GSK372475 PK Studium u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý podle rozhodnutí odpovědného lékaře na základě lékařského hodnocení včetně lékařské a psychiatrické anamnézy (včetně rodinné anamnézy), úplného fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let (mladá zdravá populace) a >65 let (starší populace).
• Žena se může zúčastnit, pokud je z:
• Neplodnost definovaná jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey
• v plodném věku a souhlasí s používáním specifických metod antikoncepce. Použití perorální antikoncepce je povoleno.
• BMI v rozmezí 19 - 29 kg/m2 (včetně).
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• QTcB nebo QTcF < 450 ms; nebo QTc < 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block.
• Schopný polykat a uchovávat perorální léky

Kritéria vyloučení:

• Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:
• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního nebo jiného srdečního onemocnění, glaukomu, diabetu, jaterního, neurologického (např. včetně, aniž by byl výčet omezující, záchvatů, mrtvice, cerebrovaskulárních onemocnění nebo jiných mozkových stavů) nebo alergických onemocnění (s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
• Psychiatrické onemocnění v současnosti nebo v posledním roce nebo jakákoliv celoživotní anamnéza bipolární poruchy, velké depresivní poruchy, úzkostné poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy nebo zneužívání návykových látek nebo závislosti (kromě anamnézy zneužívání/závislosti na nikotinu).
• Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele představují sebevražedné nebo vražedné riziko, nebo jakýkoli subjekt s anamnézou sebevražedných nebo vražedných pokusů nebo chování.
• Subjekt má pozitivní screening na drogy/alkohol před studií. Minimální seznam drog, u kterých bude proveden screening, zahrnuje amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu (s výjimkou studií fáze I poškození jater, onkologických studií, studií hepatitidy, jaterní fibrózy nebo HIV).
• Pozitivní test na HIV protilátky.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako:
• průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než 3 jednotky (muži) nebo definovaný jako průměrný týdenní příjem vyšší než 14 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než 2 jednotky (ženy). Jedna jednotka odpovídá půllitru (220 ml) piva nebo 1 (25 ml) odměrce lihoviny nebo 1 sklenici (125 ml) vína.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem podávání v současné studii: 60 dní, tj. 5 poločasů.
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během období 56 dnů.
• Těhotné ženy podle pozitivního testu hCG v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky.
• Kojící samice.
• Podávání inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) během 30 dnů před 1. dnem studie nebo předpokládané použití během 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Konzumace grapefruitové šťávy nebo grapefruitu nebo brukvovité zeleniny (např. brokolice, růžičková kapusta, zelí, květák, mangold, kapusta, hořčice, rutabagas a tuřín) a grilovaná jídla během 7 dnů před první dávkou studovaného léku až do dalšího sledování.
• Kontrolovaná nebo nekontrolovaná hypertenze nebo systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg při screeningu nebo před první dávkou studovaného léku.