一次予防のための低用量アスピリンによる時間療法 (CARING)
空腹時血糖障害または糖尿病の被験者における心血管イベントの一次予防のための低用量アスピリンによる時間療法（CARING研究）。
簡単な要約:
アスピリン (ASA) は、心血管イベントの一次および二次予防に顕著な効果をもたらすことが示されています。 低用量の ASA 療法は、心血管リスクが高い糖尿病の男性および女性の一次予防戦略としても使用されるべきであるという実質的な証拠が示唆されています。 一方、メタボリックシンドロームを含む空腹時血糖障害のある被験者における低用量ASA療法の潜在的な利点に関する現在の証拠があります。 最も重要なことは、以前の実験動物および臨床試験の研究が、ASA の投与時間依存効果 (概日リズムを参照) を説得力のある方法で示していることです。 したがって、臨床的に健康な被験者のリポペルオキシド、β-アドレナリン受容体、および血圧 (BP) に対する ASA の効果は、ASA 投与の概日タイミングに依存します。 血圧に対する ASA の投与時間依存性の影響は、健康な女性を対象とした無作為化試験や、臨床的に健康な被験者を対象に実施された他の独立した二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験で以前に実証されていました。 3 番目は子癇前症のリスクが高い妊婦、4 番目は未治療の軽度の高血圧患者です。 これらの BP 研究の結果は一貫しています。低用量 ASA の BP 低下効果は、就寝時に投与された場合に達成されますが、起床時には達成されません。
ASAの時間薬理学的効果と、低用量のASAがBP、内皮機能、心血管機能に潜在的な有益な効果を及ぼす可能性があることを示唆する以前の調査結果に沿って、この前向き無作為化並行群研究では、異なる概日時間で低用量 ASA (100 mg/日) を投与される空腹時血糖障害 (≥ 100 mg/dl) または 2 型糖尿病の以前の診断のいずれかを有する被験者における心血管、脳血管および腎臓イベントの一次予防（起床時または就寝時）休息活動サイクルとの関係。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Lugo、スペイン、27002
- CS Fingoi
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Orense、スペイン、32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra、スペイン、36156
- CS Lerez
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Lugo
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Friol、Lugo、スペイン、27220
- CS Friol
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Pontevedra
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Baiona、Pontevedra、スペイン、36300
- CS Baiona
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Bueu、Pontevedra、スペイン、36930
- CS Bueu
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La Estrada、Pontevedra、スペイン、26680
- CS A Estrada
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La Guardia、Pontevedra、スペイン、36780
- CS A Guarda
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Nigran、Pontevedra、スペイン、36250
- CS Valmiñor
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Nigrán、Pontevedra、スペイン、36340
- CS Panxón
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Tomiño、Pontevedra、スペイン、36200
- CS Tomiño
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
- Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36202
- CS Calle Cuba
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36205
- CS A Doblada
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36209
- CS Coia
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36214
- CS Sardoma
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36216
- CS Teis
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Vilaboa、Pontevedra、スペイン、36141
- CS Vilaboa
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Vilagarcía De Arousa、Pontevedra、スペイン、36600
- CS San Roque
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -50歳以上の男性または女性の被験者。
- -ランダム化前（3か月以内）の最後の利用可能な血液検査での空腹時血糖障害（≥100および<126 mg / dl）、またはランダム化前の2型糖尿病の診断。
- すべての被験者は、無作為化時に従来のクリニックの収縮期/拡張期血圧が160/100 mmHg未満でなければなりません。
- -研究手順の前に、研究に参加するためのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -ASAに対するアレルギーの病歴を含む、既知または疑われる禁忌。
- -グレード2〜3の制御されていない本態性高血圧、すなわち、収縮期血圧≥160 mmHgおよび/またはランダム化前の拡張期血圧≥100 mmHg。
- 大動脈縮窄症、高アルドステロン症、腎動脈狭窄症、または褐色細胞腫を含む、高血圧の二次的形態の証拠。
- -既知のKeith-WagenerグレードIIIまたはIVの高血圧性網膜症。
- -無作為化前の高血圧性脳症、脳血管イベント、一過性脳虚血性脳発作、または心筋梗塞の病歴。
- 1型糖尿病。
- 心不全の病歴。
- ペースメーカーを使用しない 2 度または 3 度の心ブロック。
- 付随する不安定狭心症。
- -生命を脅かす可能性のある不整脈または症候性不整脈の併発。
- -臨床的に重要な心臓弁膜症。
- -次のいずれかによって決定される肝疾患の証拠：無作為化前に知られているALTまたはAST値> 2 x UNL、肝性脳症の病歴、食道静脈瘤の病歴、または門脈シャントの病歴。
- 無作為化前の慢性腎臓病の診断。
- -白血病やリンパ腫（基底細胞皮膚がんは除く）を含む悪性腫瘍、または過去5年以内のその他の重篤な生命を脅かす疾患の病歴。
- 全身性自己免疫疾患の既往歴。
- -過去2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- 許可されていない併用薬の使用。
- すべての研究要件を伝達し、遵守することができない。
- このプロトコルの実行に直接関与する人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
覚醒時に1日100mgのASA。
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起床時100mg/日 5年間
他の名前：
就寝時に1日100mgを5年間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
就寝時に1日100mgのASA
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起床時100mg/日 5年間
他の名前：
就寝時に1日100mgを5年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心血管、脳血管および腎臓の致命的および非致命的イベントの一次予防に対する、空腹時血糖障害または2型糖尿病の被験者における100mg/日のASA投与と覚醒時と就寝時の効果を評価すること。
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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覚醒と就寝時の 100 mg/日 ASA 投与の、心血管系の致死的および非致死的事象 (心血管死、心筋梗塞、狭心症、および冠動脈血行再建術を含む) の一次予防に対する効果を評価すること。
時間枠：5年
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5年
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覚醒時と就寝時の 100 mg/日 ASA 投与の脳血管による致死的および非致死的事象 (出血性脳卒中、虚血性脳卒中、および一過性脳虚血発作を含む) の一次予防に対する効果を評価すること。
時間枠：5年
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5年
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慢性腎臓病および/またはうっ血性心不全、および/または末梢動脈疾患の一次予防に対する100mg/日ASA投与の覚醒と就寝時の効果を評価すること。
時間枠：5年
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5年
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就寝時の 100 mg/日 ASA が、起床時の 100 mg/日 ASA と同様の安全性プロファイルを提供することを実証する
時間枠：5年
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5年
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就寝時の 100 mg/日 ASA のコンプライアンスが、起床時の 100 mg/日 ASA のコンプライアンスと同様であることを実証すること。
時間枠：5年
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5年
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以前のすべての目的について、一次予防のための低用量 ASA の利点における潜在的な性差を評価すること。
時間枠：5年
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5年
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以前のすべての目的について、糖尿病の患者と糖尿病のない患者の間の一次予防のための低用量 ASA の利点の潜在的な違いを評価すること。
時間枠：5年
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5年
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以前のすべての目的について、メタボリックシンドロームのある被験者とない被験者の間の一次予防のための低用量ASAの利点の潜在的な違いを評価すること。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ramon C Hermida, PhD、University of Vigo
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CARING-2008/1
- 2008-002669-30
個々の参加者データ (IPD) の計画
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