GSK372475 PK Egészséges önkéntesek tanulmánya

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, a felelős orvos által meghatározott orvosi értékelés alapján, amely magában foglalja az orvosi és pszichiátriai anamnézist (beleértve a családi anamnézist), a teljes fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívellenőrzést.
• 18 és 45 év közötti férfi vagy nő (fiatal egészséges populáció) és 65 év feletti (idős populáció).
• Női alany akkor vehet részt, ha:
• Nem fogamzóképes korú nők, akiknél dokumentált petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás történt; vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea
• Fogamzóképes, és beleegyezik bizonyos fogamzásgátló módszerek használatába. Az orális fogamzásgátlás használata megengedett.
• BMI a 19-29 kg/m2 tartományban (beleértve).
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• QTcB vagy QTcF < 450 msec; vagy QTc < 480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál.
• Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert

Kizárási kritériumok:

• Egy alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:
• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri vagy egyéb szívbetegség, zöldhályog, cukorbetegség, máj-, neurológiai (pl. ideértve, de nem kizárólagosan a görcsrohamokat, a stroke-ot, az agyi érbetegséget vagy más agyi állapotokat) vagy az allergiás betegségeket (kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiákat az adagolás idején).
• Pszichiátriai betegség jelenleg vagy az elmúlt évben, vagy élete során előfordult bipoláris zavar, súlyos depressziós rendellenesség, szorongásos zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, vagy kábítószer-visszaélés vagy -függőség (kivéve a múltban előforduló nikotinfüggőséget).
• Azok az alanyok, akik a nyomozó megítélése szerint öngyilkossági vagy emberölési kockázatot jelentenek, vagy bármely olyan alany, akinek a kórtörténetében öngyilkossági vagy gyilkossági kísérlet vagy magatartás szerepel.
• Az alany pozitív vizsgálat előtti kábítószer-/alkohol-szűréssel rendelkezik. A szűrendő kábítószerek minimális listája az amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, kannabinoidok és benzodiazepinek.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül (kivéve az I. fázisú májkárosodásra vonatkozó vizsgálatok, onkológiai vizsgálatok, hepatitis, májfibrózis vagy HIV vizsgálatok).
• Pozitív HIV antitest teszt.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, az alábbiak szerint:
• 21 egységnél nagyobb átlagos heti bevitel vagy 3 egységnél nagyobb átlagos napi bevitel (férfiak), vagy 14 egységnél nagyobb átlagos heti bevitel vagy 2 egységnél nagyobb átlagos napi bevitel (nők). Egy egység fél korsó (220 ml) sörnek vagy 1 (25 ml) szeszes italnak vagy 1 pohár (125 ml) bornak felel meg.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott egy vizsgálati terméket: 60 nap, azaz 5 felezési idő.
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagját, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Amennyiben a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmények adományozását eredményezné 56 napon belül.
• Terhes nők a szűréskor vagy az adagolás előtti pozitív szérum- vagy vizelet-hCG-teszt alapján.
• Szoptató nőstények.
• Monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI) beadása az 1. vizsgálati napot megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 héten belül várható használat.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Grapefruitlé vagy grapefruit vagy keresztes virágú zöldségek fogyasztása (pl. brokkoli, kelbimbó, káposzta, karfiol, mángold, kelkáposzta, mustárzöld, rutabaga és fehérrépa) és szénsült ételeket a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül a követésig.
• Kontrollált vagy nem kontrollált magas vérnyomás, vagy szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm a szűréskor vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.