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Chronothérapie avec de l'aspirine à faible dose pour la prévention primaire (CARING)

8 mai 2023 mis à jour par: Ramon C. Hermida, University of Vigo

Chronothérapie avec de l'aspirine à faible dose pour la prévention primaire des événements cardiovasculaires chez les sujets présentant des troubles de la glycémie à jeun ou du diabète (étude CARING).

Bref résumé:

Il a été démontré que l'aspirine (ASA) offre des avantages marqués dans la prévention primaire et secondaire des événements cardiovasculaires. Des preuves substantielles suggèrent que le traitement à faible dose d'AAS devrait également être utilisé comme stratégie de prévention primaire chez les hommes et les femmes atteints de diabète qui présentent un risque cardiovasculaire élevé. D'autre part, il existe des preuves actuelles sur les avantages potentiels d'un traitement à faible dose d'AAS chez les sujets présentant une glycémie à jeun altérée, y compris ceux atteints du syndrome métabolique. Plus important encore, des recherches antérieures sur des animaux de laboratoire et des essais cliniques démontrent de manière convaincante les effets dépendants du temps d'administration (en référence aux rythmes circadiens) de l'AAS. Ainsi, les effets de l'AAS sur les lipoperoxydes, les récepteurs b-adrénergiques et la pression artérielle (TA) chez des sujets cliniquement sains dépendent du moment circadien de l'administration de l'AAS. L'influence de l'AAS sur la PA en fonction du temps d'administration a été précédemment démontrée dans un essai randomisé sur des femmes en bonne santé et dans d'autres essais cliniques indépendants en double aveugle, randomisés et contrôlés par placebo menés, d'abord, sur des sujets cliniquement sains, un second sur des sujets normotendus et chez les sujets hypertendus, un troisième sur les femmes enceintes à haut risque de prééclampsie et un quatrième chez les patients non préalablement traités souffrant d'hypertension légère. Les conclusions de ces études sur la PA sont cohérentes ; L'effet hypotenseur de l'AAS à faible dose est obtenu lorsqu'il est administré au coucher, mais pas au réveil.

Conformément aux effets chronopharmacologiques de l'AAS et aux résultats précédents suggérant que l'AAS à faible dose pourrait exercer un effet bénéfique potentiel sur la tension artérielle, la fonction endothéliale et la fonction cardiovasculaire, cette étude prospective, randomisée et à bras parallèles examinera l'influence potentielle de l'AAS sur la prévention primaire des événements cardiovasculaires, cérébrovasculaires et rénaux chez les sujets présentant une glycémie à jeun altérée (≥ 100 mg/dl) ou un diagnostic antérieur de diabète sucré de type 2, qui recevront de l'AAS à faible dose (100 mg/jour) à différents moments circadiens (au réveil ou au coucher) en relation avec leur cycle repos-activité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ramon C Hermida, PhD
  • Numéro de téléphone: 34986812148
  • E-mail: rhermida@uvigo.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Lugo, Espagne, 27002
        • Recrutement
        • CS Fingoi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carmen Castiñeira, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria C Aguado
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen Costa
        • Sous-enquêteur:
          • Domingo D Garcia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bernardino Pardo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Enrique J Vazquez, MD
      • Orense, Espagne, 32005
        • Recrutement
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfonso Otero, MD, PhD
      • Pontevedra, Espagne, 36156
        • Recrutement
        • CS Lerez
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Moya, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andres Ruiz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aurelia Constenla
        • Sous-enquêteur:
          • Maria I Franco
    • Lugo
      • Friol, Lugo, Espagne, 27220
        • Recrutement
        • CS Friol
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Esther Gomez, MD
    • Pontevedra
      • Baiona, Pontevedra, Espagne, 36300
      • Bueu, Pontevedra, Espagne, 36930
      • La Estrada, Pontevedra, Espagne, 26680
        • Recrutement
        • CS A Estrada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Meijide, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mariana Carbon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria C Garcia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco Romero, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria P Brea
      • La Guardia, Pontevedra, Espagne, 36780
        • Recrutement
        • CS A Guarda
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan J Crespo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Raquel Fernandez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen M Fernandez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Amelia Ferreras, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Manuel F Quintans, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Javier Rodriguez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pilar Rua
        • Sous-enquêteur:
          • Aurelio Alvarez
        • Sous-enquêteur:
          • Asuncion Cadilla
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen Outeiro
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen Soto-Davila
      • Nigran, Pontevedra, Espagne, 36250
        • Recrutement
        • CS Valmiñor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susana Hernaiz, MD
      • Nigrán, Pontevedra, Espagne, 36340
        • Recrutement
        • CS Panxón
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose L Salgado, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Esperanza Parrado
        • Sous-enquêteur:
          • Alfredo Pereira
      • Tomiño, Pontevedra, Espagne, 36200
        • Recrutement
        • CS Tomiño
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evangelina Filloy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adolfo T Perez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nieves Turienzo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dolores Cardalda
        • Sous-enquêteur:
          • Jose C Varela
        • Sous-enquêteur:
          • Francisca Vazquez
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36200
        • Recrutement
        • Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramon C Hermida, PhD
        • Chercheur principal:
          • Diana E Ayala, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Artemio Mojon, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jose R Fernandez, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ignacio Alonso, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria J Fontao
        • Sous-enquêteur:
          • Rita Soler
        • Sous-enquêteur:
          • Susana Serrano
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36202
        • Recrutement
        • CS Calle Cuba
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Felisa Dominguez, MD
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36205
        • Recrutement
        • CS A Doblada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Teresa Rios, MD
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36209
        • Recrutement
        • CS Coia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peregrina Eiroa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jesus C Nieto, MD
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36214
        • Recrutement
        • CS Sardoma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manuel Domínguez, MD, PhD
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36216
      • Vilaboa, Pontevedra, Espagne, 36141
        • Recrutement
        • CS Vilaboa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sonia M Gomara, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julio J Alvarez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Margarita Estevez
        • Sous-enquêteur:
          • Maria C Ferreira
      • Vilagarcía De Arousa, Pontevedra, Espagne, 36600
        • Recrutement
        • CS San Roque
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elvira Sineiro, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Margarita Alvariño
        • Sous-enquêteur:
          • Luis M Fontenla
        • Sous-enquêteur:
          • Margarita Fraga, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Barbara Llovo
        • Sous-enquêteur:
          • Rita Martinez
        • Sous-enquêteur:
          • Santiago Santidrian, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 50 ans.
  • Glycémie à jeun altérée (≥ 100 et < 126 mg/dl) dans le dernier test sanguin disponible avant (≤ 3 mois) à la randomisation, ou diagnostic de diabète de type 2 avant la randomisation.
  • Tous les sujets doivent avoir lors de la randomisation une TA systolique/diastolique clinique conventionnelle < 160/100 mmHg.
  • Consentement éclairé pour participer à l'étude avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications connues ou soupçonnées, y compris antécédents d'allergie à l'AAS.
  • Hypertension essentielle non contrôlée de grade 2-3, c'est-à-dire, TA systolique ≥ 160 mmHg et/ou TA diastolique ≥ 100 mmHg avant randomisation.
  • Preuve d'une forme secondaire d'hypertension, y compris la coarctation de l'aorte, l'hyperaldostéronisme, la sténose de l'artère rénale ou le phéochromocytome.
  • Rétinopathie hypertensive connue de Keith-Wagener de grade III ou IV.
  • Antécédents d'encéphalopathie hypertensive, d'événement cérébrovasculaire, d'accident cérébral ischémique transitoire ou d'infarctus du myocarde avant la randomisation.
  • Diabète sucré de type 1.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque.
  • Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque.
  • Angine de poitrine instable concomitante.
  • Arythmie concomitante potentiellement mortelle ou arythmie symptomatique.
  • Cardiopathie valvulaire cliniquement significative.
  • Preuve d'une maladie hépatique déterminée par l'un des éléments suivants : valeurs ALT ou AST > 2 x UNL connues avant la randomisation, antécédents d'encéphalopathie hépatique, antécédents de varices œsophagiennes ou antécédents de shunt porto-cave.
  • Diagnostic de maladie rénale chronique avant la randomisation.
  • Antécédents de malignité, y compris de leucémie et de lymphome (mais pas de cancer basocellulaire de la peau), ou de toute autre maladie grave mettant la vie en danger au cours des cinq dernières années.
  • Tout antécédent de maladie auto-immune systémique.
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des deux dernières années.
  • Utilisation de tout médicament concomitant non autorisé.
  • Incapacité à communiquer et à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Les personnes directement impliquées dans l'exécution de ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
100 mg/jour d'AAS au réveil.
100 mg/jour au réveil pendant cinq ans
Autres noms:
  • Aspirine au réveil
100 mg/jour au coucher pendant cinq ans
Autres noms:
  • Aspirine au coucher
Comparateur actif: 2
100 mg/jour d'AAS au coucher
100 mg/jour au réveil pendant cinq ans
Autres noms:
  • Aspirine au réveil
100 mg/jour au coucher pendant cinq ans
Autres noms:
  • Aspirine au coucher

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets de l'administration de 100 mg/jour d'AAS au réveil par rapport à l'heure du coucher chez des sujets présentant une altération de la glycémie à jeun ou un diabète de type 2 sur la prévention primaire des événements cardiovasculaires, cérébrovasculaires et rénaux mortels et non mortels.
Délai: Cinq ans
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets de l'administration de 100 mg/jour d'AAS au réveil par rapport à l'heure du coucher sur la prévention primaire des événements cardiovasculaires mortels et non mortels (y compris décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, angine de poitrine et revascularisation coronarienne).
Délai: Cinq ans
Cinq ans
Évaluer les effets du réveil par rapport à l'administration de 100 mg/jour d'AAS au coucher sur la prévention primaire des événements cérébrovasculaires mortels et non mortels (y compris les AVC hémorragiques, les AVC ischémiques et les accidents ischémiques transitoires).
Délai: Cinq ans
Cinq ans
Évaluer les effets de l'administration de 100 mg/jour d'AAS au réveil par rapport à l'heure du coucher sur la prévention primaire de la maladie rénale chronique et/ou de l'insuffisance cardiaque congestive et/ou de la maladie artérielle périphérique.
Délai: Cinq ans
Cinq ans
Démontrer que 100 mg/jour d'AAS au coucher offrent un profil d'innocuité similaire à 100 mg/jour d'AAS au réveil
Délai: Cinq ans
Cinq ans
Démontrer que l'observance avec 100 mg/jour d'AAS au coucher est similaire à celle avec 100 mg/jour d'AAS au réveil.
Délai: Cinq ans
Cinq ans
Évaluer, pour tous les objectifs précédents, les différences potentielles entre les sexes dans les avantages de l'AAS à faible dose pour la prévention primaire.
Délai: Cinq ans
Cinq ans
Évaluer, pour tous les objectifs précédents, les différences potentielles dans les avantages de l'AAS à faible dose pour la prévention primaire entre les patients diabétiques et non diabétiques.
Délai: Cinq ans
Cinq ans
Évaluer, pour tous les objectifs précédents, les différences potentielles dans les bénéfices de l'AAS à faible dose pour la prévention primaire entre les sujets avec et sans syndrome métabolique.
Délai: Cinq ans
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ramon C Hermida, PhD, University of Vigo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2008

Première publication (Estimation)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur aspirine

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