Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus elotutsumabista (humanisoitu anti-CS1 monoklonaalinen IgG1-vasta-aine) ja bortetsomibista potilailla, joilla on multippeli myelooma yhdestä kolmeen aikaisemman hoidon jälkeen.

keskiviikko 22. elokuuta 2012 päivittänyt: Abbott
Tämä vaiheen 1/2, monikeskus, avoin, usean annoksen, annosten nostotutkimus arvioi elotutsumabin ja bortetsomibin yhdistelmää potilailla, joilla on MM 1–3 aiemman hoidon jälkeen. Vaiheen 1 annoksessa elotutsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona enintään 4 annostasolla, jotka vaihtelevat välillä 2,5 mg/kg - 20,0 mg/kg, 30 minuutin kuluessa bortetsomibin 1,3 mg/m^2 IV boluksen annon jälkeen. . Bortezomibia annetaan 21 päivän sykleissä (kahdesti viikossa 2 viikon ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11, minkä jälkeen seuraa 10 päivän tauko). Elotutsumabi annetaan erillisenä infuusiona 30 minuutin kuluessa bortetsomibin antamisen jälkeen samoina päivinä kuin kunkin bortetsomibisyklin ensimmäinen ja viimeinen annos (eli päivät 1 ja 11).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen vaiheen 2 osaa ei aloitettu, koska päätettiin suorittaa vaiheen 2 satunnaistettu kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 63853
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 63855
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Site Reference ID/Investigator# 63847
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5936
        • Site Reference ID/Investigator# 63852
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Site Reference ID/Investigator# 63854
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Site Reference ID/Investigator# 63850
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 63849
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Site Reference ID/Investigator# 63848

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat.
  2. MM-diagnoosi ja 1–3 aikaisemman hoidon dokumentointi.
  3. M-proteiinipiikki (täydellinen immunoglobuliinimolekyyli) >= 1 g/dl seerumissa ja/tai >= 0,5 g erittyy 24 tunnin virtsan keräysnäytteessä. Pelkkä kevytketjusairaus ei ole sisällyttämiskriteeri.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  5. Ei aikaisempaa bortetsomibihoitoa TAI reagoi (PR tai parempi) aikaisempaan bortetsomibihoitoon vähintään 3 kuukauden ajan TAI reagoi aikaisempaan bortetsomibihoitoon, kun siirryt toiseen hoitoon tai lopetat hoidon.
  6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) <=3 x normaalin yläraja (ULN).
  7. Kokonaisbilirubiini <=2 x ULN.
  8. Seerumin kreatiniini <=2,0 mg/dl (ellei se liity MM:ään, silloin <=3,0 mg/dl).

  9. Pitää olla riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1 000 solua/mm3 (1,0 x 10^9 solua/l) ilman kasvutekijätukea 7 päivän ajan;
    • Verihiutaleet >=75 000 solua/mm3 (75 x 10^9 solua/l) ilman verensiirtoa 72 tunnin sisällä seulonnasta;
    • Hemoglobiini >=8 g/dl ilman punasolusiirtoa 2 viikon sisällä seulonnasta;
  10. Seerumin kalsium (korjattu albumiinilla) ULN-alueella tai sen alapuolella (hyperkalsemian hoito on sallittua ja koehenkilö voi ilmoittautua, jos hyperkalsemia palautuu normaaliksi tavanomaisella hoidolla); lisäseulonta-aikaa voidaan sallia varmistusta varten - ota yhteyttä sponsorin lääkäriin.
  11. Käytä asianmukaista ehkäisyä tarvittaessa.
  12. Negatiivinen virtsan raskaustesti tarvittaessa.
  13. Sinulla on oltava kaksiulotteinen kaikukuvaus, joka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) >=45 % 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä elotutsumabiannosta.
  14. Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit

  1. Elinajanodote alle 3 kuukautta.
  2. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta.
  3. Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, kuten diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt, keuhkosairaus (mukaan lukien akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus ja sydänlihassairaus), maksa- ja munuaissairaudet, ellei munuaisten vajaatoiminnan katsota olevan toissijainen MM:lle.
  4. Yksinäinen luu tai yksinäinen ekstramedullaarinen plasmasytooma ainoana todisteena plasmasolujen dyskrasiasta.
  5. Aiempi bortetsomibihoito 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
  6. talidomidi, lenalidomidi sytotoksinen kemoterapia tai kortikosteroidit (paitsi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen infuusiota infuusioreaktioiden ehkäisyyn) 2 viikon sisällä ensimmäisestä elotutsumabiannoksesta.
  7. Aiempi hoito anti-CD56+-lääkkeillä.
  8. Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä elotutsumabiannosta.
  9. Tutkimuslääke 3 viikon sisällä tai 3x tutkimuslääkkeen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) ensimmäisestä elotutsumabiannoksesta.
  10. Aikaisempi perifeerinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä ensimmäisestä elotutsumabiannoksesta.
  11. Typpisinappiaineet, melfalaani tai monoklonaaliset vasta-aineet 6 viikon kuluessa ensimmäisestä elotutsumabiannoksesta.
  12. Neuropatia > = Grade 2 (NCI CTCAE v3.0).
  13. Nykyinen ortostaattinen hypotensio.
  14. Tunnetut aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä.
  15. Vakava psykiatrinen sairaus, aktiivinen alkoholismi tai huumeriippuvuus, jotka voivat haitata tai hämmentää seuranta-arviointia.
  16. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee aiheesta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
  17. Yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai elotutsumabin tai bortetsomibin apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
2,5 mg/kg
Lääke: Elotutsumabi (HuLuc63)
Kohortti 1 - 2,5 mg/kg elotutsumabi IV bortetsomibin kanssa päivinä 1 ja 11, vain Bortezomib IV päivinä 4 ja 8; Kohortti 2 - 5,0 mg/kg elotutsumabi IV bortetsomibin kanssa päivinä 1 ja 11, vain Bortezomib IV päivinä 4 ja 8; Kohortti 3 - 10,0 mg/kg elotutsumabi IV bortetsomibin kanssa päivinä 1 ja 11, vain Bortezomib IV päivinä 4 ja 8; ja kohortti 4 - 20,0 mg/kg elotutsumabi IV bortetsomibin kanssa päivinä 1 ja 11, vain Bortezomib IV päivinä 4 ja 8.
Muut nimet:
  • Elotutsumabi
Kokeellinen: Kohortti 2
5,0 mg/kg
Lääke: Elotutsumabi (HuLuc63)
Kohortti 1 - 2,5 mg/kg elotutsumabi IV bortetsomibin kanssa päivinä 1 ja 11, vain Bortezomib IV päivinä 4 ja 8; Kohortti 2 - 5,0 mg/kg elotutsumabi IV bortetsomibin kanssa päivinä 1 ja 11, vain Bortezomib IV päivinä 4 ja 8; Kohortti 3 - 10,0 mg/kg elotutsumabi IV bortetsomibin kanssa päivinä 1 ja 11, vain Bortezomib IV päivinä 4 ja 8; ja kohortti 4 - 20,0 mg/kg elotutsumabi IV bortetsomibin kanssa päivinä 1 ja 11, vain Bortezomib IV päivinä 4 ja 8.
Muut nimet:
  • Elotutsumabi
Kokeellinen: Kohortti 3
10,0 mg/kg
Lääke: Elotutsumabi (HuLuc63)
