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一次予防のための低用量アスピリンによる時間療法 (CARING)

2023年5月8日 更新者：Ramon C. Hermida、University of Vigo

空腹時血糖障害または糖尿病の被験者における心血管イベントの一次予防のための低用量アスピリンによる時間療法（CARING研究）。

簡単な要約:

アスピリン (ASA) は、心血管イベントの一次および二次予防に顕著な効果をもたらすことが示されています。 低用量の ASA 療法は、心血管リスクが高い糖尿病の男性および女性の一次予防戦略としても使用されるべきであるという実質的な証拠が示唆されています。 一方、メタボリックシンドロームを含む空腹時血糖障害のある被験者における低用量ASA療法の潜在的な利点に関する現在の証拠があります。 最も重要なことは、以前の実験動物および臨床試験の研究が、ASA の投与時間依存効果 (概日リズムを参照) を説得力のある方法で示していることです。 したがって、臨床的に健康な被験者のリポペルオキシド、β-アドレナリン受容体、および血圧 (BP) に対する ASA の効果は、ASA 投与の概日タイミングに依存します。 血圧に対する ASA の投与時間依存性の影響は、健康な女性を対象とした無作為化試験や、臨床的に健康な被験者を対象に実施された他の独立した二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験で以前に実証されていました。 3 番目は子癇前症のリスクが高い妊婦、4 番目は未治療の軽度の高血圧患者です。 これらの BP 研究の結果は一貫しています。低用量 ASA の BP 低下効果は、就寝時に投与された場合に達成されますが、起床時には達成されません。

ASAの時間薬理学的効果と、低用量のASAがBP、内皮機能、心血管機能に潜在的な有益な効果を及ぼす可能性があることを示唆する以前の調査結果に沿って、この前向き無作為化並行群研究では、異なる概日時間で低用量 ASA (100 mg/日) を投与される空腹時血糖障害 (≥ 100 mg/dl) または 2 型糖尿病の以前の診断のいずれかを有する被験者における心血管、脳血管および腎臓イベントの一次予防（起床時または就寝時）休息活動サイクルとの関係。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ramon C Hermida, PhD
  • 電話番号：34986812148
  • メール：rhermida@uvigo.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Lugo、スペイン、27002
        • 募集
        • CS Fingoi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carmen Castiñeira, MD
        • 副調査官：
          • Maria C Aguado
        • 副調査官：
          • Carmen Costa
        • 副調査官：
          • Domingo D Garcia, MD
        • 副調査官：
          • Bernardino Pardo, MD
        • 副調査官：
          • Enrique J Vazquez, MD
      • Orense、スペイン、32005
        • 募集
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfonso Otero, MD, PhD
      • Pontevedra、スペイン、36156
        • 募集
        • CS Lerez
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Moya, MD
        • 副調査官：
          • Andres Ruiz, MD
        • 副調査官：
          • Aurelia Constenla
        • 副調査官：
          • Maria I Franco
    • Lugo
      • Friol、Lugo、スペイン、27220
        • 募集
        • CS Friol
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Esther Gomez, MD
    • Pontevedra
      • Baiona、Pontevedra、スペイン、36300
      • Bueu、Pontevedra、スペイン、36930
      • La Estrada、Pontevedra、スペイン、26680
        • 募集
        • CS A Estrada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Meijide, MD
        • 副調査官：
          • Mariana Carbon, MD
        • 副調査官：
          • Maria C Garcia, MD
        • 副調査官：
          • Francisco Romero, MD
        • 副調査官：
          • Maria P Brea
      • La Guardia、Pontevedra、スペイン、36780
        • 募集
        • CS A Guarda
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan J Crespo, MD
        • 副調査官：
          • Raquel Fernandez, MD
        • 副調査官：
          • Carmen M Fernandez, MD
        • 副調査官：
          • Amelia Ferreras, MD
        • 副調査官：
          • Manuel F Quintans, MD
        • 副調査官：
          • Javier Rodriguez, MD
        • 副調査官：
          • Pilar Rua
        • 副調査官：
          • Aurelio Alvarez
        • 副調査官：
          • Asuncion Cadilla
        • 副調査官：
          • Carmen Outeiro
        • 副調査官：
          • Carmen Soto-Davila
      • Nigran、Pontevedra、スペイン、36250
        • 募集
        • CS Valmiñor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susana Hernaiz, MD
      • Nigrán、Pontevedra、スペイン、36340
        • 募集
        • CS Panxón
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose L Salgado, MD
        • 副調査官：
          • Esperanza Parrado
        • 副調査官：
          • Alfredo Pereira
      • Tomiño、Pontevedra、スペイン、36200
        • 募集
        • CS Tomiño
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evangelina Filloy, MD
        • 副調査官：
          • Adolfo T Perez, MD
        • 副調査官：
          • Nieves Turienzo, MD
        • 副調査官：
          • Dolores Cardalda
        • 副調査官：
          • Jose C Varela
        • 副調査官：
          • Francisca Vazquez
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
        • 募集
        • Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramon C Hermida, PhD
        • 主任研究者：
          • Diana E Ayala, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Artemio Mojon, PhD
        • 副調査官：
          • Jose R Fernandez, PhD
        • 副調査官：
          • Ignacio Alonso, PhD
        • 副調査官：
          • Maria J Fontao
        • 副調査官：
          • Rita Soler
        • 副調査官：
          • Susana Serrano
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36202
        • 募集
        • CS Calle Cuba
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Felisa Dominguez, MD
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36205
        • 募集
        • CS A Doblada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Teresa Rios, MD
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36209
        • 募集
        • CS Coia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peregrina Eiroa, MD
        • 副調査官：
          • Jesus C Nieto, MD
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36214
        • 募集
        • CS Sardoma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Domínguez, MD, PhD
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36216
      • Vilaboa、Pontevedra、スペイン、36141
        • 募集
        • CS Vilaboa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonia M Gomara, MD
        • 副調査官：
          • Julio J Alvarez, MD
        • 副調査官：
          • Margarita Estevez
        • 副調査官：
          • Maria C Ferreira
      • Vilagarcía De Arousa、Pontevedra、スペイン、36600
        • 募集
        • CS San Roque
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elvira Sineiro, MD
        • 副調査官：
          • Margarita Alvariño
        • 副調査官：
          • Luis M Fontenla
        • 副調査官：
          • Margarita Fraga, MD
        • 副調査官：
          • Barbara Llovo
        • 副調査官：
          • Rita Martinez
        • 副調査官：
          • Santiago Santidrian, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -50歳以上の男性または女性の被験者。
  • -ランダム化前（3か月以内）の最後の利用可能な血液検査での空腹時血糖障害（≥100および<126 mg / dl）、またはランダム化前の2型糖尿病の診断。
  • すべての被験者は、無作為化時に従来のクリニックの収縮期/拡張期血圧が160/100 mmHg未満でなければなりません。
  • -研究手順の前に、研究に参加するためのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -ASAに対するアレルギーの病歴を含む、既知または疑われる禁忌。
  • -グレード2〜3の制御されていない本態性高血圧、すなわち、収縮期血圧≥160 mmHgおよび/またはランダム化前の拡張期血圧≥100 mmHg。
  • 大動脈縮窄症、高アルドステロン症、腎動脈狭窄症、または褐色細胞腫を含む、高血圧の二次的形態の証拠。
  • -既知のKeith-WagenerグレードIIIまたはIVの高血圧性網膜症。
  • -無作為化前の高血圧性脳症、脳血管イベント、一過性脳虚血性脳発作、または心筋梗塞の病歴。
  • 1型糖尿病。
  • 心不全の病歴。
  • ペースメーカーを使用しない 2 度または 3 度の心ブロック。
  • 付随する不安定狭心症。
  • -生命を脅かす可能性のある不整脈または症候性不整脈の併発。
  • -臨床的に重要な心臓弁膜症。
  • -次のいずれかによって決定される肝疾患の証拠：無作為化前に知られているALTまたはAST値> 2 x UNL、肝性脳症の病歴、食道静脈瘤の病歴、または門脈シャントの病歴。
  • 無作為化前の慢性腎臓病の診断。
  • -白血病やリンパ腫（基底細胞皮膚がんは除く）を含む悪性腫瘍、または過去5年以内のその他の重篤な生命を脅かす疾患の病歴。
  • 全身性自己免疫疾患の既往歴。
  • -過去2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
  • 許可されていない併用薬の使用。
  • すべての研究要件を伝達し、遵守することができない。
  • このプロトコルの実行に直接関与する人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
覚醒時に1日100mgのASA。
薬：アスピリン
起床時100mg/日 5年間
他の名前：
  • 覚醒時のアスピリン
薬：アスピリン
就寝時に1日100mgを5年間
他の名前：
  • 就寝時のアスピリン
アクティブコンパレータ：2
就寝時に1日100mgのASA
薬：アスピリン
起床時100mg/日 5年間
他の名前：
  • 覚醒時のアスピリン
薬：アスピリン
就寝時に1日100mgを5年間
他の名前：
  • 就寝時のアスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管、脳血管および腎臓の致命的および非致命的イベントの一次予防に対する、空腹時血糖障害または2型糖尿病の被験者における100mg/日のASA投与と覚醒時と就寝時の効果を評価すること。
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
覚醒と就寝時の 100 mg/日 ASA 投与の、心血管系の致死的および非致死的事象 (心血管死、心筋梗塞、狭心症、および冠動脈血行再建術を含む) の一次予防に対する効果を評価すること。
時間枠：5年
5年
覚醒時と就寝時の 100 mg/日 ASA 投与の脳血管による致死的および非致死的事象 (出血性脳卒中、虚血性脳卒中、および一過性脳虚血発作を含む) の一次予防に対する効果を評価すること。
時間枠：5年
5年
慢性腎臓病および/またはうっ血性心不全、および/または末梢動脈疾患の一次予防に対する100mg/日ASA投与の覚醒と就寝時の効果を評価すること。
時間枠：5年
5年
就寝時の 100 mg/日 ASA が、起床時の 100 mg/日 ASA と同様の安全性プロファイルを提供することを実証する
時間枠：5年
5年
就寝時の 100 mg/日 ASA のコンプライアンスが、起床時の 100 mg/日 ASA のコンプライアンスと同様であることを実証すること。
時間枠：5年
5年
以前のすべての目的について、一次予防のための低用量 ASA の利点における潜在的な性差を評価すること。
時間枠：5年
5年
以前のすべての目的について、糖尿病の患者と糖尿病のない患者の間の一次予防のための低用量 ASA の利点の潜在的な違いを評価すること。
時間枠：5年
5年
以前のすべての目的について、メタボリックシンドロームのある被験者とない被験者の間の一次予防のための低用量ASAの利点の潜在的な違いを評価すること。
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Vigo

捜査官

  • スタディディレクター：Ramon C Hermida, PhD、University of Vigo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年10月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CARING-2008/1
  • 2008-002669-30

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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