Исследование ARRY-371797 у пациентов с ревматоидным артритом
17 сентября 2020 г. обновлено: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Это исследование фазы 1, включающее 29-дневный период лечения, предназначенное для оценки фармакокинетики и эффективности исследуемого препарата ARRY-371797 при лечении ревматоидного артрита у пациентов, получающих стабильные дозы метотрексата, а также для дальнейшей оценки безопасности препарата.
В этом исследовании примут участие около 30 пациентов из США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
- Clinic for Rheumatic Diseases
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, LTD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- NUCATS Institute, Northwestern University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Sciences Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Sentara Clinical Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз ревматоидного артрита (РА) установлен не менее чем за 3 месяца до начала исследования на основании пересмотренных критериев Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 года.
- Получает стабильную еженедельную дозу метотрексата (MTX) (10–25 мг в неделю включительно; перорально или парентерально) и фолиевой кислоты (≥ 5 мг в неделю) в течение ≥ 6 недель до начала исследования и готов продолжать прием этих схем в течение продолжительность исследования.
- Соответствует пересмотренным критериям ACR 1991 для общего функционального статуса при РА, класс I, II или III.
- Завершен соответствующий период вымывания при лечении указанными методами лечения.
- Пациенты могут продолжать определенную стабильную базовую терапию РА (дозы должны быть стабильными в течение как минимум 6 недель до первой дозы исследуемого препарата, если только пациент не прекратит прием из-за документально подтвержденного улучшения состояния, с одобрения спонсора).
- Существуют дополнительные критерии.
Ключевые критерии исключения:
- Диагноз любого другого воспалительного или невоспалительного артрита (например, спондилоартрит; фибромиалгия, псориатический артрит, подтвержденная кристаллами подагра), которые могут помешать оценке активности заболевания, и/или клинически выраженный остеоартрит, который может повлиять на последующие показатели эффективности.
Получил любое из следующих предшествующих видов лечения:
- В течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата: анакинра (Кинерет®), этанерцепт (Энбрел®);
- В течение 8 недель после первой дозы исследуемого препарата: инфликсимаб (Remicade®), адалимумаб (Humira®), лефлуномид (Arava®);
- В любое время: ритуксимаб (Rituxan®), алемтузумаб (CamPath®), любые экспериментальные агенты, направленные на В-клетки.
- Лечение мощными ингибиторами или индукторами CYP3A, болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами (DMARD) и/или модификаторами биологического ответа (BRM) во время исследования.
- Существуют дополнительные критерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: ARRY-371797 (Приложение 1)
|
многократная доза, разовая схема
|
|
Экспериментальный: ARRY-371797 (Приложение 2)
|
многократная доза, разовая схема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризуйте фармакокинетику (ФК) исследуемого препарата и его метаболита с точки зрения концентрации в плазме.
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать профиль безопасности исследуемого препарата с точки зрения нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм.
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
|
Оцените эффективность исследуемого препарата (по сравнению с плацебо) с точки зрения перекрестно-реактивного белка (СРБ), оценки боли при артрите у пациента (визуальная аналоговая шкала 100 мм [ВАШ]) и перекрестных связей N-телопептидов в моче (NTx).
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARRAY-797-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ARRY-371797, ингибитор p38; устный
-
PfizerПрекращеноАнкилозирующий спондилоартритСоединенные Штаты, Канада
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Завершенный
-
PfizerЗавершенныйДилатационная кардиомиопатия, связанная с LMNAСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйДилатационная кардиомиопатия, связанная с LMNAСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйЗубная больСоединенные Штаты
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...ЗавершенныйМиелодиспластические синдромыСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйОстеоартроз коленного суставаСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйЗубная больСоединенные Штаты