Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronoterapie s nízkou dávkou aspirinu pro primární prevenci (CARING)

8. května 2023 aktualizováno: Ramon C. Hermida, University of Vigo

Chronoterapie s nízkými dávkami aspirinu pro primární prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů s narušenou glukózou nalačno nebo diabetem (studie CARING).

Stručné shrnutí:

Bylo prokázáno, že aspirin (ASA) poskytuje výrazné výhody v primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod. Podstatné důkazy naznačují, že léčba nízkými dávkami ASA by měla být také používána jako strategie primární prevence u mužů a žen s diabetem, kteří mají vysoké kardiovaskulární riziko. Na druhé straně existují současné důkazy o potenciálních přínosech terapie nízkými dávkami ASA u subjektů s poruchou glukózy nalačno, včetně pacientů s metabolickým syndromem. Nejdůležitější je, že předchozí výzkum na laboratorních zvířatech a klinická studie přesvědčivě prokázaly účinky ASA závislé na čase (s odkazem na cirkadiánní rytmy). Účinky ASA na lipoperoxidy, β-adrenergní receptory a krevní tlak (BP) u klinicky zdravých subjektů tedy závisí na cirkadiánním načasování podávání ASA. Vliv ASA na TK závislý na čase byl již dříve prokázán v randomizované studii na zdravých ženách a v jiných nezávislých, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích provedených nejprve na klinicky zdravých subjektech, ve druhé na normotenzních a hypertoniků, třetí u těhotných žen s vysokým rizikem preeklampsie a čtvrtý u dříve neléčených pacientů s mírnou hypertenzí. Výsledky těchto studií BP jsou konzistentní; Účinek nízké dávky ASA na snížení krevního tlaku je dosažen při podávání před spaním, ale ne po probuzení.

V souladu s chronofarmakologickými účinky ASA a předchozími zjištěními naznačujícími, že ASA v nízké dávce může vykazovat potenciální příznivý účinek na TK, endotelovou funkci a kardiovaskulární funkce, bude tato prospektivní, randomizovaná studie s paralelními rameny zkoumat potenciální vliv ASA na primární prevence kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a renálních příhod u subjektů buď s poruchou glykémie nalačno (≥ 100 mg/dl) nebo s předchozí diagnózou diabetes mellitus 2. typu, kteří budou dostávat nízké dávky ASA (100 mg/den) v různých cirkadiánních časech (po probuzení nebo před spaním) ve vztahu k jejich cyklu odpočinku a aktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ramon C Hermida, PhD
  • Telefonní číslo: 34986812148
  • E-mail: rhermida@uvigo.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Lugo, Španělsko, 27002
        • Nábor
        • CS Fingoi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Castiñeira, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria C Aguado
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Costa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Domingo D Garcia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernardino Pardo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrique J Vazquez, MD
      • Orense, Španělsko, 32005
        • Nábor
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfonso Otero, MD, PhD
      • Pontevedra, Španělsko, 36156
        • Nábor
        • CS Lerez
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Moya, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andres Ruiz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurelia Constenla
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria I Franco
    • Lugo
      • Friol, Lugo, Španělsko, 27220
        • Nábor
        • CS Friol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther Gomez, MD
    • Pontevedra
      • Baiona, Pontevedra, Španělsko, 36300
      • Bueu, Pontevedra, Španělsko, 36930
      • La Estrada, Pontevedra, Španělsko, 26680
        • Nábor
        • CS A Estrada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Meijide, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariana Carbon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria C Garcia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Romero, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria P Brea
      • La Guardia, Pontevedra, Španělsko, 36780
        • Nábor
        • CS A Guarda
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan J Crespo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raquel Fernandez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen M Fernandez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amelia Ferreras, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuel F Quintans, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Rodriguez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pilar Rua
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurelio Alvarez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asuncion Cadilla
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Outeiro
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Soto-Davila
      • Nigran, Pontevedra, Španělsko, 36250
        • Nábor
        • CS Valmiñor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susana Hernaiz, MD
      • Nigrán, Pontevedra, Španělsko, 36340
        • Nábor
        • CS Panxón
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose L Salgado, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esperanza Parrado
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfredo Pereira
      • Tomiño, Pontevedra, Španělsko, 36200
        • Nábor
        • CS Tomiño
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evangelina Filloy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adolfo T Perez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nieves Turienzo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dolores Cardalda
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose C Varela
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisca Vazquez
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36200
        • Nábor
        • Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon C Hermida, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana E Ayala, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Artemio Mojon, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose R Fernandez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ignacio Alonso, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria J Fontao
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rita Soler
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susana Serrano
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36202
        • Nábor
        • CS Calle Cuba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felisa Dominguez, MD
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36205
        • Nábor
        • CS A Doblada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Rios, MD
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36209
        • Nábor
        • CS Coia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peregrina Eiroa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesus C Nieto, MD
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214
        • Nábor
        • CS Sardoma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Domínguez, MD, PhD
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36216
      • Vilaboa, Pontevedra, Španělsko, 36141
        • Nábor
        • CS Vilaboa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia M Gomara, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julio J Alvarez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margarita Estevez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria C Ferreira
      • Vilagarcía De Arousa, Pontevedra, Španělsko, 36600
        • Nábor
        • CS San Roque
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elvira Sineiro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margarita Alvariño
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis M Fontenla
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margarita Fraga, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Llovo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rita Martinez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Santiago Santidrian, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let.
  • Zhoršená glykémie nalačno (≥ 100 a < 126 mg/dl) v posledním dostupném krevním testu před (≤ 3 měsíce) před randomizací nebo diagnózou diabetu 2. typu před randomizací.
  • Všichni jedinci musí mít při randomizaci konvenční klinický systolický/diastolický TK < 160/100 mmHg.
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané kontraindikace, včetně anamnézy alergie na ASA.
  • Nekontrolovaná esenciální hypertenze stupně 2-3, tj. systolický TK ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 100 mmHg před randomizací.
  • Důkaz sekundární formy hypertenze, včetně koarktace aorty, hyperaldosteronismu, stenózy renální arterie nebo feochromocytomu.
  • Známá hypertenzní retinopatie Keith-Wagenerova stupně III nebo IV.
  • Před randomizací v anamnéze hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická mozková příhoda nebo infarkt myokardu.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Srdeční selhání v anamnéze.
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru.
  • Souběžná nestabilní angina pectoris.
  • Současná potenciálně život ohrožující arytmie nebo symptomatická arytmie.
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce.
  • Důkaz jaterního onemocnění určený jedním z následujících: hodnoty ALT nebo AST > 2 x UNL známé před randomizací, jaterní encefalopatie v anamnéze, jícnové varixy v anamnéze nebo portokavální zkrat v anamnéze.
  • Diagnostika chronického onemocnění ledvin před randomizací.
  • Anamnéza malignity včetně leukémie a lymfomu (ale ne bazocelulární rakovina kůže) nebo jakékoli jiné závažné, život ohrožující onemocnění během posledních pěti let.
  • Jakákoli předchozí anamnéza systémového autoimunitního onemocnění.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech.
  • Užívání jakýchkoli nepovolených souběžných léků.
  • Neschopnost komunikovat a dodržovat všechny studijní požadavky.
  • Osoby přímo zapojené do provádění tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
100 mg/den ASA po probuzení.
Lék: aspirin
100 mg/den po probuzení po dobu pěti let
Ostatní jména:
  • Aspirin při probuzení
Lék: aspirin
100 mg/den před spaním po dobu pěti let
Ostatní jména:
  • Aspirin před spaním
Aktivní komparátor: 2
100 mg/den ASA před spaním
Lék: aspirin
100 mg/den po probuzení po dobu pěti let
Ostatní jména:
  • Aspirin při probuzení
Lék: aspirin
100 mg/den před spaním po dobu pěti let
Ostatní jména:
  • Aspirin před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinky probuzení vs. podávání 100 mg/den ASA před spaním u subjektů s poruchou glukózy nalačno nebo diabetem 2. typu na primární prevenci kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a renálních fatálních a nefatálních příhod.
Časové okno: Pět let
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinky probuzení vs. podávání 100 mg/den ASA před spaním na primární prevenci kardiovaskulárních fatálních a nefatálních příhod (včetně kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, anginy pectoris a koronární revaskularizace).
Časové okno: Pět let
Pět let
Zhodnotit účinky probuzení vs. podávání 100 mg/den ASA před spaním na primární prevenci cerebrovaskulárních fatálních a nefatálních příhod (včetně hemoragické mrtvice, ischemické mrtvice a tranzitorní ischemické ataky).
Časové okno: Pět let
Pět let
Vyhodnotit účinky probuzení vs. podávání 100 mg/den ASA před spaním na primární prevenci chronického onemocnění ledvin a/nebo městnavého srdečního selhání a/nebo onemocnění periferních tepen.
Časové okno: Pět let
Pět let
Prokázat, že 100 mg/den ASA před spaním nabízí podobný bezpečnostní profil než 100 mg/den ASA po probuzení
Časové okno: Pět let
Pět let
Prokázat, že kompliance se 100 mg/den ASA před spaním je podobná jako se 100 mg/den ASA po probuzení.
Časové okno: Pět let
Pět let
U všech předchozích cílů vyhodnotit potenciální genderové rozdíly v přínosech nízkých dávek ASA pro primární prevenci.
Časové okno: Pět let
Pět let
U všech předchozích cílů vyhodnotit potenciální rozdíly v přínosech nízkých dávek ASA pro primární prevenci mezi pacienty s diabetem a bez diabetu.
Časové okno: Pět let
Pět let
U všech předchozích cílů vyhodnotit potenciální rozdíly v přínosech nízkých dávek ASA pro primární prevenci mezi subjekty s metabolickým syndromem a bez něj.
Časové okno: Pět let
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vigo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ramon C Hermida, PhD, University of Vigo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARING-2008/1
  • 2008-002669-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit