- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00725127
Cronoterapia con aspirina a basso dosaggio per la prevenzione primaria (CARING)
Cronoterapia con aspirina a basso dosaggio per la prevenzione primaria di eventi cardiovascolari in soggetti con ridotta glicemia a digiuno o diabete (studio CARING).
Breve riassunto:
L'aspirina (ASA) ha dimostrato di fornire notevoli benefici nella prevenzione primaria e secondaria degli eventi cardiovascolari. Prove sostanziali suggeriscono che la terapia con ASA a basso dosaggio dovrebbe essere utilizzata anche come strategia di prevenzione primaria negli uomini e nelle donne con diabete ad alto rischio cardiovascolare. D'altra parte, ci sono prove attuali sui potenziali benefici della terapia con ASA a basso dosaggio in soggetti con ridotta glicemia a digiuno, compresi quelli con sindrome metabolica. La cosa più importante, la precedente ricerca sugli animali da laboratorio e sulla sperimentazione clinica dimostra in modo convincente gli effetti dell'ASA dipendenti dal tempo di somministrazione (con riferimento ai ritmi circadiani). Pertanto, gli effetti dell'ASA sui lipoperossidi, sui recettori b-adrenergici e sulla pressione sanguigna (BP) in soggetti clinicamente sani dipendono dai tempi circadiani della somministrazione di ASA. L'influenza dell'ASA sulla pressione arteriosa dipendente dal tempo di somministrazione è stata precedentemente dimostrata in uno studio randomizzato su donne sane e in altri studi clinici indipendenti, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo condotti, prima, su soggetti clinicamente sani, un secondo su soggetti normotesi e soggetti ipertesi, un terzo su donne in gravidanza ad alto rischio di preeclampsia e un quarto su pazienti con ipertensione lieve precedentemente non trattate. I risultati di questi studi BP sono coerenti; L'effetto ipotensivo dell'ASA a basso dosaggio si ottiene quando somministrato prima di coricarsi ma non al risveglio.
In linea con gli effetti cronofarmacologici dell'ASA e le precedenti scoperte che suggeriscono che l'ASA a basse dosi può esercitare un potenziale effetto benefico sulla pressione arteriosa, sulla funzione endoteliale e sulla funzione cardiovascolare, questo studio prospettico, randomizzato, a bracci paralleli esaminerà la potenziale influenza dell'ASA su la prevenzione primaria di eventi cardiovascolari, cerebrovascolari e renali in soggetti con ridotta glicemia a digiuno (≥ 100 mg/dl) o precedente diagnosi di diabete mellito di tipo 2, che riceveranno ASA a basso dosaggio (100 mg/die) a diversi tempi circadiani (al risveglio o prima di coricarsi) in relazione al loro ciclo riposo-attività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ramon C Hermida, PhD
- Numero di telefono: 34986812148
- Email: rhermida@uvigo.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diana E Ayala, MD, PhD
- Numero di telefono: 34986812148
- Email: dianaelva@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
Lugo, Spagna, 27002
- Reclutamento
- CS Fingoi
-
Contatto:
- Carmen Castiñeira, MD
- Numero di telefono: 34982251035
- Email: Carmen.Castineira.Perez@sergas.es
-
Investigatore principale:
- Carmen Castiñeira, MD
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Sub-investigatore:
- Maria C Aguado
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Sub-investigatore:
- Carmen Costa
-
Sub-investigatore:
- Domingo D Garcia, MD
-
