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Cronoterapia con dosis bajas de aspirina para prevención primaria (CARING)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Ramon C. Hermida, University of Vigo

Cronoterapia con dosis bajas de aspirina para la prevención primaria de eventos cardiovasculares en sujetos con glucosa en ayunas alterada o diabetes (estudio CARING).

Breve resumen:

Se ha demostrado que la aspirina (AAS) brinda importantes beneficios en la prevención primaria y secundaria de eventos cardiovasculares. La evidencia sustancial sugiere que la terapia con AAS en dosis bajas también debe usarse como una estrategia de prevención primaria en hombres y mujeres con diabetes que tienen un alto riesgo cardiovascular. Por otro lado, existe evidencia actual sobre los beneficios potenciales de la terapia con AAS en dosis bajas en sujetos con alteración de la glucosa en ayunas, incluidos aquellos con síndrome metabólico. Lo que es más importante, las investigaciones previas de ensayos clínicos y animales de laboratorio demuestran de manera convincente los efectos dependientes del tiempo de administración (con referencia a los ritmos circadianos) del AAS. Por lo tanto, los efectos del AAS sobre los lipoperóxidos, los receptores b-adrenérgicos y la presión arterial (PA) en sujetos clínicamente sanos dependen del ritmo circadiano de la administración del AAS. La influencia dependiente del tiempo de administración de AAS sobre la PA se demostró previamente en un ensayo aleatorizado en mujeres sanas y en otros ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego e independientes realizados, primero, en sujetos clínicamente sanos, un segundo en sujetos normotensos y sujetos hipertensos, un tercero en mujeres embarazadas con alto riesgo de preeclampsia y un cuarto en pacientes con hipertensión leve no tratada previamente. Los hallazgos de estos estudios de BP son consistentes; El efecto hipotensor de dosis bajas de AAS se logra cuando se administra a la hora de acostarse, pero no al despertar.

