류마티스 관절염 환자의 ARRY-371797 연구
2020년 9월 17일 업데이트: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
이것은 29일의 치료 기간을 포함하는 1상 연구로, 안정적인 용량의 메토트렉세이트를 투여받는 환자의 류마티스 관절염 치료에 대한 연구 약물 ARRY-371797의 약동학 및 효과를 평가하고 약물의 안전성을 추가로 평가하기 위해 고안되었습니다.
미국에서 대략 30명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- Clinic for Rheumatic Diseases
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, LTD
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- NUCATS Institute, Northwestern University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Sciences Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Metroplex Clinical Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Sentara Clinical Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revised Criteria에 기초하여 연구 시작 최소 3개월 전에 류마티스성 관절염(RA)으로 진단됨.
- 연구 시작 전 ≥ 6주 동안 메토트렉세이트(MTX)(10 - 25mg/주 포함; 경구 또는 비경구) 및 엽산(매주 ≥ 5mg)의 안정적인 주간 용량에 있으며 다음 기간 동안 이러한 요법을 계속할 의향이 있습니다. 연구 기간.
- RA, 클래스 I, II 또는 III의 글로벌 기능 상태에 대한 ACR 1991 개정 기준을 충족합니다.
- 지정된 요법으로 치료하는 경우 적절한 휴약 기간을 완료했습니다.
- 환자는 RA에 대한 지정된 안정적인 배경 요법을 계속할 수 있습니다(스폰서의 승인을 받아 문서화된 질병 개선으로 인해 환자가 중단하지 않는 한 용량은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다).
- 추가 기준이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 기타 염증성 또는 비염증성 관절염(예: 척추관절염; 질병 활동 평가를 방해할 수 있는 섬유근육통, 건선성 관절염, 수정으로 입증된 통풍) 및/또는 후속 효능 측정에 영향을 미칠 임상적으로 명백한 골관절염.
이전에 다음과 같은 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 4주 이내: 아나킨라(Kineret®), 에타너셉트(Enbrel®);
- 연구 약물의 첫 투여 8주 이내: 인플릭시맙(Remicade®), 아달리무맙(Humira®), 레플루노마이드(Arava®);
- 언제든지: rituximab(Rituxan®), alemtuzumab(CamPath®), 모든 실험용 B 세포 표적 제제.
- 연구 기간 동안 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제, 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 및/또는 생물학적 반응 조절제(BRM)를 사용한 치료.
- 추가 기준이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약
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실험적: ARRY-371797(일정 1)
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다중 투여, 단일 일정
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실험적: ARRY-371797(일정 2)
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다중 투여, 단일 일정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도 측면에서 연구 약물 및 대사물의 약동학(PK)을 특성화합니다.
기간: 29일
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 심전도 측면에서 연구 약물의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 29일
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29일
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교차 반응성 단백질(CRP), 환자의 관절염 통증 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]) 및 요로 N-텔로펩티드 교차결합(NTx) 측면에서 연구 약물(위약 대비)의 효능을 평가합니다.
기간: 29일
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .