아로마타제 억제제 요법에 반응하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료에서 소라페닙과 풀베스트란트

질병 특성:

• 난치성 유방암 진단

  • 국소 진행성 또는 전이성 질환

• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

  • 측정 가능한 질병은 기존 기술로 ≥20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 ≥10mm인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의됩니다.

    • 뼈 스캔 및 자기 공명 영상(MRI) 또는 뼈 스캔 및 일반 X-레이로 영상화할 수 있는 뼈만 있는 전이는 측정 가능한 질병으로 간주됩니다.
    • 이전에 조사된 영역에 위치한 종양 병변은 연구 시작 시점에 진행 중인 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

  • 평가 가능한 질병에는 사진 촬영이 가능하고 자로 크기를 측정할 수 있는 절제 불가능한 피부/흉벽 전이가 포함됩니다.

    • 뼈 스캔 또는 악성 흉막삼출액만을 사용해서만 영상화할 수 있는 뼈만 있는 전이는 평가 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.

• 이전에 3세대 아로마타제 억제제(예: 레트로졸, 아나스트라졸 또는 엑세메스탄)로 치료를 받았고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 완화적 아로마타제 억제제 치료 중 진행
  • 보조 아로마타제 억제제 치료 중 재발
  • 보조 아로마타제 억제제 요법 완료 후 12개월 이내에 재발

• 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2/neu)-음성 종양

  • Human Epidermal growth factor Receptor 2(HER2/neu) 과발현 없음(즉, 면역조직화학 [IHC]에 의한 종양 염색 3+ 또는 FISH]에 의해 증폭된 유전자)

• 호르몬 수용체 상태:

  • 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성, 양성 핵 염색이 있는 악성 세포의 ≥ 10%로 정의됨

환자 특성:

• 폐경기
• 동부 협력 그룹(ECOG) 실적 상태 0-1
• 기대 수명 ≥ 16주
• 호중구 수 ≥ 1,500/mm^³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^³
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 크레아티닌 < 2mg/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5배 ULN(간 침범 환자의 경우 ULN ≤ 5배)
• 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 또는 프로트롬빈 시간/ 부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT) 정상
• Multiple Gated Acquisition(MUGA) 또는 ECHO에 의해 좌심실 박출률(LVEF) 정상
• 소라페닙 토실레이트 또는 풀베스트란트에 대해 알려진 알레르기 없음

• 다음 중 하나를 포함한 심장 질환 없음:

  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 울혈성 심부전
  • 불안정형 협심증(안정 시 협심증 증상) 또는 새로 발생한 협심증(지난 3개월 이내)
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 없음
• 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함)와 같은 혈전성 또는 색전성 사건 없음
• 알려진 HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염 없음
• IV 항생제가 필요하거나 지난 72시간 이내에 열이 100°F를 초과하는 감염이 없음
• 폐출혈/출혈 사건 없음 ≥ 지난 ​​4주 이내 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 2등급
• 지난 4주 동안 다른 출혈/출혈 사건 ≥ CTCAE 등급 3 없음
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력 없음
• 지난 2주 동안 심각한 외상이 없었음
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
• 전체 알약을 삼킬 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 상태가 없음
• 흡수 장애 문제 없음
• 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 적절하게 치료하고 완치한 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음
• 주요 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 이상 반응의 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 상태가 없음

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 유방암에 대한 이전 화학 요법 없음
• 이전 소라페닙 토실레이트 또는 기타 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 표적 요법 없음
• 대수술 또는 개복 생검 이전 2주 이상
• 와파린 또는 헤파린과 동시 항응고제 없음
• 동시 Hypericum perforatum 없음(St. 존 워트) 또는 리팜핀
• 화학 요법 또는 생물학적 요법을 포함한 다른 동시 항암제 없음
• 다른 동시 연구 약물 없음
• 동시 비스포스포네이트 허용