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Administração de L-asparaginase carregada com hemácias alogênicas em casos de recidiva de leucemia linfoblástica aguda (GRASPALL)

10 de janeiro de 2012 atualizado por: ERYtech Pharma

Administração de alogênico de hemácias carregadas com L asparaginase na recidiva de leucemia linfoblástica aguda.

Objetivo primário :

  • Explorar a relação entre 3 doses de GRASPA e a duração da depleção de asparagina (< 2µmol/l)

Objetivo secundário:

  • Parâmetros farmacocinéticos/farmacodinâmicos
  • toxicidade
  • Duração do estudo: 2 anos
  • Tratamento do estudo: Glóbulos vermelhos carregados com L asparaginase versus L asparaginase nativa
  • Tratamentos associados: Quimioterapia COPRALL
  • Randomização: randomização centralizada na lista de raspagem

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69005
        • Hopital Debrousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito entre 1 e 55 anos
  • Sujeito com leucemia linfoblástica aguda ou linfoma linfoblástico (excluído linfoma de Burkitt) que recidivou após a primeira remissão (recaída medular ou SNC)
  • Ou paciente que ainda é refratário à quimioterapia de primeira linha para LLA
  • Paciente que deu consentimento informado por escrito (2 pais para crianças)

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Biológico: GRASPA
50 UI/Kg
Biológico: GRASPA
100 UI/Kg
Biológico: GRASPA
150 UI/Kg
EXPERIMENTAL: 2
Biológico: GRASPA
50 UI/Kg
Biológico: GRASPA
100 UI/Kg
Biológico: GRASPA
150 UI/Kg
EXPERIMENTAL: 3
Biológico: GRASPA
50 UI/Kg
Biológico: GRASPA
100 UI/Kg
Biológico: GRASPA
150 UI/Kg
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Medicamento: L asparaginase nativa
10000UI/m2, 14 infusões durante 4 ciclos de quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da depleção plasmática de asparagina (< 2µmol/l)
Prazo: Pontos PK
Pontos PK

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ERYtech Pharma

Colaboradores

Centre Leon Berard

Investigadores

  • Investigador principal: Yves Bertrand, MD PhD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GRASPALL 2005-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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