Sub-investigatore:
- Bernardino Pardo, MD
-
Sub-investigatore:
- Enrique J Vazquez, MD
-
Orense, Spagna, 32005
- Reclutamento
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Contatto:
- Alfonso Otero, MD, PhD
- Numero di telefono: 34988385625
- Email: Alfonso.Santiago.Otero.Gonzalez@sergas.es
-
Investigatore principale:
- Alfonso Otero, MD, PhD
-
Pontevedra, Spagna, 36156
- Reclutamento
- CS Lerez
-
Contatto:
- Ana Moya, MD
- Numero di telefono: 34986871496
- Email: ana.moya.alvarez@sergas.es
-
Investigatore principale:
- Ana Moya, MD
-
Sub-investigatore:
- Andres Ruiz, MD
-
Sub-investigatore:
- Aurelia Constenla
-
Sub-investigatore:
- Maria I Franco
-
-
Lugo
-
Friol, Lugo, Spagna, 27220
- Reclutamento
- CS Friol
-
Contatto:
- Esther Gomez, MD
- Numero di telefono: 34639512093
- Email: Esther.Gomez.Sal@sergas.es
-
Investigatore principale:
- Esther Gomez, MD
-
-
Pontevedra
-
Baiona, Pontevedra, Spagna, 36300
- Reclutamento
- CS Baiona
-
Contatto:
- Francisco J Iglesias, MD
- Numero di telefono: 34986357239
- Email: FranciscoJavier.Iglesias.Mato@sergas.es
-
Investigatore principale:
- Francisco J Iglesias, MD
-
Bueu, Pontevedra, Spagna, 36930
- Reclutamento
- CS Bueu
-
Contatto:
- Miguel A Aboal, MD
- Numero di telefono: 34986323313
- Email: miguel.angel.aboal.beato@sergas.es
-
Investigatore principale:
- Miguel A Aboal, MD
-
La Estrada, Pontevedra, Spagna, 26680
- Reclutamento
- CS A Estrada
-
Contatto:
- Luis Meijide, MD
- Numero di telefono: 34986573459
- Email: Luis.Meijide.Calvo@sergas.es
-
Investigatore principale:
- Luis Meijide, MD
-
Sub-investigatore:
- Mariana Carbon, MD
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Sub-investigatore:
- Maria C Garcia, MD
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Sub-investigatore:
- Francisco Romero, MD
-
Sub-investigatore:
- Maria P Brea
-
La Guardia, Pontevedra, Spagna, 36780
- Reclutamento
- CS A Guarda
-
Contatto:
- Juan J Crespo, MD
- Numero di telefono: 34986614450
- Email: JuanJose.Crespo.Sabaris@sergas.es
-
Investigatore principale:
- Juan J Crespo, MD
-
Sub-investigatore:
- Raquel Fernandez, MD
-
Sub-investigatore:
- Carmen M Fernandez, MD
-
Sub-investigatore:
- Amelia Ferreras, MD
-
Sub-investigatore:
- Manuel F Quintans, MD
-
Sub-investigatore:
- Javier Rodriguez, MD
-
Sub-investigatore:
- Pilar Rua
-
Sub-investigatore:
- Aurelio Alvarez
-
Sub-investigatore:
- Asuncion Cadilla
-
Sub-investigatore:
- Carmen Outeiro
-
Sub-investigatore:
- Carmen Soto-Davila
-
Nigran, Pontevedra, Spagna, 36250
- Reclutamento
- CS Valmiñor
-
Contatto:
- Susana Hernaiz, MD
- Numero di telefono: 34655391498
- Email: Susana.Hernaiz.Valero@sergas.es
-
Investigatore principale:
- Susana Hernaiz, MD
-
Nigrán, Pontevedra, Spagna, 36340
- Reclutamento
- CS Panxón
-
Contatto:
- Jose L Salgado, MD
- Numero di telefono: 34986368615
- Email: joseluis.salgado.conde@sergas.es
-
Investigatore principale:
- Jose L Salgado, MD
-
Sub-investigatore:
- Esperanza Parrado
-
Sub-investigatore:
- Alfredo Pereira
-
Tomiño, Pontevedra, Spagna, 36200
- Reclutamento
- CS Tomiño
-
Contatto:
- Evangelina Filloy, MD
- Numero di telefono: 34-986-623411
- Email: evangelina.filloy.miguez@sergas.es
-
Investigatore principale:
- Evangelina Filloy, MD
-
Sub-investigatore:
- Adolfo T Perez, MD
-
Sub-investigatore:
- Nieves Turienzo, MD
-
Sub-investigatore:
- Dolores Cardalda
-
Sub-investigatore:
- Jose C Varela
-
Sub-investigatore:
- Francisca Vazquez
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
- Reclutamento
- Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
-
Contatto:
- Ramon C Hermida, PhD
- Numero di telefono: 34986812148
- Email: rhermida@uvigo.es
-
Contatto:
- Diana E Ayala, MD, PhD
- Numero di telefono: 34986812148
- Email: dianaelva@uvigo.es
-
Investigatore principale:
- Ramon C Hermida, PhD
-
Investigatore principale:
- Diana E Ayala, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Artemio Mojon, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jose R Fernandez, PhD
-
Sub-investigatore:
- Ignacio Alonso, PhD
-
Sub-investigatore:
- Maria J Fontao
-
Sub-investigatore:
- Rita Soler
-
Sub-investigatore:
- Susana Serrano
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36202
- Reclutamento
- CS Calle Cuba
-
Contatto:
- Felisa Dominguez, MD
- Numero di telefono: 34986416226
- Email: fdominguez@meditex.es
-
Investigatore principale:
- Felisa Dominguez, MD
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36205
- Reclutamento
- CS A Doblada
-
Contatto:
- Teresa Rios, MD
- Numero di telefono: 34986275121
- Email: teresa.rios.rey@sergas.es
-
Investigatore principale:
- Teresa Rios, MD
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36209
- Reclutamento
- CS Coia
-
Contatto:
- Peregrina Eiroa, MD
- Numero di telefono: 34986209282
- Email: pereeiroa@telefonica.net
-
Investigatore principale:
- Peregrina Eiroa, MD
-
Sub-investigatore:
- Jesus C Nieto, MD
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36214
- Reclutamento
- CS Sardoma
-
Contatto:
- Manuel Dominguez, MD, PhD
- Numero di telefono: 34986416324
- Email: Manuel.Dominguez.Sardina@sergas.es
-
Investigatore principale:
- Manuel Domínguez, MD, PhD
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36216
- Reclutamento
- CS Teis
-
Contatto:
- Pedro A Callejas, MD
- Numero di telefono: 34986374229
- Email: PedroAntonio.Callejas.Cabanillas@sergas.es
-
Investigatore principale:
- Pedro A Callejas, MD
-
Vilaboa, Pontevedra, Spagna, 36141
- Reclutamento
- CS Vilaboa
-
Contatto:
- Sonia M Gomara, MD
- Numero di telefono: 34986679229
- Email: SoniaMaria.Gomara.Villabona@sergas.es
-
Investigatore principale:
- Sonia M Gomara, MD
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Sub-investigatore:
- Julio J Alvarez, MD
-
Sub-investigatore:
- Margarita Estevez
-
Sub-investigatore:
- Maria C Ferreira
-
Vilagarcía De Arousa, Pontevedra, Spagna, 36600
- Reclutamento
- CS San Roque
-
Contatto:
- Envira Sineiro, MD
- Numero di telefono: 34986507448
- Email: Elvira.Sineiro.Galinanes@sergas.es
-
Investigatore principale:
- Elvira Sineiro, MD
-
Sub-investigatore:
- Margarita Alvariño
-
Sub-investigatore:
- Luis M Fontenla
-
Sub-investigatore:
- Margarita Fraga, MD
-
Sub-investigatore:
- Barbara Llovo
-
Sub-investigatore:
- Rita Martinez
-
Sub-investigatore:
- Santiago Santidrian, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 50 anni.
- Alterazione della glicemia a digiuno (≥ 100 e < 126 mg/dl) nell'ultimo esame del sangue disponibile prima (≤ 3 mesi) della randomizzazione o diagnosi di diabete di tipo 2 prima della randomizzazione.
- Tutti i soggetti devono avere alla randomizzazione una clinica convenzionale pressione sistolica/diastolica < 160/100 mmHg.
- Consenso informato a partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni note o sospette, inclusa una storia di allergia all'ASA.
- Ipertensione essenziale incontrollata di Grado 2-3, ovvero pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg prima della randomizzazione.
- Evidenza di una forma secondaria di ipertensione, che include coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo, stenosi dell'arteria renale o feocromocitoma.
- Retinopatia ipertensiva nota di grado III o IV di Keith-Wagener.
- Storia di encefalopatia ipertensiva, evento cerebrovascolare, attacco cerebrale ischemico transitorio o infarto del miocardio prima della randomizzazione.
- Diabete mellito di tipo 1.
- Storia di insufficienza cardiaca.
- Blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker.
- Angina pectoris instabile concomitante.
- Aritmia concomitante potenzialmente pericolosa per la vita o aritmia sintomatica.
- Cardiopatia valvolare clinicamente significativa.
- Evidenza di malattia epatica determinata da uno dei seguenti: valori di ALT o AST > 2 x UNL noti prima della randomizzazione, anamnesi di encefalopatia epatica, anamnesi di varici esofagee o anamnesi di shunt portocavale.
- Diagnosi di malattia renale cronica prima della randomizzazione.
- Storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma (ma non cancro della pelle a cellule basali) o qualsiasi altra malattia grave e pericolosa per la vita negli ultimi cinque anni.
- Qualsiasi storia precedente di una malattia autoimmune sistemica.
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni.
- Uso di qualsiasi farmaco concomitante non consentito.
- Incapacità di comunicare e rispettare tutti i requisiti di studio.
- Persone direttamente coinvolte nell'esecuzione del presente protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
100 mg/die di ASA al risveglio.
|
100 mg/giorno al risveglio per cinque anni
Altri nomi:
100 mg/giorno prima di coricarsi per cinque anni
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
100 mg/die di ASA prima di coricarsi
|
100 mg/giorno al risveglio per cinque anni
Altri nomi:
100 mg/giorno prima di coricarsi per cinque anni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare gli effetti della somministrazione di 100 mg/die di ASA al risveglio rispetto all'ora di coricarsi in soggetti con ridotta glicemia a digiuno o diabete di tipo 2 sulla prevenzione primaria di eventi cardiovascolari, cerebrovascolari e renali fatali e non fatali.
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare gli effetti della somministrazione di 100 mg/die di ASA al risveglio rispetto all'ora di coricarsi sulla prevenzione primaria di eventi cardiovascolari fatali e non fatali (tra cui morte cardiovascolare, infarto del miocardio, angina pectoris e rivascolarizzazione coronarica).
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Valutare gli effetti della somministrazione di 100 mg/die di ASA al risveglio rispetto all'ora di coricarsi sulla prevenzione primaria di eventi cerebrovascolari fatali e non fatali (inclusi ictus emorragico, ictus ischemico e attacco ischemico transitorio).
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Valutare gli effetti della somministrazione di 100 mg/die di ASA al risveglio rispetto all'ora di coricarsi sulla prevenzione primaria della malattia renale cronica e/o dell'insufficienza cardiaca congestizia e/o della malattia delle arterie periferiche.
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Dimostrare che 100 mg/die di ASA prima di coricarsi offrono un profilo di sicurezza simile a 100 mg/die di ASA al risveglio
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Dimostrare che la compliance con 100 mg/die di ASA prima di coricarsi è simile a quella con 100 mg/die di ASA al risveglio.
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Valutare, per tutti gli obiettivi precedenti, le potenziali differenze di genere nei benefici dell'ASA a basso dosaggio per la prevenzione primaria.
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Valutare, per tutti gli obiettivi precedenti, le potenziali differenze nei benefici dell'ASA a basso dosaggio per la prevenzione primaria tra pazienti con e senza diabete.
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Valutare, per tutti gli obiettivi precedenti, le potenziali differenze nei benefici dell'ASA a basso dosaggio per la prevenzione primaria tra soggetti con e senza sindrome metabolica.
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ramon C Hermida, PhD, University of Vigo
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARING-2008/1
- 2008-002669-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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