Kohortti 1 - 2,5 mg/kg elotutsumabi IV bortetsomibin kanssa päivinä 1 ja 11, vain Bortezomib IV päivinä 4 ja 8; Kohortti 2 - 5,0 mg/kg elotutsumabi IV bortetsomibin kanssa päivinä 1 ja 11, vain Bortezomib IV päivinä 4 ja 8; Kohortti 3 - 10,0 mg/kg elotutsumabi IV bortetsomibin kanssa päivinä 1 ja 11, vain Bortezomib IV päivinä 4 ja 8; ja kohortti 4 - 20,0 mg/kg elotutsumabi IV bortetsomibin kanssa päivinä 1 ja 11, vain Bortezomib IV päivinä 4 ja 8.
Muut nimet:
  • Elotutsumabi
Kokeellinen: Kohortti 4
20,0 mg/kg
Lääke: Elotutsumabi (HuLuc63)
Kohortti 1 - 2,5 mg/kg elotutsumabi IV bortetsomibin kanssa päivinä 1 ja 11, vain Bortezomib IV päivinä 4 ja 8; Kohortti 2 - 5,0 mg/kg elotutsumabi IV bortetsomibin kanssa päivinä 1 ja 11, vain Bortezomib IV päivinä 4 ja 8; Kohortti 3 - 10,0 mg/kg elotutsumabi IV bortetsomibin kanssa päivinä 1 ja 11, vain Bortezomib IV päivinä 4 ja 8; ja kohortti 4 - 20,0 mg/kg elotutsumabi IV bortetsomibin kanssa päivinä 1 ja 11, vain Bortezomib IV päivinä 4 ja 8.
Muut nimet:
  • Elotutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä elotutsumabin suurin siedetty annos yhdessä bortetsomibin kanssa (vaihe 1).
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso.
Suurin elotutsumabin annostaso, jolla <= 1 annosta rajoittava toksisuus ilmenee 6 koehenkilöllä
Ensimmäinen hoitojakso.
Arvioi elotutsumabin tehokkuus yhdessä bortetsomibin kanssa (vaihe 2).
Aikaikkuna: Seulonta 30 päivän seurantakäyntiin asti.
Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen ja osittainen vaste) Euroopan veri- ja luuydinsiirtoryhmän (EBMT) kriteerien mukaan
Seulonta 30 päivän seurantakäyntiin asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi elotutsumabin tehokkuus yhdessä bortetsomibin kanssa (vaihe 1).
Aikaikkuna: Seulonta 30 päivän seurantakäyntiin asti.
Objektiivinen vasteprosentti EBMT-kriteerien mukaan, vasteen kesto, etenemiseen kuluva aika ja etenemisvapaa eloonjääminen
Seulonta 30 päivän seurantakäyntiin asti.
Arvioi elotutsumabin turvallisuus yhdessä bortetsomibin kanssa (vaiheet 1 ja 2).
Aikaikkuna: Seulonta 30 päivän seurantakäyntiin asti.
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja suhde elotutsumabin ja bortetsomibin yhdistelmään
Seulonta 30 päivän seurantakäyntiin asti.
Arvioi elotutsumabin farmakokineettiset parametrit yhdessä bortetsomibin kanssa (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Seulonta 30 päivän seurantakäyntiin asti.
Farmakokineettinen profiili
Seulonta 30 päivän seurantakäyntiin asti.
Arvioi elotutsumabin immunogeenisyys yhdessä bortetsomibin kanssa (vaiheet 1 ja 2).
Aikaikkuna: Seulonta 30 päivän seurantakäyntiin asti.
Elotutsumabi-spesifisten lääkevasta-aineiden esiintyvyys
Seulonta 30 päivän seurantakäyntiin asti.
Arvioi elotutsumabin farmakodynamiikka yhdessä bortetsomibin kanssa (vaihe 1 ja 2).
Aikaikkuna: Seulonta 30 päivän seurantakäyntiin asti.
Muutokset farmakodynaamisissa päätepisteissä, jotka liittyvät elotutsumabin annokseen, vasteeseen ja toksisuuteen yhdessä bortetsomibin kanssa
Seulonta 30 päivän seurantakäyntiin asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anil Singhal, PhD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HuLuc63-1702

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elotutsumabi (HuLuc63)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa