Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chronoterapia z niską dawką aspiryny w prewencji pierwotnej (CARING)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ramon C. Hermida, University of Vigo

Chronoterapia niskimi dawkami aspiryny w pierwotnej profilaktyce incydentów sercowo-naczyniowych u osób z zaburzeniami stężenia glukozy na czczo lub cukrzycą (badanie CARING).

Krótkie podsumowanie:

Wykazano, że aspiryna (ASA) przynosi znaczące korzyści w pierwotnej i wtórnej prewencji incydentów sercowo-naczyniowych. Istotne dowody sugerują, że terapia małymi dawkami ASA powinna być również stosowana jako strategia pierwotnej profilaktyki u mężczyzn i kobiet z cukrzycą, u których występuje wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe. Z drugiej strony istnieją aktualne dowody na potencjalne korzyści z terapii małymi dawkami ASA u osób z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo, w tym z zespołem metabolicznym. Co najważniejsze, wcześniejsze badania laboratoryjne na zwierzętach i próby kliniczne w przekonujący sposób wykazały zależne od czasu podania (w odniesieniu do rytmów okołodobowych) działanie ASA. Zatem wpływ ASA na liponadtlenki, receptory b-adrenergiczne i ciśnienie krwi (BP) u klinicznie zdrowych osób zależy od dobowego czasu podania ASA. Zależny od czasu podawania wpływ ASA na BP wykazano wcześniej w randomizowanym badaniu z udziałem zdrowych kobiet i innych niezależnych, podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, przeprowadzonych najpierw na klinicznie zdrowych osobach, a drugie na osobach z prawidłowym ciśnieniem i osób z nadciśnieniem tętniczym, trzecia dotyczy kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego, a czwarta dotyczy wcześniej nieleczonych pacjentek z łagodnym nadciśnieniem. Wyniki tych badań BP są spójne; Działanie obniżające BP małych dawek ASA osiąga się, gdy podaje się je przed snem, ale nie po przebudzeniu.

Zgodnie z chronofarmakologicznymi efektami ASA i wcześniejszymi ustaleniami sugerującymi, że ASA w małych dawkach może wywierać potencjalnie korzystny wpływ na BP, czynność śródbłonka i czynność układu sercowo-naczyniowego, to prospektywne, randomizowane badanie z równoległymi ramionami zbada potencjalny wpływ ASA na prewencja pierwotna incydentów sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych i nerkowych u pacjentów z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo (≥ 100 mg/dl) lub wcześniej rozpoznaną cukrzycą typu 2, którzy będą otrzymywać ASA w małej dawce (100 mg/dobę) o różnych porach okołodobowych (po przebudzeniu lub przed snem) w odniesieniu do ich cyklu odpoczynku i aktywności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Lugo, Hiszpania, 27002
        • CS Fingoi
      • Orense, Hiszpania, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Hiszpania, 36156
        • CS Lerez
    • Lugo
      • Friol, Lugo, Hiszpania, 27220
        • CS Friol
    • Pontevedra
      • Baiona, Pontevedra, Hiszpania, 36300
        • CS Baiona
      • Bueu, Pontevedra, Hiszpania, 36930
        • CS Bueu
      • La Estrada, Pontevedra, Hiszpania, 26680
        • CS A Estrada
      • La Guardia, Pontevedra, Hiszpania, 36780
        • CS A Guarda
      • Nigran, Pontevedra, Hiszpania, 36250
        • CS Valmiñor
      • Nigrán, Pontevedra, Hiszpania, 36340
        • CS Panxón
      • Tomiño, Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • CS Tomiño
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36202
        • CS Calle Cuba
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36205
        • CS A Doblada
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36209
        • CS Coia
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36214
        • CS Sardoma
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36216
        • CS Teis
      • Vilaboa, Pontevedra, Hiszpania, 36141
        • CS Vilaboa
      • Vilagarcía De Arousa, Pontevedra, Hiszpania, 36600
        • CS San Roque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat.
  • Nieprawidłowa glikemia na czczo (≥ 100 i < 126 mg/dl) w ostatnim dostępnym badaniu krwi przed (≤ 3 miesiące) przed randomizacją lub rozpoznanie cukrzycy typu 2 przed randomizacją.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć podczas randomizacji skurczowe/rozkurczowe BP w konwencjonalnej klinice < 160/100 mmHg.
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane przeciwwskazania, w tym alergia na ASA w wywiadzie.
  • Niekontrolowane samoistne nadciśnienie tętnicze stopnia 2-3, tj. skurczowe BP ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥ 100 mmHg przed randomizacją.
  • Dowody na wtórną postać nadciśnienia tętniczego, w tym zwężenie aorty, hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej lub guz chromochłonny.
  • Znana retinopatia nadciśnieniowa stopnia III lub IV Keitha-Wagenera.
  • Historia encefalopatii nadciśnieniowej, zdarzenia naczyniowo-mózgowego, przemijającego niedokrwiennego ataku mózgu lub zawału mięśnia sercowego przed randomizacją.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Historia niewydolności serca.
  • Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca.
  • Współistniejąca niestabilna dusznica bolesna.
  • Jednoczesna potencjalnie zagrażająca życiu arytmia lub objawowa arytmia.
  • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca.
  • Dowody choroby wątroby określone na podstawie jednego z następujących kryteriów: wartości ALT lub AST > 2 x UNL znane przed randomizacją, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotno-żylny w wywiadzie.
  • Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek przed randomizacją.
  • Historia nowotworu złośliwego, w tym białaczki i chłoniaka (ale nie raka podstawnokomórkowego skóry) lub jakiejkolwiek innej ciężkiej, zagrażającej życiu choroby w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Stosowanie jakichkolwiek niedozwolonych leków towarzyszących.
  • Niezdolność do komunikowania się i przestrzegania wszystkich wymagań związanych z badaniem.
  • Osoby bezpośrednio zaangażowane w wykonanie niniejszego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
100 mg/dzień ASA po przebudzeniu.
Lek: aspiryna
100 mg dziennie po przebudzeniu przez pięć lat
Inne nazwy:
  • Aspiryna na przebudzenie
Lek: aspiryna
100 mg dziennie przed snem przez pięć lat
Inne nazwy:
  • Aspiryna przed snem
Aktywny komparator: 2
100 mg/dzień ASA przed snem
Lek: aspiryna
100 mg dziennie po przebudzeniu przez pięć lat
Inne nazwy:
  • Aspiryna na przebudzenie
Lek: aspiryna
100 mg dziennie przed snem przez pięć lat
Inne nazwy:
  • Aspiryna przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu podawania ASA w dawce 100 mg/dobę z przebudzenia w porównaniu z porą snu u osób z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo lub cukrzycą typu 2 na pierwotną prewencję zdarzeń sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych i nerkowych zakończonych i niezakończonych zgonem.
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu podawania ASA w dawce 100 mg/dobę z przebudzenia w porównaniu z porą snu na prewencję pierwotną śmiertelnych i niezakończonych zgonem zdarzeń sercowo-naczyniowych (w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej i rewaskularyzacji wieńcowej).
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat
Ocena wpływu podawania ASA w dawce 100 mg/dobę z przebudzenia w porównaniu z porą snu na prewencję pierwotną śmiertelnych i niezakończonych zgonem zdarzeń naczyniowo-mózgowych (w tym udaru krwotocznego, udaru niedokrwiennego i przemijającego napadu niedokrwiennego).
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat
Ocena wpływu podawania ASA w dawce 100 mg/dobę z przebudzenia w porównaniu z porą snu na prewencję pierwotną przewlekłej choroby nerek i/lub zastoinowej niewydolności serca i/lub choroby tętnic obwodowych.
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat
Aby wykazać, że 100 mg ASA na dobę przed snem zapewnia podobny profil bezpieczeństwa jak 100 mg ASA na dobę po przebudzeniu
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat
Aby wykazać, że przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania 100 mg ASA na dobę przed snem jest podobne do stosowania 100 mg ASA na dobę po przebudzeniu.
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat
Ocena, dla wszystkich poprzednich celów, potencjalnych różnic między płciami w zakresie korzyści płynących ze stosowania małych dawek ASA w profilaktyce pierwotnej.
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat
Ocena, dla wszystkich poprzednich celów, potencjalnych różnic w korzyściach płynących ze stosowania małych dawek ASA w prewencji pierwotnej między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy.
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat
Ocena, dla wszystkich poprzednich celów, potencjalnych różnic w korzyściach płynących ze stosowania małych dawek ASA w prewencji pierwotnej między pacjentami z zespołem metabolicznym i bez zespołu metabolicznego.
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vigo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ramon C Hermida, PhD, University of Vigo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARING-2008/1
  • 2008-002669-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj