Une étude sur ARRY-371797 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
17 septembre 2020 mis à jour par: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Il s'agit d'une étude de phase 1, impliquant une période de traitement de 29 jours, conçue pour évaluer la pharmacocinétique et l'efficacité du médicament expérimental ARRY-371797 dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients recevant des doses stables de méthotrexate, et pour évaluer davantage l'innocuité du médicament.
Environ 30 patients des États-Unis seront inscrits à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
- Clinic for Rheumatic Diseases
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, LTD
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- NUCATS Institute, Northwestern University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Sciences Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75219
- Metroplex Clinical Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Sentara Clinical Research Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostiqué avec la polyarthrite rhumatoïde (PR) au moins 3 mois avant le début de l'étude sur la base des critères révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology (ACR).
- Sur une dose hebdomadaire stable de méthotrexate (MTX) (10 - 25 mg/semaine inclusivement ; soit par voie orale ou parentérale) et de folate (≥ 5 mg par semaine) pendant ≥ 6 semaines avant le début de l'étude et est disposé à continuer ces régimes pendant la durée de l'étude.
- Répond aux critères révisés de l'ACR 1991 pour l'état fonctionnel global dans la PR, classe I, II ou III.
- Terminé une période de sevrage appropriée s'il est traité avec des thérapies spécifiées.
- Les patients peuvent continuer à suivre un traitement de fond stable spécifié pour la PR (les doses doivent être stables pendant au moins 6 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, à moins que le patient n'arrête en raison d'une amélioration documentée de la maladie, avec l'approbation du promoteur).
- Des critères supplémentaires existent.
Critères d'exclusion clés :
- Diagnostic de toute autre arthrite inflammatoire ou non inflammatoire (par ex. spondyloarthrite; la fibromyalgie, le rhumatisme psoriasique, la goutte cristalline) qui peuvent interférer avec les évaluations de l'activité de la maladie et/ou l'arthrose cliniquement apparente qui affecterait les mesures d'efficacité ultérieures.
A reçu l'un des traitements antérieurs suivants :
- Dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude : anakinra (Kineret®), étanercept (Enbrel®) ;
- Dans les 8 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude : infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®), léflunomide (Arava®) ;
- À tout moment : rituximab (Rituxan®), alemtuzumab (CamPath®), tout agent expérimental ciblant les lymphocytes B.
- Traitement avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A, des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et/ou des modificateurs de la réponse biologique (BRM) pendant l'étude.
- Des critères supplémentaires existent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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placebo correspondant
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Expérimental: ARRY-371797 (annexe 1)
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dose multiple, horaire unique
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Expérimental: ARRY-371797 (annexe 2)
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dose multiple, horaire unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) du médicament à l'étude et d'un métabolite en termes de concentrations plasmatiques.
Délai: 29 jours
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29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser le profil d'innocuité du médicament à l'étude en termes d'événements indésirables, de tests de laboratoire clinique, de signes vitaux et d'électrocardiogrammes.
Délai: 29 jours
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29 jours
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Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude (par rapport au placebo) en termes de protéine à réaction croisée (CRP), d'évaluation de la douleur arthritique par le patient (échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) et de liens croisés N-télopeptide urinaires (NTx).
Délai: 29 jours
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29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2008
Première publication (Estimation)
7 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARRAY-797-103
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