Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronoterapi med lavdose aspirin for primær forebygging (CARING)

3. desember 2024 oppdatert av: Ramon C. Hermida, University of Vigo

Kronoterapi med lavdose aspirin for primær forebygging av kardiovaskulære hendelser hos personer med nedsatt fastende glukose eller diabetes (CARING-studie).

Kort oppsummering:

Aspirin (ASA) har vist seg å gi markerte fordeler i primær og sekundær forebygging av kardiovaskulære hendelser. Betydelige bevis tyder på at lavdose ASA-behandling også bør brukes som en primær forebyggingsstrategi hos menn og kvinner med diabetes som har høy kardiovaskulær risiko. På den annen side er det nåværende bevis på de potensielle fordelene med lavdose ASA-behandling hos personer med nedsatt fastende glukose, inkludert de med metabolsk syndrom. Det viktigste er at tidligere forskning på laboratoriedyr og kliniske forsøk viser overbevisende administreringstidsavhengige (med referanse til døgnrytmer) effekter av ASA. Effekten av ASA på lipoperoksider, b-adrenerge reseptorer og blodtrykk (BP) hos klinisk friske personer avhenger således av døgntidspunktet for administrering av ASA. Den administrasjonstidsavhengige påvirkningen av ASA på BP ble tidligere vist i en randomisert studie på friske kvinner og andre uavhengige dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier utført, først på klinisk friske forsøkspersoner, en andre på normotensive og hypertensive personer, en tredje på gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning og en fjerde på tidligere ubehandlede pasienter med mild hypertensjon. Funnene fra disse BP-studiene er konsistente; BP-senkende effekt av lavdose ASA oppnås når det administreres ved sengetid, men ikke ved oppvåkning.

I tråd med de kronofarmakologiske effektene av ASA og de tidligere funnene som tyder på at ASA ved lav dose kan ha en potensiell gunstig effekt på BP, endotelfunksjon og kardiovaskulær funksjon, vil denne prospektive, randomiserte studien med parallelle armer undersøke potensiell påvirkning av ASA på primær forebygging av kardiovaskulære, cerebrovaskulære og renale hendelser hos personer med enten nedsatt fastende glukose (≥ 100 mg/dl) eller tidligere diagnose av type 2 diabetes mellitus, som vil få lavdose ASA (100 mg/dag) ved forskjellige døgntider (ved oppvåkning eller ved sengetid) i forhold til deres hvile-aktivitetssyklus.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Lugo, Spania, 27002
        • CS Fingoi
      • Orense, Spania, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Spania, 36156
        • CS Lerez
    • Lugo
      • Friol, Lugo, Spania, 27220
        • CS Friol
    • Pontevedra
      • Baiona, Pontevedra, Spania, 36300
        • CS Baiona
      • Bueu, Pontevedra, Spania, 36930
        • CS Bueu
      • La Estrada, Pontevedra, Spania, 26680
        • CS A Estrada
      • La Guardia, Pontevedra, Spania, 36780
        • CS A Guarda
      • Nigran, Pontevedra, Spania, 36250
        • CS Valmiñor
      • Nigrán, Pontevedra, Spania, 36340
        • CS Panxón
      • Tomiño, Pontevedra, Spania, 36200
        • CS Tomiño
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
        • Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36202
        • CS Calle Cuba
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36205
        • CS A Doblada
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36209
        • CS Coia
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36214
        • CS Sardoma
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36216
        • CS Teis
      • Vilaboa, Pontevedra, Spania, 36141
        • CS Vilaboa
      • Vilagarcía De Arousa, Pontevedra, Spania, 36600
        • CS San Roque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 50 år.
  • Nedsatt fastende glukose (≥ 100 og < 126 mg/dl) i siste tilgjengelige blodprøve før (≤ 3 måneder) til randomisering, eller diagnose av type 2 diabetes før randomisering.
  • Alle forsøkspersoner må ved randomisering ha et konvensjonelt klinikk systolisk/diastolisk blodtrykk < 160/100 mmHg.
  • Informert samtykke til å delta i studien før eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte kontraindikasjoner, inkludert historie med allergi mot ASA.
  • Ukontrollert essensiell hypertensjon av grad 2-3, dvs. systolisk BP ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg før randomisering.
  • Bevis på en sekundær form for hypertensjon, inkludert koarktasjon av aorta, hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose eller feokromocytom.
  • Kjent Keith-Wagener grad III eller IV hypertensiv retinopati.
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær hendelse, forbigående iskemisk cerebralt angrep eller hjerteinfarkt før randomisering.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Historie om hjertesvikt.
  • Andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker.
  • Samtidig ustabil angina pectoris.
  • Samtidig potensielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi.
  • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom.
  • Bevis på leversykdom som bestemt av ett av følgende: ALAT- eller AST-verdier > 2 x UNL kjent før randomisering, en historie med leverencefalopati, historie med øsofagusvaricer eller historie med portokaval shunt.
  • Diagnose av kronisk nyresykdom før randomisering.
  • Anamnese med malignitet inkludert leukemi og lymfom (men ikke basalcellehudkreft), eller annen alvorlig, livstruende sykdom i løpet av de siste fem årene.
  • Enhver tidligere historie med en systemisk autoimmun sykdom.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste to årene.
  • Bruk av ikke-tillatt samtidig medisinering.
  • Manglende evne til å kommunisere og overholde alle studiekrav.
  • Personer som er direkte involvert i gjennomføringen av denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
100 mg/dag ASA ved oppvåkning.
Legemiddel: aspirin
100 mg/dag ved oppvåkning i fem år
Andre navn:
  • Aspirin ved oppvåkning
Legemiddel: aspirin
100 mg/dag ved sengetid i fem år
Andre navn:
  • Aspirin ved sengetid
Aktiv komparator: 2
100 mg/dag ASA ved sengetid
Legemiddel: aspirin
100 mg/dag ved oppvåkning i fem år
Andre navn:
  • Aspirin ved oppvåkning
Legemiddel: aspirin
100 mg/dag ved sengetid i fem år
Andre navn:
  • Aspirin ved sengetid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av oppvåkning vs. sengetid 100 mg/dag ASA-administrasjon hos personer med nedsatt fastende glukose eller type 2 diabetes på primær forebygging av kardiovaskulær, cerebrovaskulær og renal fatale og ikke-dødelige hendelser.
Tidsramme: Fem år
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av oppvåkning vs. leggetid 100 mg/dag ASA-administrasjon på primær forebygging av kardiovaskulær fatale og ikke-dødelige hendelser (inkludert kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, angina pectoris og koronar revaskularisering).
Tidsramme: Fem år
Fem år
For å evaluere effekten av oppvåkning vs. leggetid 100 mg/dag ASA-administrasjon på primær forebygging av cerebrovaskulær fatale og ikke-dødelige hendelser (inkludert hemorragisk hjerneslag, iskemisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep).
Tidsramme: Fem år
Fem år
For å evaluere effekten av oppvåkning vs. sengetid 100 mg/dag ASA-administrasjon på primær forebygging av kronisk nyresykdom og/eller kongestiv hjertesvikt og/eller perifer arteriesykdom.
Tidsramme: Fem år
Fem år
For å demonstrere at 100 mg/dag ASA ved sengetid gir en lignende sikkerhetsprofil enn 100 mg/dag ASA ved oppvåkning
Tidsramme: Fem år
Fem år
For å demonstrere at overholdelse av 100 mg/dag ASA ved sengetid er lik den med 100 mg/dag ASA ved oppvåkning.
Tidsramme: Fem år
Fem år
For å evaluere, for alle tidligere mål, potensielle kjønnsforskjeller i fordelene med lavdose ASA for primær forebygging.
Tidsramme: Fem år
Fem år
For å evaluere, for alle tidligere mål, potensielle forskjeller i fordelene med lavdose ASA for primær forebygging mellom pasienter med og uten diabetes.
Tidsramme: Fem år
Fem år
For å evaluere, for alle tidligere mål, potensielle forskjeller i fordelene med lavdose ASA for primær forebygging mellom forsøkspersoner med og uten metabolsk syndrom.
Tidsramme: Fem år
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vigo

Etterforskere

  • Studieleder: Ramon C Hermida, PhD, University of Vigo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2008

Først lagt ut (Antatt)

30. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARING-2008/1
  • 2008-002669-30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere