이전 1~3개의 치료 후 다발성 골수종 환자를 대상으로 엘로투주맙(인간화 항-CS1 단클론성 IgG1 항체) 및 보르테조밉의 1/2상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구.
2012년 8월 22일 업데이트: Abbott
이 1/2상, 다중 센터, 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 연구는 이전 요법 1~3회 후 다발성 골수종(MM) 피험자에서 엘로투주맙과 보르테조밉의 조합을 평가할 것입니다.
1상 부분의 경우 엘로투주맙은 보르테조밉을 1.3mg/m^2 IV 볼루스로 투여한 후 30분 이내에 2.5mg/kg~20.0mg/kg 범위의 최대 4가지 용량 수준으로 정맥주사(IV) 주입됩니다. .
Bortezomib은 21일 주기로 제공됩니다(1일, 4일, 8일 및 11일에 2주 동안 매주 2회, 10일 휴식 기간).
엘로투주맙은 각 보르테조밉 주기의 첫 번째 및 마지막 용량과 동일한 날(즉, 1일 및 11일)에 보르테조밉 투여 후 30분 이내에 별도의 주입으로 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2상 부분은 2상 무작위 임상 시험을 수행하기로 결정되었기 때문에 시작되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 63853
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 63855
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Site Reference ID/Investigator# 63847
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5936
- Site Reference ID/Investigator# 63852
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Site Reference ID/Investigator# 63854
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Site Reference ID/Investigator# 63850
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 63849
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Site Reference ID/Investigator# 63848
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- MM의 진단 및 1~3가지 사전 치료 기록.
- 혈청에서 >= 1g/dL 및/또는 24시간 소변 수집 샘플에서 배설된 >= 0.5g의 M-단백질 스파이크(완전한 면역글로불린 분자). 경쇄 전용 질병은 포함 기준이 아닙니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 이전 보르테조밉 치료가 없거나 최소 3개월 동안 이전 보르테조밉 치료에 반응(PR 이상)했거나 다른 치료를 받거나 치료를 중단할 때 이전 보르테조밉 치료에 반응했습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) <=3 x 정상 상한치(ULN).
- 총 빌리루빈 <=2 x ULN.
- 혈청 크레아티닌 <=2.0 mg/dL(MM과 관련되지 않은 경우 <=3.0 mg/dL).
다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능이 있어야 합니다.
- 7일 동안 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수 >1,000 세포/mm3(1.0 x 10^9 세포/L);
- 혈소판 >= 75,000개 세포/mm3(75 x 10^9개 세포/L) 수혈 없이 스크리닝 72시간 이내에;
- 스크리닝 2주 이내에 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 >=8 g/dL;
- ULN 범위 이하의 혈청 칼슘(알부민에 대해 보정됨) 수준(고칼슘혈증의 치료가 허용되고 표준 치료로 고칼슘혈증이 정상으로 돌아오면 피험자가 등록할 수 있음); 확인을 위해 추가 심사 시간이 허용될 수 있습니다. - 스폰서의 의료 모니터와 상담하십시오.
- 해당되는 경우 적절한 피임법을 사용합니다.
- 해당되는 경우 음성 소변 임신 검사.
- 엘로투주맙의 첫 투여 전 30일 이내에 좌심실 박출률(LVEF) >=45%를 나타내는 2차원 심초음파가 있어야 합니다.
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력(국가 및 지역 피험자 개인정보 보호 규정에 따름).
제외 기준
- 수명은 3개월 미만입니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피험자가 적어도 2년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양.
- 당뇨병, 관상 동맥 질환, 고혈압, 불안정 협심증, 부정맥, 폐 질환(급성 미만성 침윤성 폐 및 심낭 질환 포함), 간 및 신장 질환과 같은 제어되지 않는 의학적 문제(신부전이 MM에 이차적인 것으로 느껴지지 않는 한).
- 형질 세포 질환의 유일한 증거인 고립성 골 또는 고립성 골수외 형질세포종.
- 첫 번째 투여 전 3개월 동안 보르테조밉으로 사전 치료.
- 엘로투주맙의 첫 번째 투여 2주 이내에 탈리도마이드, 레날리도마이드 세포독성 화학요법 또는 코르티코스테로이드(주입 반응에 대한 예방으로서 연구 약물의 첫 번째 투여량을 주입하기 전 제외).
- 항-CD56+ 치료제를 사용한 선행 요법.
- 엘로투주맙의 첫 투여 전 2주 이내의 방사선 요법.
- 3주 이내 또는 elotuzumab의 첫 번째 용량의 연구 약물 반감기의 3배(둘 중 더 긴 것) 이내의 연구 약물.
- elotuzumab의 첫 번째 투여 후 12주 이내에 사전 말초 줄기 세포 이식.
- 엘로투주맙 첫 투여 후 6주 이내에 질소 머스타드 제제, 멜팔란 또는 단클론 항체.
- 신경병증 >=등급 2(NCI CTCAE v3.0).
- 현재 기립성 저혈압.
- 항생제, 항바이러스 또는 항진균 요법이 필요한 알려진 활동성 감염.
- 후속 평가를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 정신 질환, 활성 알코올 중독 또는 약물 중독.
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태.
- elotuzumab 또는 bortezomib의 재조합 단백질 또는 부형제에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
2.5mg/kg
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코호트 1 - 1일 및 11일에 보르테조밉을 포함하는 2.5 mg/kg 엘로투주맙 IV, 4일 및 8일에 보르테조밉 IV만 포함; 코호트 2 - 1일 및 11일에 보르테조밉을 포함하는 5.0 mg/kg 엘로투주맙 IV, 4일 및 8일에 보르테조밉 IV만 포함; 코호트 3 - 1일 및 11일에 보르테조밉을 포함하는 10.0 mg/kg 엘로투주맙 IV, 4일 및 8일에 보르테조밉 IV만 포함; 및 코호트 4 - 1일 및 11일에 보르테조밉을 포함하는 20.0 mg/kg 엘로투주맙 IV, 4일 및 8일에 보르테조밉 IV만 포함.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
5.0mg/kg
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코호트 1 - 1일 및 11일에 보르테조밉을 포함하는 2.5 mg/kg 엘로투주맙 IV, 4일 및 8일에 보르테조밉 IV만 포함; 코호트 2 - 1일 및 11일에 보르테조밉을 포함하는 5.0 mg/kg 엘로투주맙 IV, 4일 및 8일에 보르테조밉 IV만 포함; 코호트 3 - 1일 및 11일에 보르테조밉을 포함하는 10.0 mg/kg 엘로투주맙 IV, 4일 및 8일에 보르테조밉 IV만 포함; 및 코호트 4 - 1일 및 11일에 보르테조밉을 포함하는 20.0 mg/kg 엘로투주맙 IV, 4일 및 8일에 보르테조밉 IV만 포함.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
10.0mg/kg
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코호트 1 - 1일 및 11일에 보르테조밉을 포함하는 2.5 mg/kg 엘로투주맙 IV, 4일 및 8일에 보르테조밉 IV만 포함; 코호트 2 - 1일 및 11일에 보르테조밉을 포함하는 5.0 mg/kg 엘로투주맙 IV, 4일 및 8일에 보르테조밉 IV만 포함; 코호트 3 - 1일 및 11일에 보르테조밉을 포함하는 10.0 mg/kg 엘로투주맙 IV, 4일 및 8일에 보르테조밉 IV만 포함; 및 코호트 4 - 1일 및 11일에 보르테조밉을 포함하는 20.0 mg/kg 엘로투주맙 IV, 4일 및 8일에 보르테조밉 IV만 포함.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
20.0mg/kg
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코호트 1 - 1일 및 11일에 보르테조밉을 포함하는 2.5 mg/kg 엘로투주맙 IV, 4일 및 8일에 보르테조밉 IV만 포함; 코호트 2 - 1일 및 11일에 보르테조밉을 포함하는 5.0 mg/kg 엘로투주맙 IV, 4일 및 8일에 보르테조밉 IV만 포함; 코호트 3 - 1일 및 11일에 보르테조밉을 포함하는 10.0 mg/kg 엘로투주맙 IV, 4일 및 8일에 보르테조밉 IV만 포함; 및 코호트 4 - 1일 및 11일에 보르테조밉을 포함하는 20.0 mg/kg 엘로투주맙 IV, 4일 및 8일에 보르테조밉 IV만 포함.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보르테조밉과 병용한 엘로투주맙의 최대 허용 용량을 확인합니다(1상).
기간: 치료의 첫 번째 주기.
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6명의 대상체에서 <= 1 용량 제한 독성이 발생하는 엘로투주맙의 최고 용량 수준
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치료의 첫 번째 주기.
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보르테조밉과 엘로투주맙을 병용한 효능을 평가합니다(2상).
기간: 30일 후속 방문을 위한 스크리닝.
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European Group for Blood and Marrow Transplantation(EBMT) 기준에 따른 객관적 반응률(완전 및 부분 반응)
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30일 후속 방문을 위한 스크리닝.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보르테조밉과 엘로투주맙을 병용한 효능을 평가합니다(1상).
기간: 30일 후속 방문을 위한 스크리닝.
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EBMT 기준에 따른 객관적 반응률, 반응 기간, 진행 시간 및 무진행 생존
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30일 후속 방문을 위한 스크리닝.
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Elotuzumab과 bortezomib의 조합(1상 및 2상)의 안전성을 평가합니다.
기간: 30일 후속 방문을 위한 스크리닝.
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Elotuzumab과 bortezomib의 조합으로 인한 이상반응과 중대한 이상반응의 빈도, 중증도 및 관계
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30일 후속 방문을 위한 스크리닝.
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보르테조밉과 조합된 엘로투주맙의 약동학 매개변수 평가(1상 및 2상)
기간: 30일 후속 방문을 위한 스크리닝.
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약동학 프로파일
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30일 후속 방문을 위한 스크리닝.
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보르테조밉과 조합된 엘로투주맙의 면역원성을 평가합니다(1상 및 2상).
기간: 30일 후속 방문을 위한 스크리닝.
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엘로투주맙 특이적 항약물 항체 발생률
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30일 후속 방문을 위한 스크리닝.
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보르테조밉과 조합된 엘로투주맙의 약력학을 평가합니다(1상 및 2상).
기간: 30일 후속 방문을 위한 스크리닝.
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보르테조밉과 병용한 엘로투주맙의 용량, 반응 및 독성과 관련된 약력학적 종점의 변화
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30일 후속 방문을 위한 스크리닝.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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