Введение аллогенных эритроцитов, нагруженных L-аспарагиназой, в случаях рецидива острого лимфобластного лейкоза (GRASPALL)
10 января 2012 г. обновлено: ERYtech Pharma
Введение аллогенных эритроцитов, нагруженных L-аспарагиназой, при остром рецидиве лимфобластного лейкоза.
Основная цель :
- Изучить взаимосвязь между 3 дозами GRASPA и продолжительностью истощения запасов аспарагина (< 2 мкмоль/л).
Второстепенная цель:
- Фармакокинетические/фармакодинамические параметры
- токсичность
- Продолжительность обучения: 2 года
- Исследуемое лечение: эритроциты, нагруженные L-аспарагиназой, по сравнению с нативной L-аспарагиназой.
- Сопутствующее лечение : химиотерапия COPRALL
- Рандомизация: централизованная рандомизация в предварительном списке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69005
- Hopital Debrousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 1 до 55 лет
- Субъект с острым лимфобластным лейкозом или лимфобластной лимфомой (исключая лимфому Беркитта), у которых возник рецидив после первой ремиссии (медуллярный или SNC-рецидив)
- Или пациент, который все еще рефрактерен к химиотерапии первой линии для ALL
- Пациент, давший письменное информированное согласие (2 родителя для детей)
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
50 МЕ/кг
100 МЕ/кг
150 МЕ/кг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
|
50 МЕ/кг
100 МЕ/кг
150 МЕ/кг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
|
50 МЕ/кг
100 МЕ/кг
150 МЕ/кг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
|
10000 МЕ/м2, 14 инфузий в течение 4 курсов химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность истощения запасов аспарагина в плазме (< 2 мкмоль/л)
Временное ограничение: ПК-очки
|
ПК-очки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yves Bertrand, MD PhD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Лейкемия
- Повторение
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Противоопухолевые агенты
- Аспарагиназа
Другие идентификационные номера исследования
- GRASPALL 2005-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .