Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ARRY-371797 hos pasienter med revmatoid artritt

17. september 2020 oppdatert av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dette er en fase 1-studie, som involverer en 29-dagers behandlingsperiode, designet for å evaluere farmakokinetikken og effektiviteten til undersøkelsesstudiemedikamentet ARRY-371797 ved behandling av revmatoid artritt hos pasienter som får stabile doser metotreksat, og for å ytterligere evaluere stoffets sikkerhet. Omtrent 30 pasienter fra USA vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Clinic for Rheumatic Diseases
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, LTD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • NUCATS Institute, Northwestern University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Sciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Metroplex Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Sentara Clinical Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med revmatoid artritt (RA) minst 3 måneder før studiestart basert på American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revised Criteria.
  • På en stabil ukentlig dose av både metotreksat (MTX) (inkludert 10 - 25 mg/uke; enten oralt eller parenteralt) og folat (≥ 5 mg ukentlig) i ≥ 6 uker før studiestart og er villig til å fortsette med disse regimene for varigheten av studiet.
  • Oppfyller ACR 1991 Revided Criteria for Global Functional Status i RA, Klasse I, II eller III.
  • Fullførte en passende utvaskingsperiode hvis den ble behandlet med spesifiserte terapier.
  • Pasienter kan fortsette med spesifisert stabil bakgrunnsbehandling for RA (doser bør være stabile i minst 6 uker før første dose av studiemedikamentet, med mindre pasienten slutter på grunn av dokumentert sykdomsforbedring, med sponsorgodkjenning).
  • Ytterligere kriterier finnes.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Diagnose av annen inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk leddgikt (f.eks. spondyloartritt; fibromyalgi, psoriasisartritt, krystallprøvd gikt) som kan forstyrre vurderinger av sykdomsaktivitet og/eller klinisk tilsynelatende artrose som vil påvirke påfølgende effektmål.

  • Har mottatt noen av følgende tidligere behandlinger:

    1. Innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet: anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®);
    2. Innen 8 uker etter første dose av studiemedikamentet: infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®), leflunomid (Arava®);
    3. Når som helst: rituximab (Rituxan®), alemtuzumab (CamPath®), alle eksperimentelle B-cellemålrettingsmidler.
  • Behandling med potente CYP3A-hemmere eller -induktorer, sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) og/eller biologiske responsmodifikatorer (BRMs) under studien.
  • Ytterligere kriterier finnes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo; muntlig
matchende placebo
Eksperimentell: ARRY-371797 (Tidsplan 1)
Legemiddel: ARRY-371797, p38-inhibitor; muntlig
flere doser, enkelt skjema
Eksperimentell: ARRY-371797 (Tidsplan 2)
Legemiddel: ARRY-371797, p38-inhibitor; muntlig
flere doser, enkelt skjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til studiemedikamentet og en metabolitt når det gjelder plasmakonsentrasjoner.
Tidsramme: 29 dager
29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser sikkerhetsprofilen til studiemedikamentet i form av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Vurder effektiviteten til studiemedikamentet (versus placebo) når det gjelder kryssreaktivt protein (CRP), pasientens vurdering av leddgiktsmerte (100 mm visuell analog skala [VAS]) og urin-N-Telopeptid-krysskoblinger (NTx).
Tidsramme: 29 dager
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARRAY-797-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere