Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání alogenních červených krvinek nabitých L-asparaginázou v případech relapsu akutní lymfoblastické leukémie (GRASPALL)

10. ledna 2012 aktualizováno: ERYtech Pharma

Podávání alogenní L asparaginázy nabité červenými krvinkami u akutního relapsu lymfoblastické leukémie.

Primární cíl:

  • Prozkoumat vztah mezi 3 dávkami GRASPA a trváním deplece asparaginu (< 2 µmol/l)

Sekundární cíl:

  • Farmakokinetické / Farmakodynamické parametry
  • toxicita
  • Délka studia: 2 roky
  • Studovaná léčba: Červené krvinky naplněné L asparaginázou versus nativní L asparagináza
  • Přidružené léčby: chemoterapie COPRALL
  • Randomizace: centralizovaná randomizace na stíracím seznamu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69005
        • Hopital Debrousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 1 až 55 let
  • Subjekt s akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfoblastickým lymfomem (vyjma burkittova lymfomu), u kterého došlo k relapsu po první remisi (recidiva medulární nebo SNC)
  • Nebo pacient, který je stále refrakterní na chemoterapii první linie pro ALL
  • Pacient, který dal písemný informovaný souhlas (2 rodiče za děti)

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Biologický: GRASPA
50 UI/kg
Biologický: GRASPA
100 UI/kg
Biologický: GRASPA
150 UI/kg
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Biologický: GRASPA
50 UI/kg
Biologický: GRASPA
100 UI/kg
Biologický: GRASPA
150 UI/kg
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Biologický: GRASPA
50 UI/kg
Biologický: GRASPA
100 UI/kg
Biologický: GRASPA
150 UI/kg
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Lék: nativní L asparagináza
10000 UI/m2, 14 infuzí během 4 chemoterapeutických cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání plazmatické deplece asparaginu (< 2 µmol/l)
Časové okno: PK body
PK body

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ERYtech Pharma

Spolupracovníci

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Bertrand, MD PhD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRASPALL 2005-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GRASPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit