Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeenisten punasolujen L-asparaginaasin antaminen akuutin lymfoblastisen leukemian uusiutumisen yhteydessä (GRASPALL)

tiistai 10. tammikuuta 2012 päivittänyt: ERYtech Pharma

Punasolujen allogeenisen L-asparaginaasin antaminen akuutin lymfoblastisen leukemian uusiutumisen yhteydessä.

Ensisijainen tavoite:

  • Tutkia suhdetta kolmen GRASPA-annoksen ja asparagiinin ehtymisen keston välillä (< 2µmol/l)

Toissijainen tavoite:

  • Farmakokineettiset / farmakodynaamiset parametrit
  • myrkyllisyys
  • Opintojen kesto: 2 vuotta
  • Tutkimushoito: L-asparaginaasilla ladatut punasolut verrattuna alkuperäiseen L-asparaginaasiin
  • Liitännäishoidot: COPRALL-kemoterapia
  • Satunnaistaminen: keskitetty satunnaistaminen raaputuslistalle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69005
        • Hopital Debrousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe 1-55 vuotta vanha
  • Potilas, jolla on akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfoblastinen lymfooma (poissuljettu burkitt-lymfooma), joka on uusiutunut ensimmäisen remission jälkeen (ydin tai SNC-relapsi)
  • Tai potilas, joka ei edelleenkään kestä ensimmäisen linjan kemoterapiaa ALL-tautiin
  • Potilas, joka antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen (2 vanhempaa lapsille)

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Biologinen: GRASPA
50 UI/kg
Biologinen: GRASPA
100 UI/kg
Biologinen: GRASPA
150 UI/kg
KOKEELLISTA: 2
Biologinen: GRASPA
50 UI/kg
Biologinen: GRASPA
100 UI/kg
Biologinen: GRASPA
150 UI/kg
KOKEELLISTA: 3
Biologinen: GRASPA
50 UI/kg
Biologinen: GRASPA
100 UI/kg
Biologinen: GRASPA
150 UI/kg
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Lääke: natiivi L-asparaginaasi
10000UI/m2, 14 infuusiota 4 kemoterapiasyklin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman asparagiinin ehtymisen kesto (< 2µmol/l)
Aikaikkuna: PK pisteet
PK pisteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ERYtech Pharma

Yhteistyökumppanit

Centre Leon Berard

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves Bertrand, MD PhD, Hospices Civils De Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRASPALL 2005-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GRASPA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa