진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 ALB 109564(a)의 시험

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 진행성 고형 종양으로 표준 치료법이 없는 경우 치료 가능성이 있습니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 또는 종양 마커(들)를 사용한 영상화에 의해 측정 가능한 평가 가능한 질병.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2.
• 기대 수명 > 12주.
• 실험실 값:
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500 세포/μL.
• 혈소판 ≥ 100,000개 세포/μL.
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN.
• AST(SGOT) ≤ 2.5 × ULN.
• 대체(SGPT) ≤ 2.5 × ULN.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min.
• 원발성 간암 또는 간 전이가 있는 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 적합합니다.
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL.
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 5 × ULN.
• 중증 간 기능 장애(Child-Pugh Class C 또는 지속성 뇌병증, 지속성 복수, 프로트롬빈 시간 > 1.5 × ULN이 있는 보상되지 않은 B급)은 존재하지 않습니다.
• 복수가 있는 경우 이뇨제 또는 반복적인 복강천자로 관리합니다(한 달에 한 번 이상 자주 필요하지 않음).
• 식도 출혈과 정맥류가 있는 경우 경화되거나 띠 모양으로 나타나며 이전 6개월 동안 출혈 에피소드가 발생하지 않았습니다.
• 무증상 치료된 뇌 전이(외과적 절제 또는 방사선 요법)가 있는 피험자는 신경학적으로 안정되고 주기 1, 1일 전 최소 3개월 동안 증상 조절에 필요한 스테로이드 및 항경련제를 중단한 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성이지만 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성.
• ALB 109564(a)를 시작하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
• 이전 화학 요법으로 인한 급성 또는 만성 유해 독성의 존재가 국립 암 연구소 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 결정된 바와 같이 1등급 이하로 해결되지 않았습니다.
• ALB 109564(a)를 시작하기 전 4주 이내에 대수술.
• CTCAE v3.0에 의한 등급 ≥ 2의 말초 신경병증.
• 만성 변비를 포함한 자율신경계 또는 기타 신경병증 증후군의 증거.
• HIV 진단이 확인되었습니다.
• 활성, 제어되지 않는 감염 또는 전신 염증성 질환.
• 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 간 질환(악성 종양 제외).
• 빈카 알칼로이드에 대한 금기.
• ALB 109564(a)를 시작한 후 4주 이내에 조사용 제제를 사용합니다.
• 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 프로토콜의 목표를 방해하거나 피험자의 연구 요구 사항 준수를 제한하는 통제되지 않은 병발 질병.