Een studie van ARRY-371797 bij patiënten met reumatoïde artritis
17 september 2020 bijgewerkt door: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dit is een fase 1-studie met een behandelingsperiode van 29 dagen, ontworpen om de farmacokinetiek en de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel ARRY-371797 te evalueren bij de behandeling van reumatoïde artritis bij patiënten die stabiele doses methotrexaat krijgen, en om de veiligheid van het geneesmiddel verder te evalueren.
Ongeveer 30 patiënten uit de VS zullen aan deze studie deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
- Clinic for Rheumatic Diseases
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, LTD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- NUCATS Institute, Northwestern University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Sciences Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Sentara Clinical Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis (RA) ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie op basis van de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) 1987.
- Op een stabiele wekelijkse dosis van zowel methotrexaat (MTX) (10 - 25 mg/week inclusief; hetzij oraal of parenteraal) en foliumzuur (≥ 5 mg per week) gedurende ≥ 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek en is bereid deze regimes voort te zetten gedurende de duur van de studie.
- Voldoet aan de ACR 1991 Revised Criteria for Global Functional Status in RA, Class I, II of III.
- Een geschikte uitwasperiode voltooid indien behandeld met gespecificeerde therapieën.
- Patiënten mogen de gespecificeerde stabiele achtergrondtherapie voor RA voortzetten (doses moeten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel stabiel zijn, tenzij de patiënt stopt vanwege gedocumenteerde verbetering van de ziekte, met goedkeuring van de sponsor).
- Er zijn aanvullende criteria.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Diagnose van enige andere inflammatoire of niet-inflammatoire artritis (bijv. spondyloartritis; fibromyalgie, artritis psoriatica, door kristallen bewezen jicht) die de beoordeling van de ziekteactiviteit en/of klinisch duidelijke osteoartritis kunnen verstoren, wat latere werkzaamheidsmetingen zou kunnen beïnvloeden.
Heeft een van de volgende eerdere behandelingen ondergaan:
- Binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel: anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®);
- Binnen 8 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®), leflunomide (Arava®);
- Op elk moment: rituximab (Rituxan®), alemtuzumab (CamPath®), alle experimentele B-cel richtende middelen.
- Behandeling met krachtige CYP3A-remmers of -inductoren, disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) en/of biologische responsmodificatoren (BRM's) tijdens het onderzoek.
- Er zijn aanvullende criteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
overeenkomende placebo
|
|
Experimenteel: ARRY-371797 (schema 1)
|
meerdere doses, enkel schema
|
|
Experimenteel: ARRY-371797 (schema 2)
|
meerdere doses, enkel schema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseer de farmacokinetiek (PK) van het onderzoeksgeneesmiddel en een metaboliet in termen van plasmaconcentraties.
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogrammen.
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
|
Beoordeel de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel (versus placebo) in termen van kruisreactief proteïne (CRP), de beoordeling door de patiënt van artritispijn (100 mm visuele analoge schaal [VAS]) en urinaire N-Telopeptide Cross-Links (NTx).
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARRAY-797-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .