Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronoterapi med lavdosis aspirin til primær forebyggelse (CARING)

3. december 2024 opdateret af: Ramon C. Hermida, University of Vigo

Kronoterapi med lavdosis aspirin til primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos forsøgspersoner med nedsat fastende glukose eller diabetes (CARING-undersøgelse).

Kort opsummering:

Aspirin (ASA) har vist sig at give markante fordele i primær og sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser. Væsentlige beviser tyder på, at lavdosis ASA-terapi også bør anvendes som en primær forebyggelsesstrategi hos mænd og kvinder med diabetes, som har høj kardiovaskulær risiko. På den anden side er der aktuel dokumentation for de potentielle fordele ved lavdosis ASA-behandling hos personer med nedsat fastende glukose, herunder dem med metabolisk syndrom. Det vigtigste er, tidligere forskning i laboratoriedyr og kliniske forsøg påviser overbevisende administrations tidsafhængige (med reference til døgnrytmer) virkninger af ASA. Således afhænger virkningerne af ASA på lipoperoxider, b-adrenerge receptorer og blodtryk (BP) hos klinisk raske forsøgspersoner af den cirkadiske timing af ASA-administration. Den indgivelsestidsafhængige indflydelse af ASA på BP blev tidligere påvist i et randomiseret forsøg på raske kvinder og andre uafhængige dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser udført, først på klinisk raske forsøgspersoner, en anden på normotensive og hypertensive forsøgspersoner, en tredje på gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi og en fjerde på tidligere ubehandlede patienter med mild hypertension. Resultaterne af disse BP-undersøgelser er konsistente; BP-sænkende effekt af lavdosis ASA opnås, når det administreres ved sengetid, men ikke ved opvågning.

I overensstemmelse med de kronofarmakologiske virkninger af ASA og de tidligere resultater, der tyder på, at ASA ved lav dosis kan have en potentiel gavnlig effekt på BP, endotelfunktion og kardiovaskulær funktion, vil denne prospektive, randomiserede, parallelarmede undersøgelse undersøge den potentielle indflydelse af ASA på den primære forebyggelse af kardiovaskulære, cerebrovaskulære og renale hændelser hos personer med enten nedsat fastende glukose (≥ 100 mg/dl) eller tidligere diagnosticeret type 2 diabetes mellitus, som vil modtage lavdosis ASA (100 mg/dag) på forskellige døgntidspunkter (ved opvågning eller ved sengetid) i forhold til deres hvile-aktivitetscyklus.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27002
        • CS Fingoi
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pontevedra, Spanien, 36156
        • CS Lerez
    • Lugo
      • Friol, Lugo, Spanien, 27220
        • CS Friol
    • Pontevedra
      • Baiona, Pontevedra, Spanien, 36300
        • CS Baiona
      • Bueu, Pontevedra, Spanien, 36930
        • CS Bueu
      • La Estrada, Pontevedra, Spanien, 26680
        • CS A Estrada
      • La Guardia, Pontevedra, Spanien, 36780
        • CS A Guarda
      • Nigran, Pontevedra, Spanien, 36250
        • CS Valmiñor
      • Nigrán, Pontevedra, Spanien, 36340
        • CS Panxón
      • Tomiño, Pontevedra, Spanien, 36200
        • CS Tomiño
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36202
        • CS Calle Cuba
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36205
        • CS A Doblada
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36209
        • CS Coia
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • CS Sardoma
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36216
        • CS Teis
      • Vilaboa, Pontevedra, Spanien, 36141
        • CS Vilaboa
      • Vilagarcía De Arousa, Pontevedra, Spanien, 36600
        • CS San Roque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 50 år.
  • Nedsat fastende glukose (≥ 100 og < 126 mg/dl) i den sidste tilgængelige blodprøve før (≤ 3 måneder) til randomisering eller diagnosticering af type 2-diabetes før randomisering.
  • Alle forsøgspersoner skal ved randomisering have et konventionelt kliniksystolisk/diastolisk BP < 160/100 mmHg.
  • Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte kontraindikationer, herunder anamnese med allergi over for ASA.
  • Ukontrolleret essentiel hypertension af grad 2-3, dvs. systolisk BP ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg før randomisering.
  • Bevis på en sekundær form for hypertension, herunder koarktation af aorta, hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose eller fæokromocytom.
  • Kendt Keith-Wagener grad III eller IV hypertensiv retinopati.
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær hændelse, forbigående iskæmisk cerebralt angreb eller myokardieinfarkt før randomisering.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Historie om hjertesvigt.
  • Anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker.
  • Samtidig ustabil angina pectoris.
  • Samtidig potentielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi.
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
  • Evidens for leversygdom bestemt af en af ​​følgende: ALAT- eller AST-værdier > 2 x UNL kendt før randomisering, en historie med hepatisk encefalopati, historie med esophageal varicer eller historie med portocaval shunt.
  • Diagnose af kronisk nyresygdom forud for randomisering.
  • Anamnese med malignitet, herunder leukæmi og lymfom (men ikke basalcellehudkræft), eller enhver anden alvorlig, livstruende sygdom inden for de seneste fem år.
  • Enhver tidligere historie med en systemisk autoimmun sygdom.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste to år.
  • Brug af ikke-tilladt samtidig medicin.
  • Manglende evne til at kommunikere og overholde alle studiekrav.
  • Personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
100 mg/dag ASA ved opvågning.
Medicin: aspirin
100 mg/dag ved opvågning i fem år
Andre navne:
  • Aspirin ved opvågning
Medicin: aspirin
100 mg/dag ved sengetid i fem år
Andre navne:
  • Aspirin ved sengetid
Aktiv komparator: 2
100 mg/dag ASA ved sengetid
Medicin: aspirin
100 mg/dag ved opvågning i fem år
Andre navne:
  • Aspirin ved opvågning
Medicin: aspirin
100 mg/dag ved sengetid i fem år
Andre navne:
  • Aspirin ved sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningerne af opvågning vs. sengetid 100 mg/dag ASA-administration hos personer med nedsat fastende glukose eller type 2-diabetes på primær forebyggelse af kardiovaskulære, cerebrovaskulære og renale fatale og ikke-dødelige hændelser.
Tidsramme: Fem år
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningerne af opvågning vs. sengetid 100 mg/dag ASA administration på primær forebyggelse af kardiovaskulær fatale og ikke-dødelige hændelser (herunder kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, angina pectoris og koronar revaskularisering).
Tidsramme: Fem år
Fem år
At evaluere virkningerne af opvågning vs. sengetid 100 mg/dag ASA administration på primær forebyggelse af cerebrovaskulær fatale og ikke-dødelige hændelser (herunder hæmoragisk slagtilfælde, iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald).
Tidsramme: Fem år
Fem år
At evaluere virkningerne af opvågning vs. sengetid 100 mg/dag ASA administration på primær forebyggelse af kronisk nyresygdom og/eller kongestiv hjertesvigt og/eller perifer arteriesygdom.
Tidsramme: Fem år
Fem år
For at påvise, at 100 mg/dag ASA ved sengetid giver en lignende sikkerhedsprofil end 100 mg/dag ASA ved opvågning
Tidsramme: Fem år
Fem år
For at påvise, at overensstemmelse med 100 mg/dag ASA ved sengetid svarer til den med 100 mg/dag ASA ved opvågning.
Tidsramme: Fem år
Fem år
At evaluere, for alle tidligere mål, potentielle kønsforskelle i fordelene ved lavdosis ASA til primær forebyggelse.
Tidsramme: Fem år
Fem år
At evaluere, for alle tidligere mål, potentielle forskelle i fordelene ved lavdosis ASA til primær forebyggelse mellem patienter med og uden diabetes.
Tidsramme: Fem år
Fem år
At evaluere, for alle tidligere mål, potentielle forskelle i fordelene ved lavdosis ASA til primær forebyggelse mellem forsøgspersoner med og uden metabolisk syndrom.
Tidsramme: Fem år
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vigo

Efterforskere

  • Studieleder: Ramon C Hermida, PhD, University of Vigo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (Anslået)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARING-2008/1
  • 2008-002669-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner