GSK372475 Badanie PK u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego lekarza, w oparciu o ocenę medyczną, w tym historię medyczną i psychiatryczną (w tym historię rodzinną), pełne badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat (młoda zdrowa populacja) i >65 lat (populacja osób starszych).
• Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:
• Potencjalne zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub postmenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki
• Potencjalny wiek rozrodczy i wyraża zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji. Dozwolone jest stosowanie doustnej antykoncepcji.
• BMI w przedziale 19 - 29 kg/m2 (włącznie).
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• QTcB lub QTcF < 450 ms; lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
• Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:
• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych lub innych chorób serca, jaskry, cukrzycy, wątroby, neurologicznych (np. w tym między innymi drgawki, udar, choroba naczyń mózgowych lub inne stany mózgu) lub choroby alergiczne (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Choroba psychiczna obecnie lub w ciągu ostatniego roku lub jakakolwiek historia choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji, zaburzeń lękowych, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub nadużywania lub uzależnienia od substancji (z wyjątkiem historii nadużywania/uzależnienia od nikotyny w przeszłości).
• Osoby, które w ocenie badacza stwarzają ryzyko samobójstwa lub zabójstwa lub osoby z historią prób lub zachowań samobójczych lub zabójczych.
• Pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny.
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C przed badaniem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (z wyjątkiem badań fazy I zaburzeń czynności wątroby, badań onkologicznych, badań zapalenia wątroby, zwłóknienia wątroby lub badań nad HIV).
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:
• średnie tygodniowe spożycie większe niż 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 3 jednostki (mężczyźni) lub zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie większe niż 14 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 2 jednostki (kobiety). Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu (220 ml) piwa lub 1 (25 ml) miarce spirytusu lub 1 kieliszkowi (125 ml) wina.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 60 dni, tj. 5 okresów półtrwania.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Samice w okresie laktacji.
• Podanie inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania lub przewidywane użycie w ciągu 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Spożywanie soku grejpfrutowego lub grejpfruta lub warzyw krzyżowych (np. brokuły, brukselka, kapusta, kalafior, boćwina, jarmuż, gorczyca, brukiew i rzepa) oraz żywność pieczoną na węglu drzewnym w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do czasu obserwacji.
• Kontrolowane lub niekontrolowane nadciśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.