Uno studio di ARRY-371797 in pazienti con artrite reumatoide
17 settembre 2020 aggiornato da: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Si tratta di uno studio di fase 1, che prevede un periodo di trattamento di 29 giorni, progettato per valutare la farmacocinetica e l'efficacia del farmaco in studio sperimentale ARRY-371797 nel trattamento dell'artrite reumatoide in pazienti che ricevono dosi stabili di metotrexato e per valutare ulteriormente la sicurezza del farmaco.
In questo studio saranno arruolati circa 30 pazienti provenienti dagli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
- Clinic for Rheumatic Diseases
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, LTD
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- NUCATS Institute, Northwestern University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Sciences Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
- Metroplex Clinical Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Sentara Clinical Research Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- - Diagnosi di artrite reumatoide (AR) almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio sulla base dei criteri rivisti del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR).
- In terapia con una dose settimanale stabile sia di metotrexato (MTX) (10-25 mg/settimana inclusi; per via orale o parenterale) che di folato (≥ 5 mg a settimana) per ≥ 6 settimane prima dell'inizio dello studio ed è disposto a continuare con questi regimi per la durata dello studio.
- Soddisfa i criteri rivisti ACR 1991 per lo stato funzionale globale in RA, Classe I, II o III.
- Completato un adeguato periodo di washout se trattato con terapie specificate.
- I pazienti possono continuare la terapia di base stabile specificata per l'AR (le dosi devono essere stabili per almeno 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che il paziente non interrompa a causa di un documentato miglioramento della malattia, con l'approvazione dello Sponsor).
- Esistono criteri aggiuntivi.
Criteri chiave di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria o non infiammatoria (ad es. spondiloartrite; fibromialgia, artrite psoriasica, gotta comprovata da cristalli) che possono interferire con le valutazioni dell'attività della malattia e/o osteoartrite clinicamente evidente che potrebbe influenzare le successive misure di efficacia.
Ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti precedenti:
- Entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio: anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®);
- Entro 8 settimane dalla prima dose del farmaco in studio: infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®), leflunomide (Arava®);
- In qualsiasi momento: rituximab (Rituxan®), alemtuzumab (CamPath®), qualsiasi agente sperimentale per il targeting delle cellule B.
- Trattamento con potenti inibitori o induttori del CYP3A, farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e/o modificatori della risposta biologica (BRM) durante lo studio.
- Esistono criteri aggiuntivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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placebo corrispondente
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Sperimentale: ARRY-371797 (Programma 1)
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dose multipla, singola schedula
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Sperimentale: ARRY-371797 (Programma 2)
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dose multipla, singola schedula
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare la farmacocinetica (PK) del farmaco in studio e di un metabolita in termini di concentrazioni plasmatiche.
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Valutare l'efficacia del farmaco oggetto dello studio (rispetto al placebo) in termini di proteina cross-reattiva (CRP), valutazione del dolore da artrite da parte del paziente (scala analogica visiva da 100 mm [VAS]) e legami incrociati N-Telopeptidici urinari (NTx).
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARRAY-797-103
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