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Administración de glóbulos rojos alogénicos cargados con L-asparaginasa en casos de recaída de leucemia linfoblástica aguda (GRASPALL)

10 de enero de 2012 actualizado por: ERYtech Pharma

Administración de L asparaginasa cargada alogénica de glóbulos rojos en la recaída de leucemia linfoblástica aguda.

Objetivo primario :

  • Explorar la relación entre 3 dosis de GRASPA y la duración de la depleción de asparagina (< 2 µmol/l)

Objetivo secundario :

  • Parámetros farmacocinéticos / farmacodinámicos
  • toxicidad
  • Duración del estudio: 2 años
  • Tratamiento del estudio: glóbulos rojos cargados con L asparaginasa versus L asparaginasa nativa
  • Tratamientos asociados: quimioterapia COPRALL
  • Aleatorización: aleatorización centralizada en la lista de rascado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69005
        • Hopital Debrousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 55 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto entre 1 y 55 años
  • Sujetos con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico (excluido el linfoma de Burkitt) que han recaído después de la primera remisión (recaída medular o SNC)
  • O paciente que aún es refractario a la quimioterapia de primera línea para una LLA
  • Paciente que dio su consentimiento informado por escrito (2 padres para niños)

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Biológico: GRASA
50 UI/Kg
Biológico: GRASA
100 UI/Kg
Biológico: GRASA
150 UI/Kg
EXPERIMENTAL: 2
Biológico: GRASA
50 UI/Kg
Biológico: GRASA
100 UI/Kg
Biológico: GRASA
150 UI/Kg
EXPERIMENTAL: 3
Biológico: GRASA
50 UI/Kg
Biológico: GRASA
100 UI/Kg
Biológico: GRASA
150 UI/Kg
COMPARADOR_ACTIVO: 4
Droga: asparaginasa L nativa
10000UI/m2, 14 infusiones durante 4 ciclos de quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la depleción de asparagina plasmática (< 2 µmol/l)
Periodo de tiempo: Puntos PK
Puntos PK

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ERYtech Pharma

Colaboradores

Centre Leon Berard

Investigadores

  • Investigador principal: Yves Bertrand, MD PhD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRASPALL 2005-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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