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Cronoterapia com baixa dose de aspirina para prevenção primária (CARING)

8 de maio de 2023 atualizado por: Ramon C. Hermida, University of Vigo

Cronoterapia com baixa dose de aspirina para prevenção primária de eventos cardiovasculares em indivíduos com glicemia de jejum prejudicada ou diabetes (estudo CARING).

Sumário breve:

A aspirina (AAS) demonstrou fornecer benefícios marcantes na prevenção primária e secundária de eventos cardiovasculares. Evidências substanciais sugerem que a terapia com baixas doses de AAS também deve ser usada como estratégia de prevenção primária em homens e mulheres com diabetes com alto risco cardiovascular. Por outro lado, existem evidências atuais sobre os potenciais benefícios da terapia com baixas doses de AAS em indivíduos com glicemia de jejum alterada, incluindo aqueles com síndrome metabólica. Mais importante, pesquisas anteriores com animais de laboratório e ensaios clínicos demonstram de forma convincente os efeitos dependentes do tempo de administração (com referência aos ritmos circadianos) do ASA. Assim, os efeitos do AAS sobre lipoperóxidos, receptores b-adrenérgicos e pressão arterial (PA) em indivíduos clinicamente saudáveis ​​dependem do tempo circadiano de administração de AAS. A influência dependente do tempo de administração de AAS na PA foi previamente demonstrada em um estudo randomizado em mulheres saudáveis ​​e outros ensaios clínicos duplo-cegos, randomizados e controlados por placebo independentes conduzidos, primeiro, em indivíduos clinicamente saudáveis, um segundo em normotensos e hipertensas, uma terceira em mulheres grávidas com alto risco de pré-eclâmpsia e uma quarta em pacientes não tratadas previamente com hipertensão leve. As descobertas desses estudos de PA são consistentes; O efeito redutor da PA do AAS em baixa dose é obtido quando administrado ao deitar, mas não ao acordar.

De acordo com os efeitos cronofarmacológicos do AAS e os achados anteriores sugerindo que o AAS em baixa dose pode exercer um potencial efeito benéfico na PA, na função endotelial e na função cardiovascular, este estudo prospectivo, randomizado e paralelo investigará a potencial influência do AAS na a prevenção primária de eventos cardiovasculares, cerebrovasculares e renais em indivíduos com glicemia de jejum alterada (≥ 100 mg/dl) ou diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 2, que receberão AAS em baixa dose (100 mg/dia) em diferentes horários circadianos (ao acordar ou na hora de dormir) em relação ao seu ciclo de atividade-repouso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ramon C Hermida, PhD
  • Número de telefone: 34986812148
  • E-mail: rhermida@uvigo.es

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Lugo, Espanha, 27002
        • Recrutamento
        • CS Fingoi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carmen Castiñeira, MD
        • Subinvestigador:
          • Maria C Aguado
        • Subinvestigador:
          • Carmen Costa
        • Subinvestigador:
          • Domingo D Garcia, MD
        • Subinvestigador:
          • Bernardino Pardo, MD
        • Subinvestigador:
          • Enrique J Vazquez, MD
      • Orense, Espanha, 32005
        • Recrutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfonso Otero, MD, PhD
      • Pontevedra, Espanha, 36156
        • Recrutamento
        • CS Lerez
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Moya, MD
        • Subinvestigador:
          • Andres Ruiz, MD
        • Subinvestigador:
          • Aurelia Constenla
        • Subinvestigador:
          • Maria I Franco
    • Lugo
      • Friol, Lugo, Espanha, 27220
        • Recrutamento
        • CS Friol
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Esther Gomez, MD
    • Pontevedra
      • Baiona, Pontevedra, Espanha, 36300
      • Bueu, Pontevedra, Espanha, 36930
      • La Estrada, Pontevedra, Espanha, 26680
        • Recrutamento
        • CS A Estrada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Meijide, MD
        • Subinvestigador:
          • Mariana Carbon, MD
        • Subinvestigador:
          • Maria C Garcia, MD
        • Subinvestigador:
          • Francisco Romero, MD
        • Subinvestigador:
          • Maria P Brea
      • La Guardia, Pontevedra, Espanha, 36780
        • Recrutamento
        • CS A Guarda
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan J Crespo, MD
        • Subinvestigador:
          • Raquel Fernandez, MD
        • Subinvestigador:
          • Carmen M Fernandez, MD
        • Subinvestigador:
          • Amelia Ferreras, MD
        • Subinvestigador:
          • Manuel F Quintans, MD
        • Subinvestigador:
          • Javier Rodriguez, MD
        • Subinvestigador:
          • Pilar Rua
        • Subinvestigador:
          • Aurelio Alvarez
        • Subinvestigador:
          • Asuncion Cadilla
        • Subinvestigador:
          • Carmen Outeiro
        • Subinvestigador:
          • Carmen Soto-Davila
      • Nigran, Pontevedra, Espanha, 36250
        • Recrutamento
        • CS Valmiñor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susana Hernaiz, MD
      • Nigrán, Pontevedra, Espanha, 36340
        • Recrutamento
        • CS Panxón
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose L Salgado, MD
        • Subinvestigador:
          • Esperanza Parrado
        • Subinvestigador:
          • Alfredo Pereira
      • Tomiño, Pontevedra, Espanha, 36200
        • Recrutamento
        • CS Tomiño
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evangelina Filloy, MD
        • Subinvestigador:
          • Adolfo T Perez, MD
        • Subinvestigador:
          • Nieves Turienzo, MD
        • Subinvestigador:
          • Dolores Cardalda
        • Subinvestigador:
          • Jose C Varela
        • Subinvestigador:
          • Francisca Vazquez
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
        • Recrutamento
        • Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramon C Hermida, PhD
        • Investigador principal:
          • Diana E Ayala, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Artemio Mojon, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jose R Fernandez, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ignacio Alonso, PhD
        • Subinvestigador:
          • Maria J Fontao
        • Subinvestigador:
          • Rita Soler
        • Subinvestigador:
          • Susana Serrano
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36202
        • Recrutamento
        • CS Calle Cuba
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Felisa Dominguez, MD
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36205
        • Recrutamento
        • CS A Doblada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teresa Rios, MD
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36209
        • Recrutamento
        • CS Coia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peregrina Eiroa, MD
        • Subinvestigador:
          • Jesus C Nieto, MD
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36214
        • Recrutamento
        • CS Sardoma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manuel Domínguez, MD, PhD
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36216
      • Vilaboa, Pontevedra, Espanha, 36141
        • Recrutamento
        • CS Vilaboa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sonia M Gomara, MD
        • Subinvestigador:
          • Julio J Alvarez, MD
        • Subinvestigador:
          • Margarita Estevez
        • Subinvestigador:
          • Maria C Ferreira
      • Vilagarcía De Arousa, Pontevedra, Espanha, 36600
        • Recrutamento
        • CS San Roque
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elvira Sineiro, MD
        • Subinvestigador:
          • Margarita Alvariño
        • Subinvestigador:
          • Luis M Fontenla
        • Subinvestigador:
          • Margarita Fraga, MD