De acuerdo con los efectos cronofarmacológicos del AAS y los hallazgos previos que sugieren que el AAS en dosis bajas puede ejercer un efecto beneficioso potencial sobre la PA, la función del endotelio y la función cardiovascular, este estudio prospectivo, aleatorizado y de brazos paralelos investigará la influencia potencial del AAS en la prevención primaria de eventos cardiovasculares, cerebrovasculares y renales en sujetos con alteración de la glucemia en ayunas (≥ 100 mg/dl) o diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2, que recibirán AAS en dosis bajas (100 mg/día) en diferentes tiempos circadianos (al despertar o al acostarse) en relación con su ciclo de descanso-actividad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ramon C Hermida, PhD
  • Número de teléfono: 34986812148
  • Correo electrónico: rhermida@uvigo.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Diana E Ayala, MD, PhD
  • Número de teléfono: 34986812148
  • Correo electrónico: dianaelva@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Lugo, España, 27002
        • Reclutamiento
        • CS Fingoi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carmen Castiñeira, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maria C Aguado
        • Sub-Investigador:
          • Carmen Costa
        • Sub-Investigador:
          • Domingo D Garcia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bernardino Pardo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Enrique J Vazquez, MD
      • Orense, España, 32005
        • Reclutamiento
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfonso Otero, MD, PhD
      • Pontevedra, España, 36156
        • Reclutamiento
        • CS Lerez
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Moya, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andres Ruiz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aurelia Constenla
        • Sub-Investigador:
          • Maria I Franco
    • Lugo
      • Friol, Lugo, España, 27220
        • Reclutamiento
        • CS Friol
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Esther Gomez, MD
    • Pontevedra
      • Baiona, Pontevedra, España, 36300
        • Reclutamiento
        • CS Baiona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisco J Iglesias, MD
      • Bueu, Pontevedra, España, 36930
        • Reclutamiento
        • CS Bueu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel A Aboal, MD
      • La Estrada, Pontevedra, España, 26680
        • Reclutamiento
        • CS A Estrada
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Meijide, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mariana Carbon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maria C Garcia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Francisco Romero, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maria P Brea
      • La Guardia, Pontevedra, España, 36780
        • Reclutamiento
        • CS A Guarda
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan J Crespo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Raquel Fernandez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carmen M Fernandez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amelia Ferreras, MD
        • Sub-Investigador:
          • Manuel F Quintans, MD
        • Sub-Investigador:
          • Javier Rodriguez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pilar Rua
        • Sub-Investigador:
          • Aurelio Alvarez
        • Sub-Investigador:
          • Asuncion Cadilla
        • Sub-Investigador:
          • Carmen Outeiro
        • Sub-Investigador:
          • Carmen Soto-Davila
      • Nigran, Pontevedra, España, 36250
        • Reclutamiento
        • CS Valmiñor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susana Hernaiz, MD
      • Nigrán, Pontevedra, España, 36340
        • Reclutamiento
        • CS Panxón
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose L Salgado, MD
        • Sub-Investigador:
          • Esperanza Parrado
        • Sub-Investigador:
          • Alfredo Pereira
      • Tomiño, Pontevedra, España, 36200
        • Reclutamiento
        • CS Tomiño
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Evangelina Filloy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Adolfo T Perez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nieves Turienzo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dolores Cardalda
        • Sub-Investigador:
          • Jose C Varela
        • Sub-Investigador:
          • Francisca Vazquez
      • Vigo, Pontevedra, España, 36200
        • Reclutamiento
        • Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
        • Contacto:
          • Ramon C Hermida, PhD
          • Número de teléfono: 34986812148
          • Correo electrónico: rhermida@uvigo.es
        • Contacto:
          • Diana E Ayala, MD, PhD
          • Número de teléfono: 34986812148
          • Correo electrónico: dianaelva@uvigo.es
        • Investigador principal:
          • Ramon C Hermida, PhD
        • Investigador principal:
          • Diana E Ayala, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Artemio Mojon, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jose R Fernandez, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ignacio Alonso, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maria J Fontao
        • Sub-Investigador:
          • Rita Soler
        • Sub-Investigador:
          • Susana Serrano
      • Vigo, Pontevedra, España, 36202
        • Reclutamiento
        • CS Calle Cuba
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felisa Dominguez, MD
      • Vigo, Pontevedra, España, 36205
        • Reclutamiento
        • CS A Doblada
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teresa Rios, MD
      • Vigo, Pontevedra, España, 36209
        • Reclutamiento
        • CS Coia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peregrina Eiroa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jesus C Nieto, MD
      • Vigo, Pontevedra, España, 36214
        • Reclutamiento
        • CS Sardoma
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuel Domínguez, MD, PhD
      • Vigo, Pontevedra, España, 36216
      • Vilaboa, Pontevedra, España, 36141
        • Reclutamiento
