Tutkimus ARRY-371797:stä potilailla, joilla on nivelreuma
torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, joka sisältää 29 päivän hoitojakson ja jonka tarkoituksena on arvioida tutkittavan tutkimuslääkkeen ARRY-371797 farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta nivelreuman hoidossa potilailla, jotka saavat vakaita metotreksaattiannoksia, ja arvioida edelleen lääkkeen turvallisuutta.
Noin 30 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
- Clinic for Rheumatic Diseases
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, LTD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- NUCATS Institute, Northwestern University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Sciences Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Sentara Clinical Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi nivelreuma (RA) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua American College of Rheumatologyn (ACR) 1987 tarkistetun kriteerin perusteella.
- Vakaalla viikoittaisella annoksella metotreksaattia (MTX) (10-25 mg/viikko mukaan lukien; joko suun kautta tai parenteraalisesti) ja folaattia (≥ 5 mg viikossa) ≥ 6 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista ja on valmis jatkamaan näillä hoito-ohjelmilla tutkimuksen kesto.
- Täyttää ACR 1991:n tarkistetut kriteerit maailmanlaajuiselle toiminnalle RA:ssa, luokka I, II tai III.
- Täytti asianmukaisen poistumisjakson, jos sitä hoidettiin tietyillä hoidoilla.
- Potilaat voivat jatkaa spesifioitua stabiilia taustahoitoa nivelreumalle (annosten tulee olla vakaina vähintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ellei potilas lopeta sairauden dokumentoidun paranemisen vuoksi sponsorin suostumuksella).
- Muita kriteerejä on olemassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tulehduksellisen tai ei-inflammatorisen niveltulehduksen diagnoosi (esim. spondylartriitti; fibromyalgia, psoriaattinen niveltulehdus, kristalli todistettu kihti), jotka voivat häiritä taudin aktiivisuuden arviointeja ja/tai kliinisesti ilmeinen nivelrikko, joka vaikuttaisi myöhempiä tehokkuusmittauksiin.
on saanut jonkin seuraavista aikaisemmista hoidoista:
- 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta: anakinra (Kineret®), etanersepti (Enbrel®);
- 8 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta: infliksimabi (Remicade®), adalimumabi (Humira®), leflunomidi (Arava®);
- Milloin tahansa: rituksimabi (Rituxan®), alemtutsumabi (CamPath®), kaikki kokeelliset B-soluihin kohdistuvat aineet.
- Hoito voimakkailla CYP3A:n estäjillä tai indusoijilla, sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) ja/tai biologisen vasteen modifioijilla (BRM) tutkimuksen aikana.
- Muita kriteerejä on olemassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
vastaavaa plaseboa
|
|
Kokeellinen: ARRY-371797 (aikataulu 1)
|
useita annoksia, yksi aikataulu
|
|
Kokeellinen: ARRY-371797 (aikataulu 2)
|
useita annoksia, yksi aikataulu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen ja metaboliitin farmakokinetiikkaa (PK) plasmapitoisuuksina.
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
|
Arvioi tutkimuslääkkeen tehokkuutta (verrattuna lumelääkkeeseen) ristireaktiivisen proteiinin (CRP), potilaan arvioinnin niveltulehduskivuista (100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko [VAS]) ja virtsan N-telopeptidiristilinkkien (NTx) suhteen.
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARRAY-797-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .