GSK372475 PK -tutkimus terveistä vapaaehtoisista

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää lääketieteellisen ja psykiatrinen historian (mukaan lukien sukuhistoria), täydellisen fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja sydämen seurannan.
• Mies tai nainen 18–45-vuotiaat (nuori terve väestö) ja yli 65-vuotiaat (vanhukset).
• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:
• Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi
• Voi tulla raskaaksi ja suostuu käyttämään tiettyjä ehkäisymenetelmiä. Suun kautta otettavan ehkäisyn käyttö on sallittua.
• BMI välillä 19 - 29 kg/m2 (mukaan lukien).
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• QTcB tai QTcF < 450 ms; tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
• Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien tai muista sydänsairauksista, glaukoomasta, diabeteksesta, maksa-, neurologisista (esim. mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaukset, aivohalvaus, aivoverisuonitauti tai muut aivosairaudet) tai allergiset sairaudet (lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
• Psykiatrinen sairaus tällä hetkellä tai kuluneen vuoden aikana tai mikä tahansa elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, ahdistuneisuushäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi aiempi nikotiiniriippuvuus/riippuvuus).
• Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat itsemurha- tai murhariskin, tai mikä tahansa tutkimushenkilö, jolla on aiemmin ollut itsemurha- tai murhayrityksiä tai -käyttäytymistä.
• Tutkittavalla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta ennen opiskelua. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, ovat amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta (poikkeuksena vaiheen I maksan vajaatoimintatutkimukset, onkologiset tutkimukset, hepatiitti-, maksafibroosi- tai HIV-tutkimukset).
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:
• keskimääräinen viikoittainen saanti on suurempi kuin 21 yksikköä tai keskimääräinen päiväsaanti yli 3 yksikköä (miehet), tai se määritellään yli 14 yksikön keskimääräiseksi viikkosaantisaantiksi tai yli 2 yksikön keskimääräiseksi päiväsaantisiksi (naiset). Yksi yksikkö vastaa puolta tuoppia (220 ml) olutta tai 1 (25 ml) mittaa väkevää alkoholia tai 1 lasillista (125 ml) viiniä.
• Kohde on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 60 päivää eli 5 puoliintumisaikaa.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Imettävät naaraat.
• Monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) anto 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai odotettu käyttö 12 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Greippimehun tai greippien tai ristikukkaisten vihannesten nauttiminen (esim. parsakaali, ruusukaali, kaali, kukkakaali, mangoldi, lehtikaali, sinapinvihreät, rutabaga ja nauriit) ja paahdettuja ruokia 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantaan asti.
• Hallittu tai hallitsematon hypertensio tai systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.