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Verabreichung von allogenen roten Blutkörperchen, die mit L-Asparaginase beladen sind, in Fällen eines Rückfalls einer akuten lymphoblastischen Leukämie (GRASPALL)

10. Januar 2012 aktualisiert von: ERYtech Pharma

Verabreichung von allogener mit roten Blutkörperchen beladener L-Asparaginase bei akutem Rückfall der lymphoblastischen Leukämie.

Hauptziel :

  • Untersuchung der Beziehung zwischen 3 GRASPA-Dosen und der Dauer des Asparaginabbaus (< 2 µmol/l)

Sekundäres Ziel:

  • Pharmakokinetische/pharmakodynamische Parameter
  • Toxizität
  • Studiendauer: 2 Jahre
  • Studienbehandlung: Mit L-Asparaginase beladene rote Blutkörperchen im Vergleich zu nativer L-Asparaginase
  • Assoziierte Behandlungen: COPRALL-Chemotherapie
  • Randomisierung: zentralisierte Randomisierung auf der Streichliste

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69005
        • Hopital Debrousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thema zwischen 1 und 55 Jahre alt
  • Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom (ausgenommen Burkitt-Lymphom), die nach der ersten Remission einen Rückfall erlitten haben (medullärer oder SNC-Rückfall)
  • Oder Patienten, die immer noch refraktär gegenüber einer Erstlinien-Chemotherapie für eine ALL sind
  • Patient mit schriftlicher Einverständniserklärung (2 Eltern für Kinder)

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Biologisch: GRASPA
50 UI/Kg
Biologisch: GRASPA
100 UI/Kg
Biologisch: GRASPA
150 UI/Kg
EXPERIMENTAL: 2
Biologisch: GRASPA
50 UI/Kg
Biologisch: GRASPA
100 UI/Kg
Biologisch: GRASPA
150 UI/Kg
EXPERIMENTAL: 3
Biologisch: GRASPA
50 UI/Kg
Biologisch: GRASPA
100 UI/Kg
Biologisch: GRASPA
150 UI/Kg
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Arzneimittel: native L-Asparaginase
10000 UI/m2, 14 Infusionen während 4 Chemotherapiezyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Plasma-Asparaginabbaus (< 2 µmol/l)
Zeitfenster: PK-Punkte
PK-Punkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ERYtech Pharma

Mitarbeiter

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves Bertrand, MD PhD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRASPALL 2005-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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