Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van allogene rode bloedcellen geladen L-asparaginase in gevallen van terugval van acute lymfoblastische leukemie (GRASPALL)

10 januari 2012 bijgewerkt door: ERYtech Pharma

Toediening van allogeen van met rode bloedcellen geladen L-asparaginase bij terugval van acute lymfoblastische leukemie.

Hoofddoel :

  • Onderzoeken van de relatie tussen 3 doses GRASPA en de duur van asparaginedepletie (< 2 µmol/l)

Secundair doel :

  • Farmacokinetische / farmacodynamische parameters
  • toxiciteit
  • Studieduur : 2 jaar
  • Onderzoeksbehandeling: rode bloedcellen geladen met L-asparaginase versus natieve L-asparaginase
  • Bijbehorende behandelingen: COPRALL-chemotherapie
  • Randomisatie : gecentraliseerde randomisatie op kraslijst

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69005
        • Hopital Debrousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp tussen 1 en 55 jaar oud
  • Proefpersoon met acute lymfoblastische leukemie of lymfoblastisch lymfoom (exclusief burkitt-lymfoom) die een recidief hebben gehad na de eerste remissie (medullaire of SNC-recidief)
  • Of patiënt die nog steeds ongevoelig is voor eerstelijns chemotherapie voor een ALL
  • Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven (2 ouders voor kinderen)

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Biologisch: GRASPA
50 IE/Kg
Biologisch: GRASPA
100 IE/Kg
Biologisch: GRASPA
150 IE/Kg
EXPERIMENTEEL: 2
Biologisch: GRASPA
50 IE/Kg
Biologisch: GRASPA
100 IE/Kg
Biologisch: GRASPA
150 IE/Kg
EXPERIMENTEEL: 3
Biologisch: GRASPA
50 IE/Kg
Biologisch: GRASPA
100 IE/Kg
Biologisch: GRASPA
150 IE/Kg
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Geneesmiddel: natuurlijke L-asparaginase
10000UI/m2, 14 infusies tijdens 4 chemotherapiecycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van plasmatische asparaginedepletie (< 2 µmol/l)
Tijdsspanne: PK punten
PK punten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ERYtech Pharma

Medewerkers

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves Bertrand, MD PhD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRASPALL 2005-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GRASPA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren