Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av allogene røde blodceller lastet L-asparaginase i tilfeller av tilbakefall av akutt lymfoblastisk leukemi (GRASPALL)

10. januar 2012 oppdatert av: ERYtech Pharma

Administrering av allogene røde blodceller lastet L asparaginase ved akutt lymfoblastisk leukemi tilbakefall.

Hovedmål :

  • For å utforske sammenhengen mellom 3 doser GRASPA og varigheten av asparaginutarming (< 2µmol/l)

Sekundært mål:

  • Farmakokinetiske / farmakodynamiske parametere
  • toksisitet
  • Studievarighet: 2 år
  • Studiebehandling: Røde blodceller lastet med L-asparaginase versus naturlig L-asparaginase
  • Tilknyttede behandlinger: COPRALL kjemoterapi
  • Randomisering : sentralisert randomisering på skrapeliste

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69005
        • Hopital Debrousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person mellom 1 og 55 år
  • Person med akutt lymfoblastisk leukemi eller lymfoblastisk lymfom (ekskludert burkitt lymfom) som har fått tilbakefall etter første remisjon (medullært eller SNC tilbakefall)
  • Eller pasient som fortsatt er motstandsdyktig mot førstelinjekjemoterapi for en ALL
  • Pasient som ga skriftlig informert samtykke (2 foreldre for barn)

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Biologisk: GRASPA
50 UI/Kg
Biologisk: GRASPA
100 UI/Kg
Biologisk: GRASPA
150 UI/Kg
EKSPERIMENTELL: 2
Biologisk: GRASPA
50 UI/Kg
Biologisk: GRASPA
100 UI/Kg
Biologisk: GRASPA
150 UI/Kg
EKSPERIMENTELL: 3
Biologisk: GRASPA
50 UI/Kg
Biologisk: GRASPA
100 UI/Kg
Biologisk: GRASPA
150 UI/Kg
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Legemiddel: naturlig L-asparaginase
10000UI/m2, 14 infusjoner i løpet av 4 kjemoterapisykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av plasmatømming av asparagin (< 2 µmol/l)
Tidsramme: PK poeng
PK poeng

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ERYtech Pharma

Samarbeidspartnere

Centre Leon Berard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves Bertrand, MD PhD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRASPALL 2005-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere