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AMG 102 Plus ECX para câncer de junção gástrica ou esofagogástrica localmente avançado ou metastático irressecável

13 de novembro de 2013 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, de 3 braços, fase 1b/2 em indivíduos com adenocarcinoma de junção gástrica ou esofagogástrica localmente avançado ou metastático irressecável para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de primeira linha com epirrubicina, cisplatina e capecitabina (ECX) Mais AMG 102

Fase do estudo: 1b/2 Indicação: Indivíduos não tratados previamente com adenocarcinoma gástrico ou da junção esofagogástrica ou localmente avançado irressecável metastático.

Objetivos primários):

Parte 1: Para identificar os níveis de dose seguros de AMG 102, até 15 mg/kg Q3W, para combinar com ECX.

Parte 2 (fase 2-duplo-cego): Para estimar com precisão pré-especificada o efeito da adição de AMG 102 a ECX na sobrevida livre de progressão (PFS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico ou da junção esofagogástrica (EGJ) localmente avançado ou metastático confirmado patologicamente; tumores do esôfago distal dentro de 5 cm da JEG são elegíveis
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Terapia sistêmica prévia (quimioterapia ou terapia biológica) para adenocarcinoma gástrico ou esofagogástrico localmente avançado ou metastático
  • Menos de 6 meses se passaram desde a conclusão da quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante ou quimiorradioterapia.
  • Indivíduos com doença ressecável ou adequados para quimiorradiação definitiva
  • Indivíduos com obstrução persistente da saída gástrica, disfagia completa ou jejunostomia alimentar
  • Tumores de histologia de células escamosas
  • Metástases do sistema nervoso central conhecidas
  • Sangramento gastrointestinal superior clinicamente significativo ≤ 30 dias antes da inclusão ou randomização
  • Ferida grave ou que não cicatriza

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Fase 2 Braço C
AMG 102 placebo mais ECX
Medicamento: Capecitabina
Administrado a 625 mg/m2 BID por via oral todos os dias durante o estudo.
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Epirrubicina
Administrado dia 1 de cada ciclo a 50mg/m2 IV.
Medicamento: Cisplatina
Administrado dia 1 de cada ciclo a 60mg/m2 IV.
Medicamento: Placebo
O placebo AMG 102 será fornecido em frascos semelhantes como solução isenta de proteína límpida, incolor e estéril
Outro: Fase 1b
Estudo de dose de fase 1b com AMG 102 em laboratório aberto a 15 mg/kg, diminuindo para 7,5 mg/kg e 5 mg/kg, se necessário.
Medicamento: Capecitabina
Administrado a 625 mg/m2 BID por via oral todos os dias durante o estudo.
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Epirrubicina
Administrado dia 1 de cada ciclo a 50mg/m2 IV.
Medicamento: Cisplatina
Administrado dia 1 de cada ciclo a 60mg/m2 IV.
Medicamento: AMG 102
O produto de investigação deve ser administrado em 15 mg/kg, 7,5 mg/kg ou 5 mg/kg, dependendo da atribuição.
Comparador Ativo: Fase 2 Braço B
AMG 102 a 7,5mg/kg mais ECX
Medicamento: Capecitabina
Administrado a 625 mg/m2 BID por via oral todos os dias durante o estudo.
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Epirrubicina
Administrado dia 1 de cada ciclo a 50mg/m2 IV.
Medicamento: Cisplatina
Administrado dia 1 de cada ciclo a 60mg/m2 IV.
Medicamento: AMG 102
O produto de investigação deve ser administrado em 15 mg/kg, 7,5 mg/kg ou 5 mg/kg, dependendo da atribuição.
Comparador Ativo: Fase 2 Braço A
AMG 102 a 15mg/kg mais ECX
Medicamento: Capecitabina
Administrado a 625 mg/m2 BID por via oral todos os dias durante o estudo.
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Epirrubicina
Administrado dia 1 de cada ciclo a 50mg/m2 IV.
Medicamento: Cisplatina
Administrado dia 1 de cada ciclo a 60mg/m2 IV.
Medicamento: AMG 102
O produto de investigação deve ser administrado em 15 mg/kg, 7,5 mg/kg ou 5 mg/kg, dependendo da atribuição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS), conforme medido por RECIST por revisão local
Prazo: Os indivíduos que saem do estudo serão contatados por telefone ou em visitas clínicas de rotina aproximadamente a cada 3 meses até 36 meses a partir da data em que o último indivíduo for randomizado para o estudo.
Os indivíduos que saem do estudo serão contatados por telefone ou em visitas clínicas de rotina aproximadamente a cada 3 meses até 36 meses a partir da data em que o último indivíduo for randomizado para o estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral, taxa de resposta objetiva, taxa de controle da doença, tempo de resposta (somente para respondedores) e duração da resposta (somente para respondedores).
Prazo: Os indivíduos que saem do estudo serão contatados por telefone ou em visitas clínicas de rotina aproximadamente a cada 3 meses até 36 meses a partir da data em que o último indivíduo for randomizado para o estudo.
Os indivíduos que saem do estudo serão contatados por telefone ou em visitas clínicas de rotina aproximadamente a cada 3 meses até 36 meses a partir da data em que o último indivíduo for randomizado para o estudo.
Incidência de eventos adversos, alterações significativas nos valores laboratoriais da linha de base e formação de anticorpos anti-AMG 102.
Prazo: Os indivíduos que saem do estudo serão contatados por telefone ou em visitas clínicas de rotina aproximadamente a cada 3 meses até 36 meses a partir da data em que o último indivíduo for randomizado para o estudo.
Os indivíduos que saem do estudo serão contatados por telefone ou em visitas clínicas de rotina aproximadamente a cada 3 meses até 36 meses a partir da data em que o último indivíduo for randomizado para o estudo.
Cmax e Cmin para AMG 102; Cmax e AUC para epirrubicina e cisplatina com ou sem AMG 102
Prazo: Os indivíduos que saem do estudo serão contatados por telefone ou em visitas clínicas de rotina aproximadamente a cada 3 meses até 36 meses a partir da data em que o último indivíduo for randomizado para o estudo.
Os indivíduos que saem do estudo serão contatados por telefone ou em visitas clínicas de rotina aproximadamente a cada 3 meses até 36 meses a partir da data em que o último indivíduo for randomizado para o estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20060317

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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