Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie allogenicznych krwinek czerwonych obciążonych L-asparaginazą w przypadkach nawrotu ostrej białaczki limfoblastycznej (GRASPALL)

10 stycznia 2012 zaktualizowane przez: ERYtech Pharma

Podawanie allogenicznej asparaginazy obciążonej krwinkami czerwonymi w ostrym nawrocie białaczki limfoblastycznej.

Podstawowy cel :

  • Zbadanie związku między 3 dawkami GRASPA a czasem trwania niedoboru asparaginy (< 2µmol/l)

Cel drugorzędny:

  • Parametry farmakokinetyczne / farmakodynamiczne
  • toksyczność
  • Czas trwania studiów: 2 lata
  • Badany lek: Czerwone krwinki obciążone L-asparaginazą w porównaniu z natywną L-asparaginazą
  • Terapie towarzyszące: Chemioterapia COPRALL
  • Randomizacja: scentralizowana randomizacja na liście zdrapek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69005
        • Hopital Debrousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba w wieku od 1 do 55 lat
  • Pacjent z ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem limfoblastycznym (z wyłączeniem chłoniaka Burkitta), u którego doszło do nawrotu po pierwszej remisji (nawrót rdzeniasty lub SNC)
  • Lub pacjent, który nadal jest oporny na chemioterapię pierwszego rzutu z powodu ALL
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę (2 rodziców dzieci)

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Biologiczny: GRASPA
50 UI/kg
Biologiczny: GRASPA
100 UI/kg
Biologiczny: GRASPA
150 UI/kg
EKSPERYMENTALNY: 2
Biologiczny: GRASPA
50 UI/kg
Biologiczny: GRASPA
100 UI/kg
Biologiczny: GRASPA
150 UI/kg
EKSPERYMENTALNY: 3
Biologiczny: GRASPA
50 UI/kg
Biologiczny: GRASPA
100 UI/kg
Biologiczny: GRASPA
150 UI/kg
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Lek: natywna L asparaginaza
10000UI/m2, 14 wlewów podczas 4 cyklu chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania wyczerpania asparaginy w osoczu (< 2 µmol/l)
Ramy czasowe: Punkty PK
Punkty PK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ERYtech Pharma

Współpracownicy

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves Bertrand, MD PhD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRASPALL 2005-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj