Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 102 Plus ECX til uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller esophagogastrisk Junction Cancer

13. november 2013 opdateret af: Amgen

Et multicenter, dobbeltblindt, 3-armet, fase 1b/2-studie i forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller esophagogastrisk Junction Adenocarcinom, der kan evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​førstelinjebehandling med epirubicin, cisplatin og capecitabin (ECX) Plus AMG 102

Studiefase: 1b/2 Indikation: Tidligere ubehandlede forsøgspersoner med inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk gastrisk eller esophagogastrisk junction adenocarcinom.

Primære mål:

Del 1: At identificere sikre dosisniveauer af AMG 102, op til 15 mg/kg Q3W, til at kombinere med ECX.

Del 2 (fase 2-dobbeltblind): At estimere med foruddefineret præcision effekten af ​​tilføjelsen af ​​AMG 102 til ECX på progressionsfri overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk gastrisk eller esophagogastric junction (EGJ) adenokarcinom; tumorer i den distale esophagus inden for 5 cm fra EGJ er kvalificerede
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi (kemoterapi eller biologisk terapi) for lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller esophagogastrisk adenokarcinom
  • Der er gået mindre end 6 måneder fra afslutning af tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi.
  • Personer med resektabel sygdom eller egnet til definitiv kemoradiation
  • Personer med vedvarende maveudløbsobstruktion, komplet dysfagi eller fodringsjejunostomi
  • Tumorer af planocellulær histologi
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet
  • Klinisk signifikant øvre gastrointestinal blødning ≤ 30 dage før indskrivning eller randomisering
  • Alvorligt eller ikke-helende sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Fase 2 Arm C
AMG 102 placebo plus ECX
Medicin: Capecitabin
Indgivet ved 625 mg/m2 BID oralt hver dag under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Epirubicin
Indgivet dag 1 i hver cyklus ved 50 mg/m2 IV.
Medicin: Cisplatin
Indgivet dag 1 i hver cyklus ved 60 mg/m2 IV.
Medicin: Placebo
AMG 102 placebo leveres i lignende hætteglas som klar, farveløs, steril proteinfri opløsning
Andet: Fase 1b
Fase 1b dosisstudie med open-labe AMG 102 ved 15 mg/kg deeskalerer til 7,5 mg/kg og 5 mg/kg om nødvendigt.
Medicin: Capecitabin
Indgivet ved 625 mg/m2 BID oralt hver dag under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Epirubicin
Indgivet dag 1 i hver cyklus ved 50 mg/m2 IV.
Medicin: Cisplatin
Indgivet dag 1 i hver cyklus ved 60 mg/m2 IV.
Medicin: AMG 102
Undersøgelsesprodukt skal gives ved 15 mg/kg, 7,5 mg/kg eller 5 mg/kg afhængigt af tildeling.
Aktiv komparator: Fase 2 arm B
AMG 102 ved 7,5 mg/kg plus ECX
Medicin: Capecitabin
Indgivet ved 625 mg/m2 BID oralt hver dag under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Epirubicin
Indgivet dag 1 i hver cyklus ved 50 mg/m2 IV.
Medicin: Cisplatin
Indgivet dag 1 i hver cyklus ved 60 mg/m2 IV.
Medicin: AMG 102
Undersøgelsesprodukt skal gives ved 15 mg/kg, 7,5 mg/kg eller 5 mg/kg afhængigt af tildeling.
Aktiv komparator: Fase 2 Arm A
AMG 102 ved 15 mg/kg plus ECX
Medicin: Capecitabin
Indgivet ved 625 mg/m2 BID oralt hver dag under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Epirubicin
Indgivet dag 1 i hver cyklus ved 50 mg/m2 IV.
Medicin: Cisplatin
Indgivet dag 1 i hver cyklus ved 60 mg/m2 IV.
Medicin: AMG 102
Undersøgelsesprodukt skal gives ved 15 mg/kg, 7,5 mg/kg eller 5 mg/kg afhængigt af tildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), målt ved RECIST pr. lokal gennemgang
Tidsramme: Forsøgspersoner, der kommer fra studiet, vil blive kontaktet telefonisk eller ved rutinemæssige klinikbesøg cirka hver 3. måned indtil 36 måneder fra datoen, hvor det sidste forsøgsperson er randomiseret ind i undersøgelsen.
Forsøgspersoner, der kommer fra studiet, vil blive kontaktet telefonisk eller ved rutinemæssige klinikbesøg cirka hver 3. måned indtil 36 måneder fra datoen, hvor det sidste forsøgsperson er randomiseret ind i undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse, objektiv responsrate, sygdomskontrolrate, tid til respons (kun for respondere) og varighed af respons (kun for respondere).
Tidsramme: Forsøgspersoner, der kommer fra studiet, vil blive kontaktet telefonisk eller ved rutinemæssige klinikbesøg cirka hver 3. måned indtil 36 måneder fra datoen, hvor det sidste forsøgsperson er randomiseret ind i undersøgelsen.
Forsøgspersoner, der kommer fra studiet, vil blive kontaktet telefonisk eller ved rutinemæssige klinikbesøg cirka hver 3. måned indtil 36 måneder fra datoen, hvor det sidste forsøgsperson er randomiseret ind i undersøgelsen.
Forekomst af uønskede hændelser, signifikante laboratorieværdiændringer fra baseline og anti-AMG 102-antistofdannelse.
Tidsramme: Forsøgspersoner, der kommer fra studiet, vil blive kontaktet telefonisk eller ved rutinemæssige klinikbesøg cirka hver 3. måned indtil 36 måneder fra datoen, hvor det sidste forsøgsperson er randomiseret ind i undersøgelsen.
Forsøgspersoner, der kommer fra studiet, vil blive kontaktet telefonisk eller ved rutinemæssige klinikbesøg cirka hver 3. måned indtil 36 måneder fra datoen, hvor det sidste forsøgsperson er randomiseret ind i undersøgelsen.
Cmax og Cmin for AMG 102; Cmax og AUC for epirubicin og cisplatin med eller uden AMG 102
Tidsramme: Forsøgspersoner, der kommer fra studiet, vil blive kontaktet telefonisk eller ved rutinemæssige klinikbesøg cirka hver 3. måned indtil 36 måneder fra datoen, hvor det sidste forsøgsperson er randomiseret ind i undersøgelsen.
Forsøgspersoner, der kommer fra studiet, vil blive kontaktet telefonisk eller ved rutinemæssige klinikbesøg cirka hver 3. måned indtil 36 måneder fra datoen, hvor det sidste forsøgsperson er randomiseret ind i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (Skøn)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060317

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner