중등도에서 중증의 부적절하게 조절되는 암 관련 통증에 대한 피하 테트로도톡신의 안전성 및 효능 연구 (TEC-006)

연구 목표:

현재 요법으로 부적절하게 조절되는 중등도 내지 중증 통증(암 또는 암 치료와 관련됨)이 있는 남성 또는 여성 피험자:

주요 목표:

• 피하 테트로도톡신 치료(TTX)의 효능과 위약의 효능을 비교하기 위해 다음과 같이 측정했습니다.

  • 통증 결과(통증 강도 감소 또는 진통제 사용)
  • 삶의 질 향상(신체 및 정서적 기능)
• 피하 테트로도톡신의 안전성과 위약의 안전성을 비교합니다.

보조 목표:

• 피하 테트로도톡신의 진통 반응의 ​​시작을 평가합니다.
• 피하 테트로도톡신 치료와 관련된 진통 반응의 ​​지속 시간을 결정합니다.

전반적인 연구 설계:

이것은 암과 관련된 중등도에서 중증의 통증이 안정적이지만 적절하게 조절되지 않는 18세 이상의 환자에서 테트로도톡신의 효능과 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 설계 시험이 될 것입니다. 캐나다, 뉴질랜드, 호주 전역의 약 15개 센터가 참여할 것으로 예상됩니다. 피하 테트로도톡신(30μg b.i.d.) 또는 위약을 그룹당 127명의 환자에게 연속 4일 동안 투여합니다.

연구 기간은 스크리닝 시작부터 진통 반응 종료까지 최소 3주가 될 것입니다. 환자는 연구를 위해 스크리닝되고 스크리닝 28일 이내에 4일 내지 7일 기준선 기간에 들어갈 것입니다. 기준선 기간이 지나면 환자는 병원에 입원하거나 현장의 외래 환자 시설에서 매일 진료를 받게 됩니다. 환자는 제1일에 무작위 배정되어 4일 연속 1일 2회 연구 약물을 투여받게 됩니다. 치료 기간 후 모든 환자는 추가 안전성 및 효능 평가를 위해 5일, 8일 및 15일에 다시 진찰을 받고 통증이 회복될 때까지 2주마다 다시 진료를 받게 됩니다.

표본의 크기:

총 254명의 피험자(치료군당 127명)가 이 연구에 등록됩니다. 첫 번째 중간 분석은 60명의 평가 가능한 피험자가 등록, 완료되고 데이터가 분석에 사용 가능한 후 샘플 크기를 조정하도록 계획됩니다. 피험자의 50%(평가 가능한 피험자 110명)가 연구를 완료한 후 두 번째 중간 분석을 계획하고 데이터를 분석에 사용할 수 있습니다.

조사 제품 30 µg TTX(주사 가능한 테트로도톡신) 또는 같은 양의 플라시보를 외관상 동일하게 4일 동안 하루에 두 번 피하 주사합니다.

효능 변수:

효능 평가에는 전반적인 통증 강도, 구성 요소별 통증 강도, ATC 및 획기적인 진통제 사용, 통증이 신체 기능에 미치는 영향(일반 활동, 보행 능력 또는 정상 작업) 및 정서적 기능(기분, 다른 사람과의 관계 또는 삶의 즐거움), 변화에 대한 인상, 진통 반응의 ​​시작, 진통 반응의 ​​지속 시간, 진통 반응이 정점에 이르는 시간.

안전 변수:

안전성 평가에는 부작용 보고, 활력 징후, 신체 및 신경학적 검사, 12-리드 심전도, 임상 실험실 테스트가 포함됩니다.

데이터 분석 방법:

본 연구에서는 다음과 같이 2개의 공동 일차 종료점을 분석할 것입니다.

공동 1차 #1(복합 종점): 다음 세 가지 구성 요소를 만족하는 복합 종점에 대한 각 치료 부문에서 관찰된 반응자의 비율:

1. 기준선에서 평균 통증 강도의 ≥30% 감소 또는 오피오이드 사용의 ≥50% 감소
2. 신체 기능에 대한 하나 이상의 기술어에서 QOL의 ≥30% 개선
3. 감정 기능에 대한 하나 이상의 기술어에서 QOL의 ≥30% 개선

공동 1차 #2(통증 강도 종점): 다음을 만족하는 통증 강도 감소에 대해 각 치료 부문에서 관찰된 반응자의 비율:

1. 기준선에서 평균 통증 강도의 ≥30% 감소 또는 오피오이드 사용의 ≥50% 감소

처리 간의 차이에 대한 경향은 다음에 대해 개별적으로 표로 작성됩니다.

• 통증이 신체 기능에 미치는 영향
• 통증이 정서적 기능에 미치는 영향

Mantel-Haenszel 절차를 사용하여 각 치료 그룹의 반응자 비율을 비교할 것입니다.

유해 사례 분석, 비정상적인 실험실 결과 및 12-리드 심전도에 의해 감지된 이상에 의해 평가된 안전성.