Kronoterapia pieniannoksisella aspiriinilla primaariseen ehkäisyyn (CARING)
Kronoterapia pieniannoksisella aspiriinilla sydän- ja verisuonitapahtumien ensisijaiseen ehkäisyyn potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi tai diabetes (CARING-tutkimus).
Lyhyt yhteenveto:
Aspiriinin (ASA) on osoitettu tarjoavan merkittäviä etuja sydän- ja verisuonitapahtumien primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä. Merkittävät todisteet viittaavat siihen, että pieniannoksista ASA-hoitoa tulisi käyttää myös ensisijaisena ehkäisystrategiana miehillä ja naisilla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski. Toisaalta tällä hetkellä on olemassa näyttöä pieniannoksisen ASA-hoidon mahdollisista eduista potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosipitoisuus, mukaan lukien metabolinen oireyhtymä. Kaikkein tärkein, aikaisemmat laboratorio-eläin- ja kliiniset kokeet osoittavat vakuuttavasti ASA:n antoajasta riippuvat (vuorokausirytmiin viitaten) vaikutukset. Siten ASA:n vaikutukset lipoperoksideihin, b-adrenergisiin reseptoreihin ja verenpaineeseen (BP) kliinisesti terveillä koehenkilöillä riippuvat ASA:n antamisen vuorokaudesta. ASA:n antoajasta riippuva vaikutus verenpaineeseen osoitettiin aiemmin satunnaistetussa tutkimuksessa terveillä naisilla ja muissa riippumattomissa kaksoissokkoutetuissa, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka suoritettiin ensin kliinisesti terveillä koehenkilöillä, toisessa normotensiivisillä ja verenpainepotilaille, kolmas raskaana oleville naisille, joilla on suuri preeklampsian riski, ja neljäs aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on lievä verenpainetauti. Näiden BP-tutkimusten tulokset ovat yhdenmukaisia; Pieniannoksisen ASA:n verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan, kun se annetaan nukkumaan mennessä, mutta ei heräämisen yhteydessä.
ASA:n kronofarmakologisten vaikutusten ja aiempien havaintojen mukaisesti, jotka viittaavat siihen, että ASA:lla pieninä annoksina voi olla mahdollinen suotuisa vaikutus verenpaineeseen, endoteelin toimintaan ja sydän- ja verisuonitoimintoihin, tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa rinnakkaishaarisessa tutkimuksessa tutkitaan ASA:n mahdollista vaikutusta verenpaineeseen. kardiovaskulaaristen, aivoverisuoni- ja munuaistapahtumien primaarinen ehkäisy henkilöillä, joilla on joko paastoglukoosin vajaatoiminta (≥ 100 mg/dl) tai aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka saavat pienen annoksen ASA:ta (100 mg/vrk) eri vuorokausiaikoina (heräämisen yhteydessä tai nukkumaan mennessä) suhteessa lepo-aktiivisuussykliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugo, Espanja, 27002
- CS Fingoi
-
Orense, Espanja, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Espanja, 36156
- CS Lerez
-
-
Lugo
-
Friol, Lugo, Espanja, 27220
- CS Friol
-
-
Pontevedra
-
Baiona, Pontevedra, Espanja, 36300
- CS Baiona
-
Bueu, Pontevedra, Espanja, 36930
- CS Bueu
-
La Estrada, Pontevedra, Espanja, 26680
- CS A Estrada
-
La Guardia, Pontevedra, Espanja, 36780
- CS A Guarda
-
Nigran, Pontevedra, Espanja, 36250
- CS Valmiñor
-
Nigrán, Pontevedra, Espanja, 36340
- CS Panxón
-
Tomiño, Pontevedra, Espanja, 36200
- CS Tomiño
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
- Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36202
- CS Calle Cuba
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36205
- CS A Doblada
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36209
- CS Coia
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36214
- CS Sardoma
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36216
- CS Teis
-
Vilaboa, Pontevedra, Espanja, 36141
- CS Vilaboa
-
Vilagarcía De Arousa, Pontevedra, Espanja, 36600
- CS San Roque
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt ≥ 50-vuotiaat.
- Paastoglukoosin heikkeneminen (≥ 100 ja < 126 mg/dl) viimeisessä saatavilla olevassa verikokeessa ennen (≤ 3 kuukautta) satunnaistamista tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosia ennen satunnaistamista.
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava satunnaistuksen yhteydessä tavanomainen klinikan systolinen/diastolinen verenpaine < 160/100 mmHg.
- Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet, mukaan lukien aiempi allergia ASA:lle.
- Hallitsematon essentiaalinen hypertensio asteen 2–3, eli systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg ennen satunnaistamista.
- Todisteet verenpainetaudin sekundaarisesta muodosta, mukaan lukien aortan koarktaatio, hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma tai feokromosytooma.
- Tunnettu Keith-Wagenerin asteen III tai IV hypertensiivinen retinopatia.
- Hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverisuonitapahtuma, ohimenevä iskeeminen aivokohtaus tai sydäninfarkti ennen satunnaistamista.
- Tyypin 1 diabetes mellitus.
- Sydämen vajaatoiminnan historia.
- Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta.
- Samanaikainen epästabiili angina pectoris.
- Samanaikainen mahdollisesti henkeä uhkaava rytmihäiriö tai oireinen rytmihäiriö.
- Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus.
- Todisteet maksasairaudesta, joka on määritetty jollakin seuraavista: ALT- tai ASAT-arvot > 2 x UNL tiedossa ennen satunnaistamista, anamneesissa maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai portokavalinen shuntti.
- Kroonisen munuaissairauden diagnoosi ennen satunnaistamista.
- Pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien leukemia ja lymfooma (mutta ei tyvisoluihosyöpä), tai mikä tahansa muu vakava, henkeä uhkaava sairaus viimeisen viiden vuoden aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen autoimmuunisairaus.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö.
- Kyvyttömyys kommunikoida ja noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia.
- Henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tämän pöytäkirjan täytäntöönpanossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
100 mg/vrk ASA:ta heräämisen jälkeen.
|
100 mg/vrk heräämisen jälkeen viiden vuoden ajan
Muut nimet:
100 mg/vrk ennen nukkumaanmenoa viiden vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
100 mg/vrk ASA:ta nukkumaan mennessä
|
100 mg/vrk heräämisen jälkeen viiden vuoden ajan
Muut nimet:
100 mg/vrk ennen nukkumaanmenoa viiden vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida heräämisen ja nukkumaanmenoajan annoksen 100 mg/vrk ASA:n vaikutukset potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi tai tyypin 2 diabetes, sydän- ja verisuonisairauksien, aivoverenkierron ja munuaisten kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien tapahtumien primaariseen ehkäisyyn.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida heräämisen ja nukkumaanmenon aikaan antamisen vaikutuksia 100 mg/vrk ASA:n antamiseen kuolemaan johtavien ja ei-fataalien kardiovaskulaaristen tapahtumien (mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, angina pectoris ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio) primaarisessa ehkäisyssä.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
|
Arvioida heräämisen vaikutuksia vs. nukkumaanmeno 100 mg/vrk ASA:n antaminen aivoverenkierron kuolemaan johtavien ja ei-fataalisten tapahtumien (mukaan lukien hemorraginen aivohalvaus, iskeeminen aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus) ensisijaisessa ehkäisyssä.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
|
Arvioida heräämisen ja nukkumaanmenoajan 100 mg/vrk ASA:n vaikutukset kroonisen munuaissairauden ja/tai sydämen vajaatoiminnan ja/tai ääreisvaltimotaudin primaarisessa ehkäisyssä.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
|
Sen osoittamiseksi, että 100 mg/vrk ASA ennen nukkumaanmenoa tarjoaa samanlaisen turvallisuusprofiilin kuin 100 mg/vrk ASA heräämisen jälkeen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
|
Sen osoittamiseksi, että 100 mg/vrk ASA:n noudattaminen nukkumaan mennessä on samanlainen kuin 100 mg/vrk ASA:lla heräämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
|
Arvioida kaikkien aiempien tavoitteiden osalta mahdollisia sukupuolten välisiä eroja pieniannoksisen ASA:n hyödyissä primaarisessa ehkäisyssä.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
|
Arvioida kaikkien aiempien tavoitteiden osalta mahdollisia eroja pieniannoksisen ASA:n hyödyissä primaarisessa ehkäisyssä diabetesta sairastavien ja ilman diabetesta sairastavien potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
|
Arvioida kaikkien aiempien tavoitteiden osalta mahdollisia eroja pieniannoksisen ASA:n hyödyissä primaarisessa ehkäisyssä potilaiden välillä, joilla on ja joilla ei ole metabolista oireyhtymää.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ramon C Hermida, PhD, University of Vigo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARING-2008/1
- 2008-002669-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .