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Cronoterapia con aspirina a basso dosaggio per la prevenzione primaria (CARING)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Ramon C. Hermida, University of Vigo

Cronoterapia con aspirina a basso dosaggio per la prevenzione primaria di eventi cardiovascolari in soggetti con ridotta glicemia a digiuno o diabete (studio CARING).

Breve riassunto:

L'aspirina (ASA) ha dimostrato di fornire notevoli benefici nella prevenzione primaria e secondaria degli eventi cardiovascolari. Prove sostanziali suggeriscono che la terapia con ASA a basso dosaggio dovrebbe essere utilizzata anche come strategia di prevenzione primaria negli uomini e nelle donne con diabete ad alto rischio cardiovascolare. D'altra parte, ci sono prove attuali sui potenziali benefici della terapia con ASA a basso dosaggio in soggetti con ridotta glicemia a digiuno, compresi quelli con sindrome metabolica. La cosa più importante, la precedente ricerca sugli animali da laboratorio e sulla sperimentazione clinica dimostra in modo convincente gli effetti dell'ASA dipendenti dal tempo di somministrazione (con riferimento ai ritmi circadiani). Pertanto, gli effetti dell'ASA sui lipoperossidi, sui recettori b-adrenergici e sulla pressione sanguigna (BP) in soggetti clinicamente sani dipendono dai tempi circadiani della somministrazione di ASA. L'influenza dell'ASA sulla pressione arteriosa dipendente dal tempo di somministrazione è stata precedentemente dimostrata in uno studio randomizzato su donne sane e in altri studi clinici indipendenti, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo condotti, prima, su soggetti clinicamente sani, un secondo su soggetti normotesi e soggetti ipertesi, un terzo su donne in gravidanza ad alto rischio di preeclampsia e un quarto su pazienti con ipertensione lieve precedentemente non trattate. I risultati di questi studi BP sono coerenti; L'effetto ipotensivo dell'ASA a basso dosaggio si ottiene quando somministrato prima di coricarsi ma non al risveglio.

In linea con gli effetti cronofarmacologici dell'ASA e le precedenti scoperte che suggeriscono che l'ASA a basse dosi può esercitare un potenziale effetto benefico sulla pressione arteriosa, sulla funzione endoteliale e sulla funzione cardiovascolare, questo studio prospettico, randomizzato, a bracci paralleli esaminerà la potenziale influenza dell'ASA su la prevenzione primaria di eventi cardiovascolari, cerebrovascolari e renali in soggetti con ridotta glicemia a digiuno (≥ 100 mg/dl) o precedente diagnosi di diabete mellito di tipo 2, che riceveranno ASA a basso dosaggio (100 mg/die) a diversi tempi circadiani (al risveglio o prima di coricarsi) in relazione al loro ciclo riposo-attività.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lugo, Spagna, 27002
        • CS Fingoi
      • Orense, Spagna, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Spagna, 36156
        • CS Lerez
    • Lugo
      • Friol, Lugo, Spagna, 27220
        • CS Friol
    • Pontevedra
      • Baiona, Pontevedra, Spagna, 36300
        • CS Baiona
      • Bueu, Pontevedra, Spagna, 36930
        • CS Bueu
      • La Estrada, Pontevedra, Spagna, 26680
        • CS A Estrada
      • La Guardia, Pontevedra, Spagna, 36780
        • CS A Guarda
      • Nigran, Pontevedra, Spagna, 36250
        • CS Valmiñor
      • Nigrán, Pontevedra, Spagna, 36340
        • CS Panxón
      • Tomiño, Pontevedra, Spagna, 36200
        • CS Tomiño
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
        • Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36202
        • CS Calle Cuba
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36205
        • CS A Doblada
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36209
        • CS Coia
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36214
        • CS Sardoma
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36216
        • CS Teis
      • Vilaboa, Pontevedra, Spagna, 36141
        • CS Vilaboa
      • Vilagarcía De Arousa, Pontevedra, Spagna, 36600
        • CS San Roque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 50 anni.
  • Alterazione della glicemia a digiuno (≥ 100 e < 126 mg/dl) nell'ultimo esame del sangue disponibile prima (≤ 3 mesi) della randomizzazione o diagnosi di diabete di tipo 2 prima della randomizzazione.
  • Tutti i soggetti devono avere alla randomizzazione una clinica convenzionale pressione sistolica/diastolica < 160/100 mmHg.
  • Consenso informato a partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni note o sospette, inclusa una storia di allergia all'ASA.
  • Ipertensione essenziale incontrollata di Grado 2-3, ovvero pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg prima della randomizzazione.
  • Evidenza di una forma secondaria di ipertensione, che include coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo, stenosi dell'arteria renale o feocromocitoma.
  • Retinopatia ipertensiva nota di grado III o IV di Keith-Wagener.
  • Storia di encefalopatia ipertensiva, evento cerebrovascolare, attacco cerebrale ischemico transitorio o infarto del miocardio prima della randomizzazione.
  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Storia di insufficienza cardiaca.
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker.
  • Angina pectoris instabile concomitante.
  • Aritmia concomitante potenzialmente pericolosa per la vita o aritmia sintomatica.
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa.
  • Evidenza di malattia epatica determinata da uno dei seguenti: valori di ALT o AST > 2 x UNL noti prima della randomizzazione, anamnesi di encefalopatia epatica, anamnesi di varici esofagee o anamnesi di shunt portocavale.
  • Diagnosi di malattia renale cronica prima della randomizzazione.
  • Storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma (ma non cancro della pelle a cellule basali) o qualsiasi altra malattia grave e pericolosa per la vita negli ultimi cinque anni.
  • Qualsiasi storia precedente di una malattia autoimmune sistemica.
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni.
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante non consentito.
  • Incapacità di comunicare e rispettare tutti i requisiti di studio.
  • Persone direttamente coinvolte nell'esecuzione del presente protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
100 mg/die di ASA al risveglio.
Droga: aspirina
100 mg/giorno al risveglio per cinque anni
Altri nomi:
  • Aspirina al risveglio
Droga: aspirina
100 mg/giorno prima di coricarsi per cinque anni
Altri nomi:
  • Aspirina prima di coricarsi
Comparatore attivo: 2
100 mg/die di ASA prima di coricarsi
Droga: aspirina
100 mg/giorno al risveglio per cinque anni
Altri nomi:
  • Aspirina al risveglio
Droga: aspirina
100 mg/giorno prima di coricarsi per cinque anni
Altri nomi:
  • Aspirina prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti della somministrazione di 100 mg/die di ASA al risveglio rispetto all'ora di coricarsi in soggetti con ridotta glicemia a digiuno o diabete di tipo 2 sulla prevenzione primaria di eventi cardiovascolari, cerebrovascolari e renali fatali e non fatali.
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti della somministrazione di 100 mg/die di ASA al risveglio rispetto all'ora di coricarsi sulla prevenzione primaria di eventi cardiovascolari fatali e non fatali (tra cui morte cardiovascolare, infarto del miocardio, angina pectoris e rivascolarizzazione coronarica).
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Valutare gli effetti della somministrazione di 100 mg/die di ASA al risveglio rispetto all'ora di coricarsi sulla prevenzione primaria di eventi cerebrovascolari fatali e non fatali (inclusi ictus emorragico, ictus ischemico e attacco ischemico transitorio).
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Valutare gli effetti della somministrazione di 100 mg/die di ASA al risveglio rispetto all'ora di coricarsi sulla prevenzione primaria della malattia renale cronica e/o dell'insufficienza cardiaca congestizia e/o della malattia delle arterie periferiche.
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Dimostrare che 100 mg/die di ASA prima di coricarsi offrono un profilo di sicurezza simile a 100 mg/die di ASA al risveglio
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Dimostrare che la compliance con 100 mg/die di ASA prima di coricarsi è simile a quella con 100 mg/die di ASA al risveglio.
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Valutare, per tutti gli obiettivi precedenti, le potenziali differenze di genere nei benefici dell'ASA a basso dosaggio per la prevenzione primaria.
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Valutare, per tutti gli obiettivi precedenti, le potenziali differenze nei benefici dell'ASA a basso dosaggio per la prevenzione primaria tra pazienti con e senza diabete.
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Valutare, per tutti gli obiettivi precedenti, le potenziali differenze nei benefici dell'ASA a basso dosaggio per la prevenzione primaria tra soggetti con e senza sindrome metabolica.
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vigo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ramon C Hermida, PhD, University of Vigo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (Stimato)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARING-2008/1
  • 2008-002669-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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