Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af allogene røde blodlegemer fyldt L-asparaginase i tilfælde af tilbagefald af akut lymfoblastisk leukæmi (GRASPALL)

10. januar 2012 opdateret af: ERYtech Pharma

Administration af Allogenic af røde blodlegemer Loaded L Asparaginase i Akut Lymfoblastisk Leukæmi Tilbagefald.

Primært mål:

  • At udforske sammenhængen mellem 3 doser GRASPA og varigheden af ​​asparaginudtømning (< 2µmol/l)

Sekundært mål:

  • Farmakokinetiske/farmakodynamiske parametre
  • toksicitet
  • Studievarighed: 2 år
  • Studiebehandling: Røde blodlegemer fyldt med L-asparaginase versus naturlig L-asparaginase
  • Tilknyttede behandlinger: COPRALL kemoterapi
  • Randomisering : centraliseret randomisering på skrabeliste

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69005
        • Hopital Debrousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson mellem 1 og 55 år
  • Person med akut lymfatisk leukæmi eller lymfoblastisk lymfom (ekskluderet burkitt-lymfom), som har fået tilbagefald efter første remission (medullært eller SNC-tilbagefald)
  • Eller patient, der stadig er modstandsdygtig over for første linje kemoterapi for en ALL
  • Patient, der gav skriftligt informeret samtykke (2 forældre til børn)

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Biologisk: GRASPA
50 UI/Kg
Biologisk: GRASPA
100 UI/Kg
Biologisk: GRASPA
150 UI/Kg
EKSPERIMENTEL: 2
Biologisk: GRASPA
50 UI/Kg
Biologisk: GRASPA
100 UI/Kg
Biologisk: GRASPA
150 UI/Kg
EKSPERIMENTEL: 3
Biologisk: GRASPA
50 UI/Kg
Biologisk: GRASPA
100 UI/Kg
Biologisk: GRASPA
150 UI/Kg
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Medicin: naturlig L-asparaginase
10000UI/m2, 14 infusioner i løbet af 4 kemoterapicyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af plasmatisk asparagindepletering (< 2µmol/l)
Tidsramme: PK point
PK point

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ERYtech Pharma

Samarbejdspartnere

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Bertrand, MD PhD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (SKØN)

28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRASPALL 2005-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner