- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00725127
Chronothérapie avec de l'aspirine à faible dose pour la prévention primaire (CARING)
Chronothérapie avec de l'aspirine à faible dose pour la prévention primaire des événements cardiovasculaires chez les sujets présentant des troubles de la glycémie à jeun ou du diabète (étude CARING).
Bref résumé:
Il a été démontré que l'aspirine (ASA) offre des avantages marqués dans la prévention primaire et secondaire des événements cardiovasculaires. Des preuves substantielles suggèrent que le traitement à faible dose d'AAS devrait également être utilisé comme stratégie de prévention primaire chez les hommes et les femmes atteints de diabète qui présentent un risque cardiovasculaire élevé. D'autre part, il existe des preuves actuelles sur les avantages potentiels d'un traitement à faible dose d'AAS chez les sujets présentant une glycémie à jeun altérée, y compris ceux atteints du syndrome métabolique. Plus important encore, des recherches antérieures sur des animaux de laboratoire et des essais cliniques démontrent de manière convaincante les effets dépendants du temps d'administration (en référence aux rythmes circadiens) de l'AAS. Ainsi, les effets de l'AAS sur les lipoperoxydes, les récepteurs b-adrénergiques et la pression artérielle (TA) chez des sujets cliniquement sains dépendent du moment circadien de l'administration de l'AAS. L'influence de l'AAS sur la PA en fonction du temps d'administration a été précédemment démontrée dans un essai randomisé sur des femmes en bonne santé et dans d'autres essais cliniques indépendants en double aveugle, randomisés et contrôlés par placebo menés, d'abord, sur des sujets cliniquement sains, un second sur des sujets normotendus et chez les sujets hypertendus, un troisième sur les femmes enceintes à haut risque de prééclampsie et un quatrième chez les patients non préalablement traités souffrant d'hypertension légère. Les conclusions de ces études sur la PA sont cohérentes ; L'effet hypotenseur de l'AAS à faible dose est obtenu lorsqu'il est administré au coucher, mais pas au réveil.
Conformément aux effets chronopharmacologiques de l'AAS et aux résultats précédents suggérant que l'AAS à faible dose pourrait exercer un effet bénéfique potentiel sur la tension artérielle, la fonction endothéliale et la fonction cardiovasculaire, cette étude prospective, randomisée et à bras parallèles examinera l'influence potentielle de l'AAS sur la prévention primaire des événements cardiovasculaires, cérébrovasculaires et rénaux chez les sujets présentant une glycémie à jeun altérée (≥ 100 mg/dl) ou un diagnostic antérieur de diabète sucré de type 2, qui recevront de l'AAS à faible dose (100 mg/jour) à différents moments circadiens (au réveil ou au coucher) en relation avec leur cycle repos-activité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ramon C Hermida, PhD
- Numéro de téléphone: 34986812148
- E-mail: rhermida@uvigo.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diana E Ayala, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 34986812148
- E-mail: dianaelva@hotmail.com
Lieux d'étude
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Lugo, Espagne, 27002
- Recrutement
- CS Fingoi
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Contact:
- Carmen Castiñeira, MD
- Numéro de téléphone: 34982251035
- E-mail: Carmen.Castineira.Perez@sergas.es
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Chercheur principal:
- Carmen Castiñeira, MD
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Sous-enquêteur:
- Maria C Aguado
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Sous-enquêteur:
- Carmen Costa
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Sous-enquêteur:
- Domingo D Garcia, MD
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Sous-enquêteur:
- Bernardino Pardo, MD
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Sous-enquêteur:
- Enrique J Vazquez, MD
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Orense, Espagne, 32005
- Recrutement
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Contact:
- Alfonso Otero, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 34988385625
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Chercheur principal:
- Alfonso Otero, MD, PhD
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Pontevedra, Espagne, 36156
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- CS Lerez
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Contact:
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- E-mail: ana.moya.alvarez@sergas.es
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Chercheur principal:
- Ana Moya, MD
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Sous-enquêteur:
- Andres Ruiz, MD
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Sous-enquêteur:
- Aurelia Constenla
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Sous-enquêteur:
- Maria I Franco
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Lugo
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Friol, Lugo, Espagne, 27220
- Recrutement
- CS Friol
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Contact:
- Esther Gomez, MD
- Numéro de téléphone: 34639512093
- E-mail: Esther.Gomez.Sal@sergas.es
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Chercheur principal:
- Esther Gomez, MD
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Pontevedra
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Baiona, Pontevedra, Espagne, 36300
- Recrutement
- CS Baiona
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Contact:
- Francisco J Iglesias, MD
- Numéro de téléphone: 34986357239
- E-mail: FranciscoJavier.Iglesias.Mato@sergas.es
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Chercheur principal:
- Francisco J Iglesias, MD
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Bueu, Pontevedra, Espagne, 36930
- Recrutement
- CS Bueu
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- Miguel A Aboal, MD
- Numéro de téléphone: 34986323313
- E-mail: miguel.angel.aboal.beato@sergas.es
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Chercheur principal:
- Miguel A Aboal, MD
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La Estrada, Pontevedra, Espagne, 26680
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- CS A Estrada
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- Luis Meijide, MD
- Numéro de téléphone: 34986573459
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Chercheur principal:
- Luis Meijide, MD
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Sous-enquêteur:
- Mariana Carbon, MD
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Sous-enquêteur:
- Maria C Garcia, MD
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Sous-enquêteur:
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Sous-enquêteur:
- Maria P Brea
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La Guardia, Pontevedra, Espagne, 36780
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- CS A Guarda
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Contact:
- Juan J Crespo, MD
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Chercheur principal:
- Juan J Crespo, MD
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Sous-enquêteur:
- Raquel Fernandez, MD
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Sous-enquêteur:
- Carmen M Fernandez, MD
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Sous-enquêteur:
- Amelia Ferreras, MD
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Sous-enquêteur:
- Manuel F Quintans, MD
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Sous-enquêteur:
- Javier Rodriguez, MD
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Sous-enquêteur:
- Pilar Rua
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Sous-enquêteur:
- Aurelio Alvarez
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Sous-enquêteur:
- Asuncion Cadilla
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Sous-enquêteur:
- Carmen Outeiro
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Sous-enquêteur:
- Carmen Soto-Davila
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Nigran, Pontevedra, Espagne, 36250
- Recrutement
- CS Valmiñor
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Contact:
- Susana Hernaiz, MD
- Numéro de téléphone: 34655391498
- E-mail: Susana.Hernaiz.Valero@sergas.es
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Chercheur principal:
- Susana Hernaiz, MD
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Nigrán, Pontevedra, Espagne, 36340
- Recrutement
- CS Panxón
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Contact:
- Jose L Salgado, MD
- Numéro de téléphone: 34986368615
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Chercheur principal:
- Jose L Salgado, MD
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Sous-enquêteur:
- Esperanza Parrado
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Sous-enquêteur:
- Alfredo Pereira
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Tomiño, Pontevedra, Espagne, 36200
- Recrutement
- CS Tomiño
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Contact:
- Evangelina Filloy, MD
- Numéro de téléphone: 34-986-623411
- E-mail: evangelina.filloy.miguez@sergas.es
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Chercheur principal:
- Evangelina Filloy, MD
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Sous-enquêteur:
- Adolfo T Perez, MD
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Sous-enquêteur:
- Nieves Turienzo, MD
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Sous-enquêteur:
- Dolores Cardalda
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Sous-enquêteur:
- Jose C Varela
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Sous-enquêteur:
- Francisca Vazquez
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36200
- Recrutement
- Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
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Contact:
- Ramon C Hermida, PhD
- Numéro de téléphone: 34986812148
- E-mail: rhermida@uvigo.es
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Contact:
- Diana E Ayala, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 34986812148
- E-mail: dianaelva@uvigo.es
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Chercheur principal:
- Ramon C Hermida, PhD
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Chercheur principal:
- Diana E Ayala, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Artemio Mojon, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jose R Fernandez, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ignacio Alonso, PhD
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Sous-enquêteur:
- Maria J Fontao
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Sous-enquêteur:
- Rita Soler
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Sous-enquêteur:
- Susana Serrano
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36202
- Recrutement
- CS Calle Cuba
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Contact:
- Felisa Dominguez, MD
- Numéro de téléphone: 34986416226
- E-mail: fdominguez@meditex.es
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Chercheur principal:
- Felisa Dominguez, MD
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36205
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- CS A Doblada
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Contact:
- Teresa Rios, MD
- Numéro de téléphone: 34986275121
- E-mail: teresa.rios.rey@sergas.es
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Chercheur principal:
- Teresa Rios, MD
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36209
- Recrutement
- CS Coia
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Contact:
- Peregrina Eiroa, MD
- Numéro de téléphone: 34986209282
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Chercheur principal:
- Peregrina Eiroa, MD
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Sous-enquêteur:
- Jesus C Nieto, MD
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36214
- Recrutement
- CS Sardoma
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Contact:
- Manuel Dominguez, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 34986416324
- E-mail: Manuel.Dominguez.Sardina@sergas.es
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Chercheur principal:
- Manuel Domínguez, MD, PhD
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36216
- Recrutement
- CS Teis
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Contact:
- Pedro A Callejas, MD
- Numéro de téléphone: 34986374229
- E-mail: PedroAntonio.Callejas.Cabanillas@sergas.es
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Chercheur principal:
- Pedro A Callejas, MD
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Vilaboa, Pontevedra, Espagne, 36141
- Recrutement
- CS Vilaboa
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Contact:
- Sonia M Gomara, MD
- Numéro de téléphone: 34986679229
- E-mail: SoniaMaria.Gomara.Villabona@sergas.es
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Chercheur principal:
- Sonia M Gomara, MD
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Sous-enquêteur:
- Julio J Alvarez, MD
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Sous-enquêteur:
- Margarita Estevez
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Sous-enquêteur:
- Maria C Ferreira
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Vilagarcía De Arousa, Pontevedra, Espagne, 36600
- Recrutement
- CS San Roque
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Contact:
- Envira Sineiro, MD
- Numéro de téléphone: 34986507448
- E-mail: Elvira.Sineiro.Galinanes@sergas.es
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Chercheur principal:
- Elvira Sineiro, MD
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Sous-enquêteur:
- Margarita Alvariño
-
Sous-enquêteur:
- Luis M Fontenla
-
Sous-enquêteur:
- Margarita Fraga, MD
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Sous-enquêteur:
- Barbara Llovo
-
Sous-enquêteur:
- Rita Martinez
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Sous-enquêteur:
- Santiago Santidrian, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 50 ans.
- Glycémie à jeun altérée (≥ 100 et < 126 mg/dl) dans le dernier test sanguin disponible avant (≤ 3 mois) à la randomisation, ou diagnostic de diabète de type 2 avant la randomisation.
- Tous les sujets doivent avoir lors de la randomisation une TA systolique/diastolique clinique conventionnelle < 160/100 mmHg.
- Consentement éclairé pour participer à l'étude avant toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications connues ou soupçonnées, y compris antécédents d'allergie à l'AAS.
- Hypertension essentielle non contrôlée de grade 2-3, c'est-à-dire, TA systolique ≥ 160 mmHg et/ou TA diastolique ≥ 100 mmHg avant randomisation.
- Preuve d'une forme secondaire d'hypertension, y compris la coarctation de l'aorte, l'hyperaldostéronisme, la sténose de l'artère rénale ou le phéochromocytome.
- Rétinopathie hypertensive connue de Keith-Wagener de grade III ou IV.
- Antécédents d'encéphalopathie hypertensive, d'événement cérébrovasculaire, d'accident cérébral ischémique transitoire ou d'infarctus du myocarde avant la randomisation.
- Diabète sucré de type 1.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque.
- Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque.
- Angine de poitrine instable concomitante.
- Arythmie concomitante potentiellement mortelle ou arythmie symptomatique.
- Cardiopathie valvulaire cliniquement significative.
- Preuve d'une maladie hépatique déterminée par l'un des éléments suivants : valeurs ALT ou AST > 2 x UNL connues avant la randomisation, antécédents d'encéphalopathie hépatique, antécédents de varices œsophagiennes ou antécédents de shunt porto-cave.
- Diagnostic de maladie rénale chronique avant la randomisation.
- Antécédents de malignité, y compris de leucémie et de lymphome (mais pas de cancer basocellulaire de la peau), ou de toute autre maladie grave mettant la vie en danger au cours des cinq dernières années.
- Tout antécédent de maladie auto-immune systémique.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des deux dernières années.
- Utilisation de tout médicament concomitant non autorisé.
- Incapacité à communiquer et à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Les personnes directement impliquées dans l'exécution de ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
100 mg/jour d'AAS au réveil.
|
100 mg/jour au réveil pendant cinq ans
Autres noms:
100 mg/jour au coucher pendant cinq ans
Autres noms:
|
Comparateur actif: 2
100 mg/jour d'AAS au coucher
|
100 mg/jour au réveil pendant cinq ans
Autres noms:
100 mg/jour au coucher pendant cinq ans
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer les effets de l'administration de 100 mg/jour d'AAS au réveil par rapport à l'heure du coucher chez des sujets présentant une altération de la glycémie à jeun ou un diabète de type 2 sur la prévention primaire des événements cardiovasculaires, cérébrovasculaires et rénaux mortels et non mortels.
Délai: Cinq ans
|
Cinq ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer les effets de l'administration de 100 mg/jour d'AAS au réveil par rapport à l'heure du coucher sur la prévention primaire des événements cardiovasculaires mortels et non mortels (y compris décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, angine de poitrine et revascularisation coronarienne).
Délai: Cinq ans
|
Cinq ans
|
Évaluer les effets du réveil par rapport à l'administration de 100 mg/jour d'AAS au coucher sur la prévention primaire des événements cérébrovasculaires mortels et non mortels (y compris les AVC hémorragiques, les AVC ischémiques et les accidents ischémiques transitoires).
Délai: Cinq ans
|
Cinq ans
|
Évaluer les effets de l'administration de 100 mg/jour d'AAS au réveil par rapport à l'heure du coucher sur la prévention primaire de la maladie rénale chronique et/ou de l'insuffisance cardiaque congestive et/ou de la maladie artérielle périphérique.
Délai: Cinq ans
|
Cinq ans
|
Démontrer que 100 mg/jour d'AAS au coucher offrent un profil d'innocuité similaire à 100 mg/jour d'AAS au réveil
Délai: Cinq ans
|
Cinq ans
|
Démontrer que l'observance avec 100 mg/jour d'AAS au coucher est similaire à celle avec 100 mg/jour d'AAS au réveil.
Délai: Cinq ans
|
Cinq ans
|
Évaluer, pour tous les objectifs précédents, les différences potentielles entre les sexes dans les avantages de l'AAS à faible dose pour la prévention primaire.
Délai: Cinq ans
|
Cinq ans
|
Évaluer, pour tous les objectifs précédents, les différences potentielles dans les avantages de l'AAS à faible dose pour la prévention primaire entre les patients diabétiques et non diabétiques.
Délai: Cinq ans
|
Cinq ans
|
Évaluer, pour tous les objectifs précédents, les différences potentielles dans les bénéfices de l'AAS à faible dose pour la prévention primaire entre les sujets avec et sans syndrome métabolique.
Délai: Cinq ans
|
Cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ramon C Hermida, PhD, University of Vigo
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- CARING-2008/1
- 2008-002669-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
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