급성림프구성백혈병의 재발에서 L-asparaginase가 첨가된 동종적혈구의 투여 (GRASPALL)
2012년 1월 10일 업데이트: ERYtech Pharma
급성림프구성백혈병 재발에서 동종 적혈구 로딩된 L Asparaginase의 투여
기본 목표:
- GRASPA 3회 용량과 아스파라긴 고갈 기간(< 2μmol/l) 사이의 관계를 탐색하기 위해
보조 목표:
- 약동학 / 약력학 파라미터
- 독성
- 공부기간 : 2년
- 연구 치료: L 아스파라기나아제 대 천연 L 아스파라기나아제가 적재된 적혈구
- 관련 치료 : COPRALL 화학 요법
- 무작위화 : 스크래칭 목록에 대한 중앙 집중식 무작위화
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69005
- Hopital Debrousse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자 1~55세
- 급성 림프모구 백혈병 또는 림프모구 림프종(버킷 림프종 제외)이 있는 피험자로서 첫 차도 후 재발(수질 또는 SNC 재발)
- 또는 ALL에 대한 1차 화학요법에 여전히 불응성인 환자
- 서면 동의서를 제출한 환자(자녀의 경우 부모 2명)
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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50UI/kg
100UI/kg
150UI/kg
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실험적: 2
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50UI/kg
100UI/kg
150UI/kg
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실험적: 삼
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50UI/kg
100UI/kg
150UI/kg
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
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10000UI/m2, 4회 화학요법 주기 동안 14회 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 아스파라긴 고갈 기간(< 2µmol/l)
기간: PK 포인트
|
PK 포인트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yves Bertrand, MD PhD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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