Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронотерапия низкими дозами аспирина для первичной профилактики (CARING)

8 мая 2023 г. обновлено: Ramon C. Hermida, University of Vigo

Хронотерапия низкими дозами аспирина для первичной профилактики сердечно-сосудистых событий у субъектов с нарушением уровня глюкозы натощак или диабетом (исследование CARING).

Краткое содержание:

Было показано, что аспирин (АСК) обеспечивает заметные преимущества в первичной и вторичной профилактике сердечно-сосудистых событий. Существенные данные свидетельствуют о том, что терапия низкими дозами АСК также должна использоваться в качестве стратегии первичной профилактики у мужчин и женщин с диабетом, которые имеют высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний. С другой стороны, в настоящее время имеются данные о потенциальных преимуществах терапии низкими дозами АСК у пациентов с нарушением уровня глюкозы натощак, в том числе с метаболическим синдромом. Самое главное, предыдущие лабораторные исследования на животных и клинические испытания убедительно продемонстрировали зависящие от времени (с учетом циркадных ритмов) эффекты АСК. Таким образом, влияние АСК на липопероксиды, β-адренорецепторы и артериальное давление (АД) у клинически здоровых лиц зависит от циркадного времени введения АСК. Зависимое от времени влияние АСК на АД ранее было продемонстрировано в рандомизированном исследовании на здоровых женщинах и в других независимых двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях, проведенных, во-первых, на клинически здоровых лицах, во-вторых, на нормотензивных и у гипертоников, третий у беременных женщин с высоким риском преэклампсии и четвертый у ранее не леченных пациентов с легкой гипертензией. Результаты этих исследований АД согласуются; Гипоснижающий эффект низких доз АСК достигается при приеме перед сном, а не после пробуждения.

В соответствии с хронофармакологическими эффектами АСК и предыдущими выводами, предполагающими, что АСК в низких дозах может оказывать потенциальное благотворное влияние на АД, функцию эндотелия и сердечно-сосудистую функцию, в этом проспективном рандомизированном исследовании с параллельными группами будет изучено потенциальное влияние АСК на первичная профилактика сердечно-сосудистых, цереброваскулярных и почечных событий у субъектов либо с нарушением уровня глюкозы натощак (≥ 100 мг/дл), либо с предшествующим диагнозом сахарного диабета 2 типа, которые будут получать низкие дозы АСК (100 мг/день) в различные циркадные периоды (после пробуждения или перед сном) по отношению к их циклу отдыха-активности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ramon C Hermida, PhD
  • Номер телефона: 34986812148
  • Электронная почта: rhermida@uvigo.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diana E Ayala, MD, PhD
  • Номер телефона: 34986812148
  • Электронная почта: dianaelva@hotmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Lugo, Испания, 27002
        • Рекрутинг
        • CS Fingoi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carmen Castiñeira, MD
        • Младший исследователь:
          • Maria C Aguado
        • Младший исследователь:
          • Carmen Costa
        • Младший исследователь:
          • Domingo D Garcia, MD
        • Младший исследователь:
          • Bernardino Pardo, MD
        • Младший исследователь:
          • Enrique J Vazquez, MD
      • Orense, Испания, 32005
        • Рекрутинг
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alfonso Otero, MD, PhD
      • Pontevedra, Испания, 36156
        • Рекрутинг
        • CS Lerez
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ana Moya, MD
        • Младший исследователь:
          • Andres Ruiz, MD
        • Младший исследователь:
          • Aurelia Constenla
        • Младший исследователь:
          • Maria I Franco
    • Lugo
      • Friol, Lugo, Испания, 27220
        • Рекрутинг
        • CS Friol
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Esther Gomez, MD
    • Pontevedra
      • Baiona, Pontevedra, Испания, 36300
        • Рекрутинг
        • CS Baiona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francisco J Iglesias, MD
      • Bueu, Pontevedra, Испания, 36930
        • Рекрутинг
        • CS Bueu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miguel A Aboal, MD
      • La Estrada, Pontevedra, Испания, 26680
        • Рекрутинг
        • CS A Estrada
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Meijide, MD
        • Младший исследователь:
          • Mariana Carbon, MD
        • Младший исследователь:
          • Maria C Garcia, MD
        • Младший исследователь:
          • Francisco Romero, MD
        • Младший исследователь:
          • Maria P Brea
      • La Guardia, Pontevedra, Испания, 36780
        • Рекрутинг
        • CS A Guarda
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan J Crespo, MD
        • Младший исследователь:
          • Raquel Fernandez, MD
        • Младший исследователь:
          • Carmen M Fernandez, MD
        • Младший исследователь:
          • Amelia Ferreras, MD
        • Младший исследователь:
          • Manuel F Quintans, MD
        • Младший исследователь:
          • Javier Rodriguez, MD
        • Младший исследователь:
          • Pilar Rua
        • Младший исследователь:
          • Aurelio Alvarez
        • Младший исследователь:
          • Asuncion Cadilla
        • Младший исследователь:
          • Carmen Outeiro
        • Младший исследователь:
          • Carmen Soto-Davila
      • Nigran, Pontevedra, Испания, 36250
        • Рекрутинг
        • CS Valmiñor
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Susana Hernaiz, MD
      • Nigrán, Pontevedra, Испания, 36340
        • Рекрутинг
        • CS Panxón
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose L Salgado, MD
        • Младший исследователь:
          • Esperanza Parrado
        • Младший исследователь:
          • Alfredo Pereira
      • Tomiño, Pontevedra, Испания, 36200
        • Рекрутинг
        • CS Tomiño
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Evangelina Filloy, MD
        • Младший исследователь:
          • Adolfo T Perez, MD
        • Младший исследователь:
          • Nieves Turienzo, MD
        • Младший исследователь:
          • Dolores Cardalda
        • Младший исследователь:
          • Jose C Varela
        • Младший исследователь:
          • Francisca Vazquez
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36200
        • Рекрутинг
        • Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
        • Контакт:
          • Ramon C Hermida, PhD
          • Номер телефона: 34986812148
          • Электронная почта: rhermida@uvigo.es
        • Контакт:
          • Diana E Ayala, MD, PhD
          • Номер телефона: 34986812148
          • Электронная почта: dianaelva@uvigo.es
        • Главный следователь:
          • Ramon C Hermida, PhD
        • Главный следователь:
          • Diana E Ayala, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Artemio Mojon, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jose R Fernandez, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ignacio Alonso, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maria J Fontao
        • Младший исследователь:
          • Rita Soler
        • Младший исследователь:
          • Susana Serrano
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36202
        • Рекрутинг
        • CS Calle Cuba
        • Контакт:
          • Felisa Dominguez, MD
          • Номер телефона: 34986416226
          • Электронная почта: fdominguez@meditex.es
        • Главный следователь:
          • Felisa Dominguez, MD
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36205
        • Рекрутинг
        • CS A Doblada
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Teresa Rios, MD
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36209
        • Рекрутинг
        • CS Coia
        • Контакт:
          • Peregrina Eiroa, MD
          • Номер телефона: 34986209282
          • Электронная почта: pereeiroa@telefonica.net
        • Главный следователь:
          • Peregrina Eiroa, MD
        • Младший исследователь:
          • Jesus C Nieto, MD
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36214
        • Рекрутинг
        • CS Sardoma
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manuel Domínguez, MD, PhD
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36216
        • Рекрутинг
        • CS Teis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pedro A Callejas, MD
      • Vilaboa, Pontevedra, Испания, 36141
        • Рекрутинг
        • CS Vilaboa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sonia M Gomara, MD
        • Младший исследователь:
          • Julio J Alvarez, MD
        • Младший исследователь:
          • Margarita Estevez
        • Младший исследователь:
          • Maria C Ferreira
      • Vilagarcía De Arousa, Pontevedra, Испания, 36600
        • Рекрутинг
        • CS San Roque
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elvira Sineiro, MD
        • Младший исследователь:
          • Margarita Alvariño
        • Младший исследователь:
          • Luis M Fontenla
        • Младший исследователь:
          • Margarita Fraga, MD
        • Младший исследователь:
          • Barbara Llovo
        • Младший исследователь:
          • Rita Martinez
        • Младший исследователь:
          • Santiago Santidrian, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 50 лет.
  • Нарушение уровня глюкозы натощак (≥ 100 и < 126 мг/дл) в последнем доступном анализе крови до (≤ 3 месяцев) до рандомизации или диагноз диабета 2 типа до рандомизации.
  • Все субъекты должны иметь при рандомизации общепринятое клиническое значение систолического/диастолического АД <160/100 мм рт.ст.
  • Информированное согласие на участие в исследовании до проведения любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Известные или предполагаемые противопоказания, включая аллергию на АСК в анамнезе.
  • Неконтролируемая эссенциальная гипертензия 2-3 степени, то есть систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст. до рандомизации.
  • Признаки вторичной формы артериальной гипертензии, включая коарктацию аорты, гиперальдостеронизм, стеноз почечной артерии или феохромоцитому.
  • Известная гипертоническая ретинопатия Кейт-Вагенера III или IV степени.
  • История гипертонической энцефалопатии, цереброваскулярного события, транзиторной ишемической церебральной атаки или инфаркта миокарда до рандомизации.
  • Сахарный диабет 1 типа.
  • Сердечная недостаточность в анамнезе.
  • Блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора.
  • Сопутствующая нестабильная стенокардия.
  • Сопутствующая потенциально опасная для жизни аритмия или симптоматическая аритмия.
  • Клинически значимые клапанные пороки сердца.
  • Признаки заболевания печени, определяемые одним из следующих признаков: значения АЛТ или АСТ > 2 x UNL, известные до рандомизации, печеночная энцефалопатия в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода в анамнезе или портокавальное шунтирование в анамнезе.
  • Диагностика хронической болезни почек до рандомизации.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, включая лейкемию и лимфому (но не базальноклеточный рак кожи), или любые другие тяжелые, опасные для жизни заболевания в течение последних пяти лет.
  • Любая предыдущая история системного аутоиммунного заболевания.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних двух лет.
  • Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов.
  • Неумение общаться и соблюдать все требования к учебе.
  • Лица, непосредственно участвующие в исполнении настоящего протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
100 мг/день АСК после пробуждения.
Лекарство: аспирин
100 мг/день после пробуждения в течение пяти лет
Другие имена:
  • Аспирин при пробуждении
Лекарство: аспирин
100 мг/день перед сном в течение пяти лет.
Другие имена:
  • Аспирин перед сном
Активный компаратор: 2
100 мг/день АСК перед сном
Лекарство: аспирин
100 мг/день после пробуждения в течение пяти лет
Другие имена:
  • Аспирин при пробуждении
Лекарство: аспирин
100 мг/день перед сном в течение пяти лет.
Другие имена:
  • Аспирин перед сном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние приема АСК в дозе 100 мг/сут после пробуждения и перед сном у пациентов с нарушением уровня глюкозы натощак или сахарным диабетом 2 типа на первичную профилактику сердечно-сосудистых, цереброваскулярных и почечных фатальных и несмертельных событий.
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние приема АСК в дозе 100 мг/сут после пробуждения и перед сном на первичную профилактику сердечно-сосудистых фатальных и нефатальных событий (включая сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда, стенокардию и реваскуляризацию коронарных артерий).
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет
Оценить влияние приема АСК в дозе 100 мг/сут при пробуждении и перед сном на первичную профилактику цереброваскулярных фатальных и нефатальных событий (включая геморрагический ишемический инсульт и транзиторную ишемическую атаку).
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет
Оценить влияние приема АСК в дозе 100 мг/сут при пробуждении и перед сном на первичную профилактику хронической болезни почек и/или застойной сердечной недостаточности, и/или заболевания периферических артерий.
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет
Продемонстрировать, что 100 мг/сутки АСК перед сном обеспечивают аналогичный профиль безопасности, чем 100 мг/сутки АСК после пробуждения.
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет
Продемонстрировать, что соблюдение режима приема АСК в дозе 100 мг/сут перед сном аналогично таковому при приеме АСК в дозе 100 мг/сут после пробуждения.
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет
Оценить для всех предыдущих целей потенциальные гендерные различия в преимуществах низких доз АСК для первичной профилактики.
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет
Оценить для всех предыдущих целей потенциальные различия в преимуществах низких доз АСК для первичной профилактики между пациентами с диабетом и без него.
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет
Оценить для всех предыдущих целей потенциальные различия в пользе низких доз АСК для первичной профилактики между субъектами с метаболическим синдромом и без него.
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vigo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ramon C Hermida, PhD, University of Vigo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARING-2008/1
  • 2008-002669-30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться