En fase 1/2, multisenter, åpen, doseeskaleringsstudie av Elotuzumab (humanisert anti-CS1 monoklonalt IgG1-antistoff) og Bortezomib hos pasienter med myelomatose etter én til tre tidligere behandlinger.

Inklusjonskriterier

1. Menn eller kvinner, 18 år eller eldre.
2. Diagnose av MM og dokumentasjon av 1 til 3 tidligere behandlinger.
3. M-proteinspike (komplett immunglobulinmolekyl) på >= 1g/dL i serum og/eller >= 0,5 g utskilt i en 24-timers urinprøve. Kun lett kjede sykdom er ikke et inklusjonskriterie.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
5. Ingen tidligere behandling med bortezomib ELLER respons (PR eller bedre) på tidligere behandling med bortezomib i minst 3 måneder ELLER respons på tidligere behandling med bortezomib på tidspunktet for å gå til annen behandling eller avslutte behandling.
6. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) <=3 x øvre normalgrense (ULN).
7. Totalt bilirubin <=2 x ULN.
8. Serumkreatinin <=2,0 mg/dL (med mindre relatert til MM, deretter <=3,0 mg/dL).

9. Må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som:

   • Absolutt nøytrofiltall >1000 celler/mm3 (1,0 x 10^9 celler/L) uten vekstfaktorstøtte i 7 dager;
   • Blodplater >=75 000 celler/mm3 (75 x 10^9 celler/L) uten transfusjon innen 72 timer etter screening;
   • Hemoglobin >=8 g/dL uten transfusjon av røde blodlegemer innen 2 uker etter screening;
10. Serumkalsium (korrigert for albumin) nivå ved eller under ULN-området (behandling av hyperkalsemi er tillatt og pasienten kan melde seg inn hvis hyperkalsemi går tilbake til det normale med standardbehandling); Det kan tillates ytterligere screeningstid for bekreftelse - rådfør deg med sponsors medisinske monitor.
11. Bruk av passende prevensjon der det er aktuelt.
12. Negativ uringraviditetstest der det er aktuelt.
13. Må ha 2-dimensjonalt ekkokardiogram som indikerer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >=45 % innen 30 dager før første dose elotuzumab.
14. Evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter).

Eksklusjonskriterier

1. Forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
2. Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 2 år.
3. Ukontrollerte medisinske problemer som diabetes mellitus, koronararteriesykdom, hypertensjon, ustabil angina, arytmier, lunge (inkludert akutt diffus infiltrativ lunge- og perikardiell sykdom), lever- og nyresykdommer med mindre nyresvikt oppleves å være sekundært til MM.
4. Solitært bein eller solitært ekstramedullært plasmacytom som eneste bevis på plasmacelledyskrasi.
5. Tidligere behandling med bortezomib i 3 måneder før første dose.
6. Thalidomid, lenalidomid cytotoksisk kjemoterapi eller kortikosteroider (unntatt før infusjon av første dose av studiemedikamentet som profylakse for infusjonsreaksjoner) innen 2 uker etter den første dosen av elotuzumab.
7. Tidligere terapi med anti-CD56+ terapi.
8. Strålebehandling innen 2 uker før første dose elotuzumab.
9. Undersøkelsesmedisin innen 3 uker eller 3 ganger halveringstiden til undersøkelseslegemidlet (det som er lengst) av den første dosen av elotuzumab.
10. Tidligere perifer stamcelletransplantasjon innen 12 uker etter første dose elotuzumab.
11. Nitrogensennepsmidler, melfalan eller monoklonale antistoffer innen 6 uker etter første dose elotuzumab.
12. Nevropati >=grad 2 (NCI CTCAE v3.0).
13. Aktuell ortostatisk hypotensjon.
14. Kjente aktive infeksjoner som krever antibiotika, antiviral eller antifungal behandling.
15. Alvorlig psykiatrisk sykdom, aktiv alkoholisme eller rusavhengighet som kan hindre eller forvirre oppfølgingsevaluering.
16. Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
17. Overfølsomhet overfor rekombinante proteiner eller hjelpestoffer i elotuzumab eller bortezomib.