건강한 지원자에 대한 GSK372475 PK 연구

포함 기준:

• 의료 및 정신과 병력(가족력 포함), 전체 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강.
• 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성(젊은 건강한 인구) 및 >65세(노인 인구).
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
• 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후
• 가임 가능성이 있으며 특정 피임법 사용에 동의합니다. 경구 피임약의 사용이 허용됩니다.
• 19 - 29 kg/m2(포함) 범위 내의 BMI.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관 또는 기타 심장 질환, 녹내장, 당뇨병, 간, 신경계(예: 발작, 뇌졸중, 뇌혈관 질환 또는 기타 뇌 상태를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 알레르기 질환(투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기 제외).
• 현재 또는 지난 1년 이내의 정신 질환, 양극성 장애, 주요 우울 장애, 불안 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병 장애 또는 약물 남용 또는 의존의 평생 병력(니코틴 남용/의존 과거력 제외).
• 연구자의 판단에 따라 자살 또는 살인 위험이 있는 피험자 또는 자살 또는 살인 시도 또는 행동의 이력이 있는 피험자.
• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과가 스크리닝 3개월 이내(I상 간 손상 연구, 종양학 연구, 간염, 간 섬유증 또는 HIV 연구 제외).
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:
• 주당 평균 섭취량이 21단위 이상이거나 일일 평균 섭취량이 3단위 이상(남성)이거나 평균 주간 섭취량이 14단위 이상이거나 일일 평균 섭취량이 2단위 이상(여성)으로 정의됩니다. 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25ml) 계량 또는 와인 1잔(125ml)에 해당합니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 조사 제품을 받았습니다: 60일, 즉 5 반감기.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 연구 1일 전 30일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)의 투여, 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내에 예상되는 사용.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 자몽 주스 또는 자몽 또는 십자화과 야채 섭취(예: 브로콜리, 브뤼셀 콩나물, 양배추, 콜리플라워, 근대, 케일, 겨자잎, 루타바가 및 순무) 및 숯불에 구운 음식은 후속 조치까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 섭취해야 합니다.
• 통제되거나 통제되지 않는 고혈압, 또는 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg 선별 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전.