Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione di globuli rossi allogenici caricati con L-asparaginasi nei casi di recidiva di leucemia linfoblastica acuta (GRASPALL)

10 gennaio 2012 aggiornato da: ERYtech Pharma

Somministrazione di allogenico di globuli rossi caricati L asparaginasi nella recidiva di leucemia linfoblastica acuta.

Obiettivo primario :

  • Per esplorare la relazione tra 3 dosi di GRASPA e la durata della deplezione di asparagina (< 2µmol/l)

Obiettivo secondario:

  • Parametri farmacocinetici/farmacodinamici
  • tossicità
  • Durata dello studio: 2 anni
  • Trattamento in studio: globuli rossi caricati con L asparaginasi rispetto a L asparaginasi nativa
  • Trattamenti associati: chemioterapia COPRALL
  • Randomizzazione: randomizzazione centralizzata su scratch list

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69005
        • Hopital Debrousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età compresa tra 1 e 55 anni
  • Soggetti con leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico (escluso linfoma di Burkitt) che hanno avuto una recidiva dopo la prima remissione (recidiva midollare o SNC)
  • O paziente ancora refrattario alla chemioterapia di prima linea per una ALL
  • Paziente che ha dato il consenso informato scritto (2 genitori per bambini)

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Biologico: GRASPA
50UI/Kg
Biologico: GRASPA
100UI/Kg
Biologico: GRASPA
150UI/Kg
SPERIMENTALE: 2
Biologico: GRASPA
50UI/Kg
Biologico: GRASPA
100UI/Kg
Biologico: GRASPA
150UI/Kg
SPERIMENTALE: 3
Biologico: GRASPA
50UI/Kg
Biologico: GRASPA
100UI/Kg
Biologico: GRASPA
150UI/Kg
ACTIVE_COMPARATORE: 4
Droga: asparaginasi L nativa
10000UI/m2, 14 infusioni durante 4 cicli di chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della deplezione plasmatica di asparagina (< 2µmol/l)
Lasso di tempo: Punti PK
Punti PK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ERYtech Pharma

Collaboratori

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Bertrand, MD PhD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRASPALL 2005-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi