1차 예방을 위한 저용량 아스피린을 사용한 시간 요법 (CARING)
공복 혈당 장애 또는 당뇨병이 있는 피험자에서 심혈관 사건의 일차 예방을 위한 저용량 아스피린을 사용한 시간 요법(CARING 연구).
간단한 요약:
아스피린(ASA)은 심혈관 사건의 1차 및 2차 예방에 현저한 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 상당한 증거는 저용량 ASA 요법이 심혈관 위험이 높은 당뇨병이 있는 남녀의 1차 예방 전략으로도 사용되어야 함을 시사합니다. 한편, 대사 증후군이 있는 사람을 포함하여 공복 혈당 장애가 있는 대상자에서 저용량 ASA 요법의 잠재적 이점에 대한 현재 증거가 있습니다. 가장 중요한 것은 이전의 실험실 동물 및 임상 시험 연구에서 ASA의 투여 시간 의존적(일주기 리듬 참조) 효과를 설득력 있게 입증했습니다. 따라서, 임상적으로 건강한 대상체에서 리포퍼옥사이드, β-아드레날린성 수용체 및 혈압(BP)에 대한 ASA의 효과는 ASA 투여의 일주기 타이밍에 의존한다. BP에 대한 ASA의 투여 시간 의존적 영향은 이전에 건강한 여성에 대한 무작위 시험 및 다른 독립적인 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험에서 입증되었습니다. 세 번째는 자간전증 위험이 높은 임신부, 네 번째는 이전에 치료를 받지 않은 경미한 고혈압 환자입니다. 이러한 BP 연구 결과는 일관적입니다. 저용량 ASA의 혈압 강하 효과는 취침 시간에 투여했을 때 달성되지만 깨어날 때는 그렇지 않습니다.
ASA의 시간 약리학적 효과 및 저용량의 ASA가 BP, 내피 기능 및 심혈관 기능에 잠재적인 유익한 효과를 발휘할 수 있음을 시사하는 이전 연구 결과와 일치하여, 이 전향적 무작위 병렬 암 연구는 ASA가 다음에 미치는 잠재적 영향을 조사할 것입니다. 공복 혈당 장애(≥ 100mg/dl) 또는 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 피험자에서 심혈관, 뇌혈관 및 신장 사건의 일차 예방 (각성 시 또는 취침 시) 휴식 활동 주기와 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lugo, 스페인, 27002
- CS Fingoi
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Orense, 스페인, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra, 스페인, 36156
- CS Lerez
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Lugo
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Friol, Lugo, 스페인, 27220
- CS Friol
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Pontevedra
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Baiona, Pontevedra, 스페인, 36300
- CS Baiona
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Bueu, Pontevedra, 스페인, 36930
- CS Bueu
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La Estrada, Pontevedra, 스페인, 26680
- CS A Estrada
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La Guardia, Pontevedra, 스페인, 36780
- CS A Guarda
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Nigran, Pontevedra, 스페인, 36250
- CS Valmiñor
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Nigrán, Pontevedra, 스페인, 36340
- CS Panxón
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Tomiño, Pontevedra, 스페인, 36200
- CS Tomiño
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
- Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36202
- CS Calle Cuba
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36205
- CS A Doblada
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36209
- CS Coia
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36214
- CS Sardoma
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36216
- CS Teis
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Vilaboa, Pontevedra, 스페인, 36141
- CS Vilaboa
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Vilagarcía De Arousa, Pontevedra, 스페인, 36600
- CS San Roque
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 무작위 배정 전(≤ 3개월) 마지막 이용 가능한 혈액 검사에서 공복 혈당 장애(≥ 100 및 < 126 mg/dl) 또는 무작위 배정 전 제2형 당뇨병 진단.
- 모든 피험자는 무작위로 기존 임상 수축기/이완기 혈압 < 160/100 mmHg를 가져야 합니다.
- 임의의 연구 절차 이전에 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- ASA에 대한 알레르기 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 금기 사항.
- 조절되지 않는 등급 2-3의 본태성 고혈압, 즉 무작위 배정 전 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg.
- 대동맥 협착, 고알도스테론증, 신장 동맥 협착증 또는 갈색세포종을 포함하는 이차성 고혈압의 증거.
- 알려진 Keith-Wagener 등급 III 또는 IV 고혈압성 망막병증.
- 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사건, 일과성 허혈성 뇌 발작 또는 무작위 배정 이전의 심근 경색의 병력.
- 제1형 당뇨병.
- 심부전의 병력.
- 페이스메이커 없이 2도 또는 3도 심장 차단.
- 수반되는 불안정 협심증.
- 수반되는 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥 또는 징후성 부정맥.
- 임상적으로 중요한 판막 심장 질환.
- 다음 중 하나로 결정된 간 질환의 증거: ALT 또는 AST 값 > 무작위 배정 전에 알려진 2 x UNL, 간성 뇌병증의 병력, 식도 정맥류의 병력 또는 문맥정맥 션트의 병력.
- 무작위 배정 전 만성 신장 질환 진단.
- 지난 5년 이내에 백혈병 및 림프종(기저 세포 피부암 제외)을 포함한 악성 종양 또는 기타 심각한 생명을 위협하는 질병의 병력.
- 전신 자가면역 질환의 이전 병력.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 허용되지 않는 병용 약물의 사용.
- 모든 연구 요구 사항을 전달하고 준수할 수 없습니다.
- 이 프로토콜의 실행에 직접 관련된 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
각성 시 100mg/일 ASA.
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5년 동안 각성 시 100mg/일
다른 이름들:
5년 동안 취침 시 100mg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
취침 시 ASA 100mg/일
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5년 동안 각성 시 100mg/일
다른 이름들:
5년 동안 취침 시 100mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 혈당 장애 또는 제2형 당뇨병이 있는 피험자에서 각성 대 취침 시간 100mg/일 ASA 투여가 심혈관, 뇌혈관 및 신장 치명적 및 비치명적 사건의 일차 예방에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 오년
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 사망 및 비치명적 사건(심혈관 사망, 심근경색, 협심증 및 관상동맥 재관류술 포함)의 일차 예방에 대한 각성 대 취침 시간 100mg/일 ASA 투여의 효과를 평가합니다.
기간: 오년
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오년
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뇌혈관 치명적 및 비치명적 사건(출혈성 뇌졸중, 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈성 발작 포함)의 일차 예방에 대한 각성 대 취침 시간 100mg/일 ASA 투여의 효과를 평가합니다.
기간: 오년
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오년
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만성 신장 질환 및/또는 울혈성 심부전 및/또는 말초 동맥 질환의 일차 예방에 대한 각성 대 취침 시간 100mg/일 ASA 투여의 효과를 평가합니다.
기간: 오년
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오년
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취침 시 100mg/일 ASA가 기상 시 100mg/일 ASA와 유사한 안전성 프로필을 제공함을 입증하기 위해
기간: 오년
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오년
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취침 시 100mg/일 ASA의 순응도가 기상 시 100mg/일 ASA의 순응도와 유사함을 입증하기 위해.
기간: 오년
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오년
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모든 이전 목표에 대해 1차 예방을 위한 저용량 ASA의 이점에서 잠재적인 성별 차이를 평가합니다.
기간: 오년
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오년
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이전의 모든 목표에 대해 당뇨병이 있는 환자와 없는 환자 사이에서 1차 예방을 위한 저용량 ASA의 잠재적인 차이를 평가합니다.
기간: 오년
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오년
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|
이전의 모든 목표에 대해 대사 증후군이 있는 피험자와 없는 피험자 사이에서 1차 예방을 위한 저용량 ASA의 잠재적인 차이를 평가합니다.
기간: 오년
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오년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ramon C Hermida, PhD, University of Vigo
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CARING-2008/1
- 2008-002669-30
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