        • CS Vilaboa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonia M Gomara, MD
        • Sub-Investigador:
          • Julio J Alvarez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Margarita Estevez
        • Sub-Investigador:
          • Maria C Ferreira
      • Vilagarcía De Arousa, Pontevedra, España, 36600
        • Reclutamiento
        • CS San Roque
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elvira Sineiro, MD
        • Sub-Investigador:
          • Margarita Alvariño
        • Sub-Investigador:
          • Luis M Fontenla
        • Sub-Investigador:
          • Margarita Fraga, MD
        • Sub-Investigador:
          • Barbara Llovo
        • Sub-Investigador:
          • Rita Martinez
        • Sub-Investigador:
          • Santiago Santidrian, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos ≥ 50 años de edad.
  • Glucosa en ayunas alterada (≥ 100 y < 126 mg/dl) en el último análisis de sangre disponible antes (≤ 3 meses) de la aleatorización, o diagnóstico de diabetes tipo 2 antes de la aleatorización.
  • Todos los sujetos deben tener en el momento de la aleatorización una PA sistólica/diastólica clínica convencional < 160/100 mmHg.
  • Consentimiento informado para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones conocidas o sospechadas, incluyendo antecedentes de alergia al AAS.
  • Hipertensión esencial no controlada de Grado 2-3, es decir, PA sistólica ≥ 160 mmHg y/o PA diastólica ≥ 100 mmHg antes de la aleatorización.
  • Evidencia de una forma secundaria de hipertensión, que incluye coartación de la aorta, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal o feocromocitoma.
  • Retinopatía hipertensiva grado III o IV de Keith-Wagener conocida.
  • Antecedentes de encefalopatía hipertensiva, evento cerebrovascular, ataque cerebral isquémico transitorio o infarto de miocardio antes de la aleatorización.
  • Diabetes mellitus tipo 1.
  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca.
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos.
  • Angina de pecho inestable concomitante.
  • Arritmia concomitante potencialmente mortal o arritmia sintomática.
  • Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa.
  • Evidencia de enfermedad hepática determinada por uno de los siguientes: valores de ALT o AST > 2 x UNL conocidos antes de la aleatorización, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de várices esofágicas o antecedentes de derivación portocava.
  • Diagnóstico de enfermedad renal crónica antes de la aleatorización.
  • Antecedentes de malignidad, incluidos leucemia y linfoma (pero no cáncer de piel de células basales), o cualquier otra enfermedad grave que ponga en peligro la vida en los últimos cinco años.
  • Cualquier historia previa de una enfermedad autoinmune sistémica.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos dos años.
  • Uso de cualquier medicación concomitante no permitida.
  • Incapacidad para comunicarse y cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Personas directamente involucradas en la ejecución de este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
100 mg/día de AAS al despertar.
Droga: aspirina
100 mg/día al despertar durante cinco años
Otros nombres:
  • Aspirina al despertar
Droga: aspirina
100 mg/día al acostarse durante cinco años
Otros nombres:
  • Aspirina a la hora de acostarse
Comparador activo: 2
100 mg/día de AAS al acostarse
Droga: aspirina
100 mg/día al despertar durante cinco años
Otros nombres:
  • Aspirina al despertar
Droga: aspirina
100 mg/día al acostarse durante cinco años
Otros nombres:
  • Aspirina a la hora de acostarse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de la administración de 100 mg/día de AAS al despertar frente a la hora de acostarse en sujetos con alteración de la glucosa en ayunas o diabetes tipo 2 en la prevención primaria de eventos cardiovasculares, cerebrovasculares y renales mortales y no mortales.
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de la administración de 100 mg/día de AAS al despertar frente a la hora de acostarse en la prevención primaria de eventos cardiovasculares mortales y no mortales (incluida la muerte cardiovascular, infarto de miocardio, angina de pecho y revascularización coronaria).
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años
Evaluar los efectos de la administración de 100 mg/día de AAS al despertar versus a la hora de acostarse en la prevención primaria de eventos cerebrovasculares mortales y no mortales (incluidos el accidente cerebrovascular hemorrágico, el accidente cerebrovascular isquémico y el accidente isquémico transitorio).
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años
Evaluar los efectos de la administración de 100 mg/día de AAS al despertar versus al acostarse en la prevención primaria de la enfermedad renal crónica y/o la insuficiencia cardíaca congestiva y/o la enfermedad arterial periférica.
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años
Demostrar que 100 mg/día de AAS al acostarse ofrece un perfil de seguridad similar al de 100 mg/día de AAS al despertar
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años
Demostrar que el cumplimiento con 100 mg/día de AAS al acostarse es similar al de 100 mg/día de AAS al despertar.
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años
Evaluar, para todos los objetivos anteriores, las posibles diferencias de género en los beneficios del AAS a dosis bajas para la prevención primaria.
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años
Evaluar, para todos los objetivos anteriores, las posibles diferencias en los beneficios del AAS a dosis bajas para la prevención primaria entre pacientes con y sin diabetes.
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años
Evaluar, para todos los objetivos anteriores, las posibles diferencias en los beneficios del AAS a dosis bajas para la prevención primaria entre sujetos con y sin síndrome metabólico.
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Vigo

Investigadores

  • Director de estudio: Ramon C Hermida, PhD, University of Vigo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARING-2008/1
  • 2008-002669-30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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