정신분열병의 음성 증상이 있는 참여자에서 글리신 흡수 억제제를 사용한 보조 치료(P05695)(MK-8435-001) (GIANT)
2018년 9월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
안정적인 용량의 2세대 항정신병약(GIANT)으로 치료받은 조현병의 우세하고 지속적인 음성 증상이 있는 피험자를 대상으로 추가 요법으로 Org 25935 대 위약을 사용한 다기관, 이중 맹검, 가변 용량 효능 시험
이 연구의 목적은 MK-8435(Org 25935)가 안정적인 용량의 2세대 항정신병약을 동시에 투여받은 정신분열증 환자의 음성 증상 개선에 위약보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증의 주요 특징은 긍정적(비합리적인 생각 및/또는 행동) 및 부정적 증상이 특징입니다. 부정적인 증상은 정상적인 행동과 감정의 총체적인 부재이며 일반적으로 참여의 전반적인 부족, 사회적 위축 및 목표 지향적 행동의 상실을 포함합니다.
음성 증상은 주간 활동과 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 음성 증상에 대한 현재 사용 가능한 항정신병 약물의 효과는 만족스럽지 않으며 개선의 여지가 많습니다. MK-8435(Org 25935)는 뇌에서 글루타메이트라고 불리는 아미노산의 메신저 기능을 촉진하여 정신분열증의 상기 특성을 교정하는 데 도움이 될 수 있는 연구 약물입니다. 예비 데이터는 정신분열증에서 감소된 글루타메이트 수치가 전뇌의 관련 영역을 활성화하지 못하는 것과 두드러진 음성 증상과 관련이 있음을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 및 통계 매뉴얼(버전 IV) 기준을 충족하는 비초기 에피소드 정신분열증으로 진단됨
- 다음 SGA 중 하나로 안정적인 치료를 받고 있음: aripiprazole, olanzapine, quetiapine, risperidone 또는 ziprasidone
- 질병의 비급성 단계에 있고 다음에 의해 입증된 바와 같이 연구 시작 전 3개월 동안 임상적으로 안정적임: 현재 SGA로 치료 또는 연구 시작 전 적어도 12주; 연구 시작 전 적어도 12주 동안 증상 악화로 인한 정신과 치료 수준의 증가 없음; 및 연구 시작 전 4주 동안 정신분열증 증상을 치료하기 위한 SGA 용량 변경 또는 약물 변경 없음
- 연구 시작 시 다음 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 음성 하위 척도 항목 중 3개 이상에서 4점 이상: 무감각한 정동, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적 사회적 위축, 자발성 결여, 운동 지연 및 적극적인 사회적 기피
- 전체 PANSS 음성 하위 척도 점수 > 20
제외 기준:
- 전체 PANSS 양성 하위 척도 점수 ≥20
- 연구 시작 시 다음 PANSS 양성 하위 척도 항목 중 2개 이상에서 5점 이상: 망상, 환각 행동, 흥분, 과대성 또는 의심/박해
- 자살 생각에 대한 수정된 InterSePT 척도에서 9점 이상
- 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도에서 9점 이상
- 축약된 추체외로 증상 평가 척도의 파킨슨병에 대한 임상적 전반적 인상에서 3점 이상
- 치료되지 않았거나 보상되지 않은 임상적으로 유의미한 신장, 내분비, 간, 호흡기, 심혈관, 혈액, 면역 또는 뇌혈관 질환, 악성 종양 또는 기타 만성 및/또는 퇴행성 과정이 있음
- 소아기 이후의 발작 장애 병력이 있거나 발작을 예방하기 위해 항경련제를 복용하고 있는 경우
- 정신 지체 또는 기질적 뇌 증후군 진단을 받은 경우
- 백내장, 색맹, 황반 변성, 녹내장 또는 망막 질환과 같은 임상적으로 관련된 시각 장애가 있음
- 연구 시작 전 지난 6개월 동안 니코틴 또는 카페인 의존 이외의 물질 의존 진단을 동시에 받았습니다.
- 알코올 또는 불법 약물에 대한 소변 알코올/약물 선별검사에서 양성 결과가 나온 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 고용량의 벤조디아제핀(로라제팜 또는 이에 상응하는 일일 >4mg)으로 치료를 받고 있습니다.
- 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 급박한 위험이 있음
- 연구 시작 전 지난 6개월 동안 클로자핀으로 치료를 받았음
- 연구 시작 전 지난 12주 동안 리튬, 발프로에이트, 라모트리진, 프레가발린, 가바펜틴 또는 카르바마제핀으로 치료를 받았습니다.
- 연구 시작 전 지난 4주 동안 치료를 시작했거나 (추가) 항정신병약, 항우울제, 최면제 또는 불안완화제의 용량을 변경했습니다.
- 지난 5년 동안 항정신병 치료의 입증된 이점이 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-8435(Org 25935) 하루 8-16mg
참가자는 2세대 항정신병 약물(SGA)의 안정적인 용량을 유지하고 최대 87일 동안 추가 치료로 아침과 저녁에 4-8mg MK-8435(Org 25935) BID를 받습니다.
MK-8435(Org 25935)의 용량은 필요에 따라 연구 42일까지 지정된 용량 범위 내에서 상향 또는 하향 적정될 수 있습니다.
용량은 연구의 나머지 기간 동안 42일 이후에도 안정적으로 유지되어야 합니다.
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8-16mg/일의 최종 농도를 위해 1일 2회 경구 투여(BID)
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실험적: MK-8435(Org 25935) 하루 24-32mg
참가자는 SGA의 안정적인 용량을 유지하고 최대 87일 동안 추가 치료로 아침과 저녁에 12-16mg MK-8435(Org 25935) BID를 받습니다.
MK-8435(Org 25935)의 용량은 필요에 따라 연구 42일까지 지정된 용량 범위 내에서 상향 또는 하향 적정될 수 있습니다.
용량은 연구의 나머지 기간 동안 42일 이후에도 안정적으로 유지되어야 합니다.
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24-32mg/일의 최종 농도에 대해 경구로 BID 투여
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위약 비교기: 위약
참가자는 SGA의 안정적인 용량을 유지하고 아침과 저녁에 최대 87일 동안 추가 치료로 MK-8435(Org 25935) BID에 맞는 위약을 받습니다.
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경구 투여된 MK-8435(Org 25935)에 대한 매칭 위약 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 음성 증상 평가를 위한 수정 척도(SANS 1-22 종합 점수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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SANS는 정신분열증의 음성 증상을 평가하기 위한 25개 항목의 임상 평가 도구였습니다.
SANS 1-22 Composite Score는 SANS 25 척도에서 마지막 3개 질문(주의 항목)을 뺀 값으로 구성됩니다.
나머지 비주의 항목(정서적 편평함, 무감각, 무력감 무감동, 무감각-무사회성)은 SANS 1-22 종합 점수로 구성되었습니다.
각 항목에 대해 증상의 심각도는 0=없음에서 5=심함까지 6점 척도로 평가되었습니다.
SANS 1-22 Composite Score의 총 점수 범위는 0~110입니다.
더 높은 점수는 더 많은 손상을 나타냅니다.
SANS 1-22 종합 점수는 조정된 사이트 평가자의 데이터를 사용하여 보고되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 정신분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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PANSS는 정신분열증의 양성, 음성 및 일반 정신병리 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 임상 평가 도구입니다.
각 항목에 대해 증상의 심각도는 1=없음에서 7=매우 심함까지 7점 척도로 평가되었으며 총 점수 범위는 30-210입니다.
더 높은 점수는 더 많은 손상을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 정신분열병(CDSS)에 대한 캘거리 우울증 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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CDSS는 정신 분열증이 있는 참가자의 우울증을 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 임상 평가 도구입니다.
각 항목에 대해 증상의 심각도는 0=없음에서 3=심함까지 4점 척도로 평가되었으며 총 점수 범위는 0-27입니다.
더 높은 점수는 더 많은 손상을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 감정 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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감정의 지각은 CNS-Vital Signs Neurocognitive Test Battery를 사용하여 컴퓨터로 측정되었습니다.
참가자는 감정에 대한 적절한 단어를 선택하여 얼굴 사진에 제시된 다양한 감정 상태(행복, 슬픔, 분노 및 차분[중립])를 식별했습니다.
원시 점수는 정답에서 오류를 뺀 합계입니다.
표준 점수는 원시 점수에서 정규화되었으며 표준 비교 데이터베이스와 비교하여 연령 일치 점수를 제시했습니다.
높은 점수가 더 좋았습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 비언어적 추론 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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비언어적 추론은 CNS-Vital Signs Neurocognitive Test Battery를 사용하여 컴퓨터로 측정되었습니다.
참가자는 행렬을 푸는 가장 적절한 기하학적 도형을 선택하여 기하학적 2x2, 3x3 또는 4x4 퍼즐로 구성된 15개의 시각적 유추를 풀었습니다.
원시 점수는 정답에서 오류를 뺀 합계입니다.
표준 점수는 원시 점수에서 정규화되었으며 표준 비교 데이터베이스와 비교하여 연령 일치 점수를 제시했습니다.
높은 점수가 더 좋았습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 언어 기억력 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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CNS-Vital Signs Neurocognitive Test Battery를 사용하여 컴퓨터로 언어 기억력을 측정했습니다.
참가자는 15개의 산만 요소 필드 내에서 15개의 단어를 즉시 및 20분 지연 후에 기억했습니다.
원시 점수는 정답의 합계였습니다.
표준 점수는 원시 점수에서 정규화되었으며 표준 비교 데이터베이스와 비교하여 연령 일치 점수를 제시했습니다.
높은 점수가 더 좋았습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 시각 기억력 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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시각 기억은 CNS-Vital Signs Neurocognitive Test Battery를 사용하여 컴퓨터로 측정되었습니다.
참가자는 15개의 선택 항목이 있는 필드에서 즉시 및 20분 지연 후 15개의 기하학적 도형을 기억했습니다.
원시 점수는 정답의 합계였습니다.
표준 점수는 원시 점수에서 정규화되었으며 표준 비교 데이터베이스와 비교하여 연령 일치 점수를 제시했습니다.
높은 점수가 더 좋았습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 복합정보처리 점수 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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복잡한 정보처리 속도는 CNS-Vital Signs Neurocognitive Test Battery-Symbol-digit Coding Test를 이용하여 컴퓨터로 측정하였다.
참가자는 숫자에 숫자를 연결했습니다.
테스트는 화면의 연속 프레젠테이션으로 구성되었으며, 각 화면에는 위의 8개 기호 뱅크와 아래의 8개의 빈 상자가 포함되어 있습니다.
참가자는 강조 표시된 기호에 해당하는 숫자를 입력했습니다.
원시 점수는 처리 시간(밀리초)이었습니다.
표준 점수는 원시 점수에서 정규화되었으며 표준 비교 데이터베이스와 비교하여 연령 일치 점수를 제시했습니다.
높은 점수가 더 좋았습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 작업 기억력 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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작업 기억은 CNS-Vital Signs Neurocognitive Test Battery-4-Part Continuous Performance Test를 사용하여 컴퓨터로 측정되었습니다.
참가자는 지시에 응답하기 위해 대상과 기억된 대상 프레젠테이션 순서를 제시했습니다.
4부분 연속 수행 테스트 중 4부분만 작업 기억 점수에 기여했습니다.
원시 점수는 정답에서 오류를 뺀 합계입니다.
표준 점수는 원시 점수에서 정규화되었으며 표준 비교 데이터베이스와 비교하여 연령 일치 점수를 제시했습니다.
높은 점수가 더 좋았습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 지속 주의력 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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CNS-Vital Signs Neurocognitive Test Battery-4-Part Continuous Performance Test를 사용하여 컴퓨터로 지속적인 주의력을 측정했습니다.
참가자는 다양한 기하학적 모양/색상의 배터리를 제시할 때 대상 모양/색상을 식별하도록 요청받았습니다.
4개의 파트로 구성된 연속 수행 테스트 중 파트 2~4만이 지속적인 주의력 점수에 기여했습니다.
원시 점수는 정답에서 오류를 뺀 합계입니다.
표준 점수는 원시 점수에서 정규화되었으며 표준 비교 데이터베이스와 비교하여 연령 일치 점수를 제시했습니다.
높은 점수가 더 좋았습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 실행 기능 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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집행 기능은 CNS-Vital Signs Neurocognitive Test Battery-Shifting Attention Test를 사용하여 컴퓨터로 측정되었습니다.
참가자는 모양이나 색상으로 기하학적 모양을 일치시켰습니다.
원시 점수는 정답에서 오류를 뺀 합계입니다.
표준 점수는 원시 점수에서 정규화되었으며 표준 비교 데이터베이스와 비교하여 연령 일치 점수를 제시했습니다.
높은 점수가 더 좋았습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 복합 메모리 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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복합기억은 언어기억과 시각기억이 복합된 것으로 CNS-Vital Signs Neurocognitive Test Battery를 사용하여 컴퓨터로 측정하였다.
원시 점수는 정답의 합계였습니다.
표준 점수는 원시 점수에서 정규화되었으며 표준 비교 데이터베이스와 비교하여 연령 일치 점수를 제시했습니다.
높은 점수가 더 좋았습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 추체외로 증상 등급 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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축약된 추체외로 증상 평가 척도(ESRS-A)는 4가지 유형의 운동 장애(파킨슨증, 근육긴장이상, 이상운동증 및 정좌불능증)를 평가하는 24개 항목 도구의 심각도 등급의 합입니다.
각 항목은 0=없음에서 6=심함까지 7점 척도로 평가되었습니다.
더 높은 점수는 더 많은 손상을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05695 (기타 식별자: Schering-Plough Protocol Number)
- MK-8435-001 (기타 식별자: Merck Registration Number)
- 172003 (기타 식별자: Organon Protocol Number)
- 2006-003080-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .