Studie ARRY-371797 u pacientů s revmatoidní artritidou
17. září 2020 aktualizováno: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Toto je studie fáze 1, zahrnující 29denní léčebné období, navržená tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku a účinnost hodnoceného studijního léku ARRY-371797 při léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří dostávali stabilní dávky methotrexátu, a dále vyhodnotila bezpečnost léku.
Do této studie bude zařazeno přibližně 30 pacientů z USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
- Clinic for Rheumatic Diseases
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, LTD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- NUCATS Institute, Northwestern University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Sciences Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Sentara Clinical Research Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována revmatoidní artritida (RA) nejméně 3 měsíce před zahájením studie na základě revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987.
- Na stabilní týdenní dávce methotrexátu (MTX) (10-25 mg/týden včetně; buď perorálně nebo parenterálně) a folátu (≥ 5 mg týdně) po dobu ≥ 6 týdnů před zahájením studie a je ochoten pokračovat v těchto režimech po dobu dobu studia.
- Splňuje revidovaná kritéria ACR 1991 pro globální funkční stav v RA, třídy I, II nebo III.
- Absolvoval vhodnou vymývací periodu, pokud byl léčen určenými terapiemi.
- Pacienti mohou pokračovat ve specifikované stabilní základní terapii RA (dávky by měly být stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před první dávkou studovaného léku, pokud pacient nepřestane kvůli zdokumentovanému zlepšení onemocnění, se souhlasem sponzora).
- Existují další kritéria.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Diagnóza jakékoli jiné zánětlivé nebo nezánětlivé artritidy (např. spondyloartróza; fibromyalgie, psoriatická artritida, krystalicky prokázaná dna), které mohou interferovat s hodnocením aktivity onemocnění a/nebo klinicky zjevnou osteoartritidou, která by mohla ovlivnit následná měření účinnosti.
Absolvoval některou z následujících předchozích léčeb:
- Do 4 týdnů od první dávky studovaného léku: anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®);
- Do 8 týdnů od první dávky studovaného léku: infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®), leflunomid (Arava®);
- Kdykoli: rituximab (Rituxan®), alemtuzumab (CamPath®), jakákoli experimentální činidla cílená na B buňky.
- Léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A, chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) a/nebo modifikátory biologické odpovědi (BRM) během studie.
- Existují další kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
odpovídající placebo
|
|
Experimentální: ARRY-371797 (plán 1)
|
více dávek, jedno schéma
|
|
Experimentální: ARRY-371797 (plán 2)
|
více dávek, jedno schéma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) studovaného léčiva a metabolitu z hlediska plazmatických koncentrací.
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramů.
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
|
Posuďte účinnost studovaného léku (oproti placebu) z hlediska zkříženě reaktivního proteinu (CRP), hodnocení bolesti při artritidě pacienta (100 mm vizuální analogová stupnice [VAS]) a N-Telopeptidové křížové vazby v moči (NTx).
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARRAY-797-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .