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Chronotherapie mit niedrig dosiertem Aspirin zur Primärprävention (CARING)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Ramon C. Hermida, University of Vigo

Chronotherapie mit niedrig dosiertem Aspirin zur Primärprävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit beeinträchtigtem Nüchternzucker oder Diabetes (CARING-Studie).

Kurze Zusammenfassung:

Es wurde gezeigt, dass Aspirin (ASS) deutliche Vorteile bei der primären und sekundären Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bietet. Erhebliche Hinweise legen nahe, dass eine niedrig dosierte ASS-Therapie auch als primäre Präventionsstrategie bei Männern und Frauen mit Diabetes eingesetzt werden sollte, die ein hohes kardiovaskuläres Risiko aufweisen. Andererseits gibt es aktuelle Beweise für den potenziellen Nutzen einer niedrig dosierten ASS-Therapie bei Patienten mit beeinträchtigtem Nüchternblutzucker, einschließlich solcher mit metabolischem Syndrom. Am wichtigsten ist jedoch, dass frühere Untersuchungen an Labortieren und klinischen Studien überzeugend die von der Verabreichungszeit abhängigen (in Bezug auf den zirkadianen Rhythmus) Wirkungen von ASS demonstrierten. Daher hängen die Wirkungen von ASS auf Lipoperoxide, b-adrenerge Rezeptoren und den Blutdruck (BP) bei klinisch gesunden Probanden vom zirkadianen Zeitpunkt der ASS-Verabreichung ab. Der von der Einnahmezeit abhängige Einfluss von ASS auf den Blutdruck wurde zuvor in einer randomisierten Studie an gesunden Frauen und anderen unabhängigen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien nachgewiesen, die zunächst an klinisch gesunden Probanden, eine zweite an normotensiven und an Personen mit normalem Blutdruck durchgeführt wurden Personen mit Bluthochdruck, eine dritte bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie und eine vierte bei zuvor unbehandelten Patienten mit leichter Hypertonie. Die Ergebnisse dieser BP-Studien sind konsistent; Die blutdrucksenkende Wirkung von niedrig dosiertem ASS wird erreicht, wenn es vor dem Schlafengehen, aber nicht beim Aufwachen verabreicht wird.

In Übereinstimmung mit den chronopharmakologischen Wirkungen von ASS und den früheren Erkenntnissen, die darauf hindeuten, dass ASS in niedriger Dosis eine potenziell positive Wirkung auf den Blutdruck, die Endothelfunktion und die kardiovaskuläre Funktion haben kann, wird diese prospektive, randomisierte Parallelarmstudie den potenziellen Einfluss von ASS auf untersuchen die Primärprävention von kardiovaskulären, zerebrovaskulären und renalen Ereignissen bei Patienten mit entweder eingeschränktem Nüchternblutzucker (≥ 100 mg/dl) oder früherer Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, die niedrig dosiertes ASS (100 mg/Tag) zu unterschiedlichen zirkadianen Zeiten erhalten (beim Aufwachen oder vor dem Schlafengehen) in Bezug auf ihren Ruhe-Aktivitäts-Zyklus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27002
        • CS Fingoi
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Spanien, 36156
        • CS Lerez
    • Lugo
      • Friol, Lugo, Spanien, 27220
        • CS Friol
    • Pontevedra
      • Baiona, Pontevedra, Spanien, 36300
        • CS Baiona
      • Bueu, Pontevedra, Spanien, 36930
        • CS Bueu
      • La Estrada, Pontevedra, Spanien, 26680
        • CS A Estrada
      • La Guardia, Pontevedra, Spanien, 36780
        • CS A Guarda
      • Nigran, Pontevedra, Spanien, 36250
        • CS Valmiñor
      • Nigrán, Pontevedra, Spanien, 36340
        • CS Panxón
      • Tomiño, Pontevedra, Spanien, 36200
        • CS Tomiño
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36202
        • CS Calle Cuba
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36205
        • CS A Doblada
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36209
        • CS Coia
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • CS Sardoma
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36216
        • CS Teis
      • Vilaboa, Pontevedra, Spanien, 36141
        • CS Vilaboa
      • Vilagarcía De Arousa, Pontevedra, Spanien, 36600
        • CS San Roque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 50 Jahre alt.
  • Beeinträchtigter Nüchternglukosewert (≥ 100 und < 126 mg/dl) im letzten verfügbaren Bluttest vor (≤ 3 Monate) der Randomisierung oder Diagnose von Typ-2-Diabetes vor der Randomisierung.
  • Alle Probanden müssen bei der Randomisierung einen konventionell klinischen systolischen/diastolischen Blutdruck < 160/100 mmHg haben.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Kontraindikationen, einschließlich Allergie gegen ASS in der Vorgeschichte.
  • Unkontrollierte essentielle Hypertonie Grad 2-3, d. h. systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg vor Randomisierung.
  • Nachweis einer sekundären Form von Bluthochdruck, einschließlich Aortenisthmusstenose, Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose oder Phäochromozytom.
  • Bekannte hypertensive Retinopathie Grad III oder IV nach Keith-Wagener.
  • Anamnese von hypertensiver Enzephalopathie, zerebrovaskulärem Ereignis, transitorischer ischämischer Hirnattacke oder Myokardinfarkt vor der Randomisierung.
  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Geschichte der Herzinsuffizienz.
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher.
  • Begleitende instabile Angina pectoris.
  • Begleitende potenziell lebensbedrohliche Arrhythmie oder symptomatische Arrhythmie.
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
  • Anzeichen einer Lebererkrankung, bestimmt durch eines der folgenden: ALT- oder AST-Werte > 2 x UNL bekannt vor der Randomisierung, eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder Vorgeschichte eines portokavalen Shunts.
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, einschließlich Leukämie und Lymphom (aber kein Basalzell-Hautkrebs), oder einer anderen schweren, lebensbedrohlichen Krankheit innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Jede Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Verwendung von nicht zugelassenen Begleitmedikationen.
  • Unfähigkeit zu kommunizieren und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Personen, die direkt an der Ausführung dieses Protokolls beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
100 mg/Tag ASS nach dem Aufwachen.
Arzneimittel: Aspirin
100 mg/Tag nach dem Aufwachen für fünf Jahre
Andere Namen:
  • Aspirin beim Erwachen
Arzneimittel: Aspirin
100 mg/Tag vor dem Schlafengehen für fünf Jahre
Andere Namen:
  • Aspirin vor dem Schlafengehen
Aktiver Komparator: 2
100 mg/Tag ASS vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Aspirin
100 mg/Tag nach dem Aufwachen für fünf Jahre
Andere Namen:
  • Aspirin beim Erwachen
Arzneimittel: Aspirin
100 mg/Tag vor dem Schlafengehen für fünf Jahre
Andere Namen:
  • Aspirin vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollten die Auswirkungen der Verabreichung von 100 mg/Tag ASS nach dem Aufwachen vs. Schlafenszeit bei Patienten mit eingeschränktem Nüchternblutzucker oder Typ-2-Diabetes auf die Primärprävention von kardiovaskulären, zerebrovaskulären und renalen tödlichen und nicht tödlichen Ereignissen bewertet werden.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollten die Wirkungen einer ASS-Verabreichung von 100 mg/Tag beim Aufwachen im Vergleich zur Schlafenszeit auf die Primärprävention von kardiovaskulären tödlichen und nicht tödlichen Ereignissen (einschließlich kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Angina pectoris und koronarer Revaskularisation) bewertet werden.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Es sollten die Wirkungen der ASS-Verabreichung von 100 mg/Tag beim Aufwachen vs. Schlafenszeit auf die Primärprävention zerebrovaskulärer tödlicher und nicht tödlicher Ereignisse (einschließlich hämorrhagischer Schlaganfälle, ischämischer Schlaganfälle und transitorischer ischämischer Attacken) bewertet werden.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Es sollten die Wirkungen der ASS-Verabreichung von 100 mg/Tag beim Aufwachen gegenüber der Schlafenszeit auf die Primärprävention von chronischer Nierenerkrankung und/oder dekompensierter Herzinsuffizienz und/oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit bewertet werden.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nachweis, dass 100 mg/Tag ASS vor dem Schlafengehen ein ähnliches Sicherheitsprofil bieten wie 100 mg/Tag ASS nach dem Aufwachen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nachweis, dass die Compliance mit 100 mg/Tag ASS vor dem Schlafengehen ähnlich der mit 100 mg/Tag ASS nach dem Aufwachen ist.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewertung potenzieller geschlechtsspezifischer Unterschiede in Bezug auf den Nutzen von niedrig dosiertem ASS für die Primärprävention für alle vorherigen Ziele.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewertung potenzieller Unterschiede im Nutzen von niedrig dosiertem ASS für die Primärprävention zwischen Patienten mit und ohne Diabetes für alle vorherigen Ziele.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewertung potenzieller Unterschiede im Nutzen von niedrig dosiertem ASS für die Primärprävention zwischen Patienten mit und ohne metabolisches Syndrom für alle vorherigen Ziele.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vigo

Ermittler

  • Studienleiter: Ramon C Hermida, PhD, University of Vigo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARING-2008/1
  • 2008-002669-30

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UNENTSCHIEDEN

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