        • Subinvestigador:
          • Barbara Llovo
        • Subinvestigador:
          • Rita Martinez
        • Subinvestigador:
          • Santiago Santidrian, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 50 anos de idade.
  • Glicose em jejum alterada (≥ 100 e < 126 mg/dl) no último exame de sangue disponível antes (≤ 3 meses) da randomização ou diagnóstico de diabetes tipo 2 antes da randomização.
  • Todos os indivíduos devem ter na randomização uma PA sistólica/diastólica clínica convencional < 160/100 mmHg.
  • Consentimento informado para participar do estudo antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações conhecidas ou suspeitas, incluindo história de alergia ao AAS.
  • Hipertensão essencial não controlada de Grau 2-3, ou seja, PA sistólica ≥ 160 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 100 mmHg antes da randomização.
  • Evidência de uma forma secundária de hipertensão, incluindo coarctação da aorta, hiperaldosteronismo, estenose da artéria renal ou feocromocitoma.
  • Conhecida retinopatia hipertensiva de grau III ou IV de Keith-Wagener.
  • História de encefalopatia hipertensiva, evento cerebrovascular, ataque cerebral isquêmico transitório ou infarto do miocárdio antes da randomização.
  • Diabetes melito tipo 1.
  • História de insuficiência cardíaca.
  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo.
  • Angina pectoris instável concomitante.
  • Arritmia concomitante potencialmente fatal ou arritmia sintomática.
  • Valvopatia clinicamente significativa.
  • Evidência de doença hepática determinada por um dos seguintes: valores de ALT ou AST > 2 x UNL conhecidos antes da randomização, história de encefalopatia hepática, história de varizes esofágicas ou história de shunt portocava.
  • Diagnóstico de doença renal crônica antes da randomização.
  • História de malignidade, incluindo leucemia e linfoma (mas não câncer de pele basocelular), ou qualquer outra doença grave com risco de vida nos últimos cinco anos.
  • Qualquer história prévia de doença autoimune sistêmica.
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos.
  • Uso de qualquer medicamento concomitante não permitido.
  • Incapacidade de se comunicar e cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Pessoas diretamente envolvidas na execução deste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
100 mg/dia de AAS ao acordar.
Medicamento: aspirina
100 mg/dia ao acordar por cinco anos
Outros nomes:
  • Aspirina ao acordar
Medicamento: aspirina
100 mg/dia ao deitar durante cinco anos
Outros nomes:
  • Aspirina na hora de dormir
Comparador Ativo: 2
100 mg/dia de AAS ao deitar
Medicamento: aspirina
100 mg/dia ao acordar por cinco anos
Outros nomes:
  • Aspirina ao acordar
Medicamento: aspirina
100 mg/dia ao deitar durante cinco anos
Outros nomes:
  • Aspirina na hora de dormir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os efeitos da administração de 100 mg/dia de AAS ao acordar versus a hora de dormir em indivíduos com glicemia de jejum alterada ou diabetes tipo 2 na prevenção primária de eventos cardiovasculares, cerebrovasculares e renais fatais e não fatais.
Prazo: Cinco anos
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os efeitos da administração de 100 mg/dia de AAS ao acordar versus dormir na prevenção primária de eventos cardiovasculares fatais e não fatais (incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio, angina pectoris e revascularização coronária).
Prazo: Cinco anos
Cinco anos
Avaliar os efeitos da administração de 100 mg/dia de AAS ao acordar versus dormir na prevenção primária de eventos cerebrovasculares fatais e não fatais (incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico, acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório).
Prazo: Cinco anos
Cinco anos
Avaliar os efeitos da administração de 100 mg/dia de AAS ao acordar versus dormir na prevenção primária de doença renal crônica e/ou insuficiência cardíaca congestiva e/ou doença arterial periférica.
Prazo: Cinco anos
Cinco anos
Demonstrar que 100 mg/dia de AAS ao deitar oferece um perfil de segurança semelhante ao de 100 mg/dia de AAS ao acordar
Prazo: Cinco anos
Cinco anos
Demonstrar que a adesão a 100 mg/dia de AAS ao deitar é semelhante à de 100 mg/dia de AAS ao acordar.
Prazo: Cinco anos
Cinco anos
Avaliar, para todos os objetivos anteriores, diferenças potenciais de gênero nos benefícios de baixas doses de AAS para prevenção primária.
Prazo: Cinco anos
Cinco anos
Avaliar, para todos os objetivos anteriores, diferenças potenciais nos benefícios do AAS em baixas doses para prevenção primária entre pacientes com e sem diabetes.
Prazo: Cinco anos
Cinco anos
Avaliar, para todos os objetivos anteriores, diferenças potenciais nos benefícios de baixas doses de AAS para prevenção primária entre indivíduos com e sem síndrome metabólica.
Prazo: Cinco anos
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Vigo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ramon C Hermida, PhD, University of Vigo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARING-2008/1
  • 2008-002669-30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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