GSK372475 健康なボランティアを対象とした PK 研究

包含基準:

• 病歴および精神病歴（家族歴を含む）、全身検査、臨床検査および心臓モニタリングを含む医学的評価に基づいて、担当医師によって健康であると判断される。
• 18歳から45歳まで（健康な若年層）、65歳以上（高齢者層）の男性または女性。
• 女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。
• 妊娠の可能性がない場合は、卵管結紮術または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義されます。または12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後
• 妊娠の可能性があり、特定の避妊方法の使用に同意する。 経口避妊薬の使用は許可されています。
• BMI が 19 ～ 29 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
• 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• QTcB または QTcF < 450 ミリ秒;または、バンドル分岐ブロックのある被験者の QTc < 480 ミリ秒。
• 経口薬を飲み込んで保持できる

除外基準:

• 以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。
• 臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、またはその他の心臓疾患、緑内障、糖尿病、肝臓疾患、神経疾患（例：心臓疾患）の証拠または病歴。 発作、脳卒中、脳血管疾患またはその他の脳の状態を含むがこれらに限定されない）、またはアレルギー疾患（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
• 現在または過去1年以内の精神疾患、または双極性障害、大うつ病性障害、不安障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、または薬物乱用または依存症の生涯歴（ニコチン乱用/依存症の過去の病歴を除く）。
• 研究者の判断で、自殺または殺人の危険性があると判断した被験者、または自殺または殺人の試みや行動の履歴のある被験者。
• 被験者は治験前の薬物/アルコール検査で陽性反応を示しています。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
• スクリーニング後 3 か月以内に、試験前 B 型肝炎表面抗原または C 型肝炎抗体が陽性となった場合（第 I 相肝障害研究、腫瘍学研究、肝炎、肝線維症、または HIV 研究を除く）。
• HIV抗体の陽性反応。
• 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます。
• 週の平均摂取量が 21 単位を超えるか、または 1 日の平均摂取量が 3 単位を超える (男性)、または週の平均摂取量が 14 単位を超える、または 1 日の平均摂取量が 2 単位を超える (女性) と定義されます。 1 単位は、ビールなら 1/2 パイント (220 mL)、スピリッツなら 1 メジャー (25 ml)、ワインなら 1 グラス (125 ml) に相当します。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日前の次の期間内に治験薬の投与を受けています: 60 日、つまり 5 半減期。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• スクリーニング時または投与前に血清または尿中hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• -治験1日目の前30日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の投与、または治験薬の最後の投与後12週間以内に使用が予定されている。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• グレープフルーツジュース、グレープフルーツ、またはアブラナ科の野菜（例: ブロッコリー、芽キャベツ、キャベツ、カリフラワー、フダンソウ、ケール、からし菜、ルタバガおよびカブ）および炭焼き食品を、治験薬の初回投与前7日以内にフォローアップまで摂取した。
• -コントロールまたはコントロールされていない高血圧、またはスクリーニング時または治験薬の初回投与前の収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg。