Um estudo de ARRY-371797 em pacientes com artrite reumatóide

Principais Critérios de Inclusão:

• Diagnosticado com artrite reumatóide (AR) pelo menos 3 meses antes do início do estudo com base nos Critérios Revisados ​​de 1987 do American College of Rheumatology (ACR).
• Em uma dose semanal estável de metotrexato (MTX) (10 - 25 mg/semana inclusive; oral ou parenteral) e folato (≥ 5 mg semanalmente) por ≥ 6 semanas antes do início do estudo e está disposto a continuar nesses regimes por a duração do estudo.
• Atende aos Critérios Revisados ​​ACR 1991 para Status Funcional Global em AR, Classe I, II ou III.
• Completou um período de washout apropriado se tratado com terapias especificadas.
• Os pacientes podem continuar com a terapia de base estável especificada para AR (as doses devem permanecer estáveis ​​por pelo menos 6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que o paciente pare devido à melhora documentada da doença, com a aprovação do Patrocinador).
• Existem critérios adicionais.

Principais Critérios de Exclusão:

• Diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória ou não inflamatória (p. espondiloartrite; fibromialgia, artrite psoriática, gota comprovada por cristais) que podem interferir nas avaliações da atividade da doença e/ou osteoartrite clinicamente aparente que afetaria as medidas de eficácia subsequentes.

• Recebeu algum dos seguintes tratamentos anteriores:

  1. Dentro de 4 semanas da primeira dose do medicamento do estudo: anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®);
  2. Dentro de 8 semanas da primeira dose do medicamento do estudo: infliximabe (Remicade®), adalimumabe (Humira®), leflunomida (Arava®);
  3. A qualquer momento: rituximabe (Rituxan®), alemtuzumabe (CamPath®), qualquer agente experimental de direcionamento de células B.
• Tratamento com inibidores ou indutores potentes do CYP3A, medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) e/ou modificadores da resposta biológica (BRMs) durante o estudo.
• Existem critérios adicionais.