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Administration de globules rouges allogéniques chargés de L-asparaginase en cas de rechute de leucémie aiguë lymphoblastique (GRASPALL)

10 janvier 2012 mis à jour par: ERYtech Pharma

Administration d'asparaginase L allogénique de globules rouges chargés dans la rechute de leucémie aiguë lymphoblastique.

Objectif principal :

  • Explorer la relation entre 3 doses de GRASPA et la durée de déplétion en asparagine (< 2µmol/l)

Objectif secondaire :

  • Paramètres pharmacocinétiques / pharmacodynamiques
  • toxicité
  • Durée des études : 2 ans
  • Traitement de l'étude : Globules rouges chargés en L asparaginase versus L asparaginase native
  • Traitements associés : Chimiothérapie COPRALL
  • Randomisation : randomisation centralisée sur liste de grattage

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69005
        • Hopital Debrousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet entre 1 et 55 ans
  • Sujet atteint de leucémie lymphoblastique aiguë ou de lymphome lymphoblastique (lymphome de Burkitt exclu) ayant rechuté après une première rémission (rechute médullaire ou SNC)
  • Ou patient encore réfractaire à la chimiothérapie de première intention pour une LAL
  • Patient ayant donné son consentement éclairé écrit (2 parents pour les enfants)

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Biologique: GRASPA
50 UI/Kg
Biologique: GRASPA
100 UI/Kg
Biologique: GRASPA
150 UI/Kg
EXPÉRIMENTAL: 2
Biologique: GRASPA
50 UI/Kg
Biologique: GRASPA
100 UI/Kg
Biologique: GRASPA
150 UI/Kg
EXPÉRIMENTAL: 3
Biologique: GRASPA
50 UI/Kg
Biologique: GRASPA
100 UI/Kg
Biologique: GRASPA
150 UI/Kg
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Médicament: L asparaginase native
10000UI/m2, 14 perfusions pendant 4 cycles de chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de la déplétion plasmatique de l'asparagine (< 2µmol/l)
Délai: PK points
PK points

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ERYtech Pharma

Collaborateurs

Centre Leon Berard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves Bertrand, MD PhD, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

28 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRASPALL 2005-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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