Cronoterapia con dosis bajas de aspirina para prevención primaria (CARING)
Cronoterapia con dosis bajas de aspirina para la prevención primaria de eventos cardiovasculares en sujetos con glucosa en ayunas alterada o diabetes (estudio CARING).
Breve resumen:
Se ha demostrado que la aspirina (AAS) brinda importantes beneficios en la prevención primaria y secundaria de eventos cardiovasculares. La evidencia sustancial sugiere que la terapia con AAS en dosis bajas también debe usarse como una estrategia de prevención primaria en hombres y mujeres con diabetes que tienen un alto riesgo cardiovascular. Por otro lado, existe evidencia actual sobre los beneficios potenciales de la terapia con AAS en dosis bajas en sujetos con alteración de la glucosa en ayunas, incluidos aquellos con síndrome metabólico. Lo que es más importante, las investigaciones previas de ensayos clínicos y animales de laboratorio demuestran de manera convincente los efectos dependientes del tiempo de administración (con referencia a los ritmos circadianos) del AAS. Por lo tanto, los efectos del AAS sobre los lipoperóxidos, los receptores b-adrenérgicos y la presión arterial (PA) en sujetos clínicamente sanos dependen del ritmo circadiano de la administración del AAS. La influencia dependiente del tiempo de administración de AAS sobre la PA se demostró previamente en un ensayo aleatorizado en mujeres sanas y en otros ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego e independientes realizados, primero, en sujetos clínicamente sanos, un segundo en sujetos normotensos y sujetos hipertensos, un tercero en mujeres embarazadas con alto riesgo de preeclampsia y un cuarto en pacientes con hipertensión leve no tratada previamente. Los hallazgos de estos estudios de BP son consistentes; El efecto hipotensor de dosis bajas de AAS se logra cuando se administra a la hora de acostarse, pero no al despertar.
De acuerdo con los efectos cronofarmacológicos del AAS y los hallazgos previos que sugieren que el AAS en dosis bajas puede ejercer un efecto beneficioso potencial sobre la PA, la función del endotelio y la función cardiovascular, este estudio prospectivo, aleatorizado y de brazos paralelos investigará la influencia potencial del AAS en la prevención primaria de eventos cardiovasculares, cerebrovasculares y renales en sujetos con alteración de la glucemia en ayunas (≥ 100 mg/dl) o diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2, que recibirán AAS en dosis bajas (100 mg/día) en diferentes tiempos circadianos (al despertar o al acostarse) en relación con su ciclo de descanso-actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lugo, España, 27002
- CS Fingoi
-
Orense, España, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, España, 36156
- CS Lerez
-
-
Lugo
-
Friol, Lugo, España, 27220
- CS Friol
-
-
Pontevedra
-
Baiona, Pontevedra, España, 36300
- CS Baiona
-
Bueu, Pontevedra, España, 36930
- CS Bueu
-
La Estrada, Pontevedra, España, 26680
- CS A Estrada
-
La Guardia, Pontevedra, España, 36780
- CS A Guarda
-
Nigran, Pontevedra, España, 36250
- CS Valmiñor
-
Nigrán, Pontevedra, España, 36340
- CS Panxón
-
Tomiño, Pontevedra, España, 36200
- CS Tomiño
-
Vigo, Pontevedra, España, 36200
- Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
-
Vigo, Pontevedra, España, 36202
- CS Calle Cuba
-
Vigo, Pontevedra, España, 36205
- CS A Doblada
-
Vigo, Pontevedra, España, 36209
- CS Coia
-
Vigo, Pontevedra, España, 36214
- CS Sardoma
-
Vigo, Pontevedra, España, 36216
- CS Teis
-
Vilaboa, Pontevedra, España, 36141
- CS Vilaboa
-
Vilagarcía De Arousa, Pontevedra, España, 36600
- CS San Roque
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥ 50 años de edad.
- Glucosa en ayunas alterada (≥ 100 y < 126 mg/dl) en el último análisis de sangre disponible antes (≤ 3 meses) de la aleatorización, o diagnóstico de diabetes tipo 2 antes de la aleatorización.
- Todos los sujetos deben tener en el momento de la aleatorización una PA sistólica/diastólica clínica convencional < 160/100 mmHg.
- Consentimiento informado para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones conocidas o sospechadas, incluyendo antecedentes de alergia al AAS.
- Hipertensión esencial no controlada de Grado 2-3, es decir, PA sistólica ≥ 160 mmHg y/o PA diastólica ≥ 100 mmHg antes de la aleatorización.
- Evidencia de una forma secundaria de hipertensión, que incluye coartación de la aorta, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal o feocromocitoma.
- Retinopatía hipertensiva grado III o IV de Keith-Wagener conocida.
- Antecedentes de encefalopatía hipertensiva, evento cerebrovascular, ataque cerebral isquémico transitorio o infarto de miocardio antes de la aleatorización.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca.
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos.
- Angina de pecho inestable concomitante.
- Arritmia concomitante potencialmente mortal o arritmia sintomática.
- Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa.
- Evidencia de enfermedad hepática determinada por uno de los siguientes: valores de ALT o AST > 2 x UNL conocidos antes de la aleatorización, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de várices esofágicas o antecedentes de derivación portocava.
- Diagnóstico de enfermedad renal crónica antes de la aleatorización.
- Antecedentes de malignidad, incluidos leucemia y linfoma (pero no cáncer de piel de células basales), o cualquier otra enfermedad grave que ponga en peligro la vida en los últimos cinco años.
- Cualquier historia previa de una enfermedad autoinmune sistémica.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos dos años.
- Uso de cualquier medicación concomitante no permitida.
- Incapacidad para comunicarse y cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Personas directamente involucradas en la ejecución de este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
100 mg/día de AAS al despertar.
|
100 mg/día al despertar durante cinco años
Otros nombres:
100 mg/día al acostarse durante cinco años
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
100 mg/día de AAS al acostarse
|
100 mg/día al despertar durante cinco años
Otros nombres:
100 mg/día al acostarse durante cinco años
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar los efectos de la administración de 100 mg/día de AAS al despertar frente a la hora de acostarse en sujetos con alteración de la glucosa en ayunas o diabetes tipo 2 en la prevención primaria de eventos cardiovasculares, cerebrovasculares y renales mortales y no mortales.
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Cinco años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar los efectos de la administración de 100 mg/día de AAS al despertar frente a la hora de acostarse en la prevención primaria de eventos cardiovasculares mortales y no mortales (incluida la muerte cardiovascular, infarto de miocardio, angina de pecho y revascularización coronaria).
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Cinco años
|
|
Evaluar los efectos de la administración de 100 mg/día de AAS al despertar versus a la hora de acostarse en la prevención primaria de eventos cerebrovasculares mortales y no mortales (incluidos el accidente cerebrovascular hemorrágico, el accidente cerebrovascular isquémico y el accidente isquémico transitorio).
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Cinco años
|
|
Evaluar los efectos de la administración de 100 mg/día de AAS al despertar versus al acostarse en la prevención primaria de la enfermedad renal crónica y/o la insuficiencia cardíaca congestiva y/o la enfermedad arterial periférica.
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Cinco años
|
|
Demostrar que 100 mg/día de AAS al acostarse ofrece un perfil de seguridad similar al de 100 mg/día de AAS al despertar
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Cinco años
|
|
Demostrar que el cumplimiento con 100 mg/día de AAS al acostarse es similar al de 100 mg/día de AAS al despertar.
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Cinco años
|
|
Evaluar, para todos los objetivos anteriores, las posibles diferencias de género en los beneficios del AAS a dosis bajas para la prevención primaria.
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Cinco años
|
|
Evaluar, para todos los objetivos anteriores, las posibles diferencias en los beneficios del AAS a dosis bajas para la prevención primaria entre pacientes con y sin diabetes.
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Cinco años
|
|
Evaluar, para todos los objetivos anteriores, las posibles diferencias en los beneficios del AAS a dosis bajas para la prevención primaria entre sujetos con y sin síndrome metabólico.
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ramon C Hermida, PhD, University of Vigo
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- CARING-2008/1
- 2008-002669-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .